- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01237730
Antibiotická profylaxe na míru pro perkutánní endoskopickou gastrostomii (PEG)
Vliv kolonizace orofaryngeálních mikroorganismů na peristomální infekci po perkutánní endoskopické gastrostomii a účinek profylaxe antibiotiky na míru
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Minulé know-how:
Antibiotická profylaxe se ukázala jako účinná pro snížení peristomální infekce.[9-11] S podobnou účinností se obvykle používá antibiotická profylaxe na bázi penicilinu nebo cefalosporinu.[12] Směrnice European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) doporučuje jako přípravu před PEG jednorázovou dávku intravenózního cefalosporinu orpenicilinu.[17] Aktualizované praktické směrnice Americké společnosti pro gastrointestinální endoskopii (ASGE) a Britské gastroenterologické společnosti (BSG) také doporučují cefazolin nebo cefuroxim jako profylaktická antibiotika.[18-19]
Otázka:
Je cefalosporin 1. nebo 2. generace vhodný jako profylaktická antibiotika pro perkutánní endoskopickou gastrostomii (PEG)?
Předběžné výsledky:
- Hlavní dva běžné patogeny způsobující peristomální infekci PEG jsou P. aeuroginosa a S. aurous rezistentní na methecillin. (Obrázek 1) Tyto dva běžné patogeny nemohou být pokryty profylaktickými antibiotiky, která jsou doporučena směrnicí.
- Pacient s infekcí dýchacích cest před PEG měl vyšší výskyt peristomálních infekcí ve srovnání s pacienty bez infekce dýchacích cest. Kromě toho by adekvátní antibiotická profylaxe mohla významně zlepšit míru infekce. (Stůl 1)
Hypotéza:
Antibiotická profylaxe šitá na míru podle individuální kultivace výtěru z krku by mohla snížit četnost peristomálních infekcí.
Konkrétní cíle:
- Pokud by individuální antibiotická profylaxe na míru podle výtěru z krku mohla snížit výskyt peristomálních infekcí?
- Byla by analýza fenotypu a genotypu kompatibilní mezi izoláty infikované rány a izoláty výtěru/sputa z krku?
- Je kultivace výtěru z krku lepší než kultivace sputa k predikci peristomálně infikovaného mikroorganismu?
- Je infekce spojena také s orofaryngeálními izoláty, pokud pacienti dostanou peristomální infekci více než jeden týden po PEG?
Očekávané výsledky:
- Individuální antibiotická profylaxe na míru podle kultivace výtěru z krku by mohla snížit výskyt peristomálních infekcí PEG a zkrátit dny hospitalizace.
- Většina fenotypů a genotypů je kompatibilních mezi izoláty z peristomálních výtěrů a výtěrů z krku/sputa. Znamená to, že většina patogenů je přenášena z krku do peristomu, aby způsobila infekci. Mikroorganismus izolovaný z výtěru z krku by mohl předpovědět patogen peristomální infekce PEG.
- Kultivace výtěru z krku může být lepší než kultivace sputa k predikci patogenu infikovaného peristomem, protože u některých pacientů v bezvědomí je obtížné sputum odebrat.
- Peristomální infekce více než jeden týden po PEG nemusí být spojena s patogenem v krku. Může to souviset s kontaminací při ošetřování rány.
Význam:
Tento návrh by mohl být aplikován na klinickou péči o perkutánní endoskopickou gastrostomii. Jednotlivec, který si zvolí profylaktická antibiotika, by mohl zlepšit míru peristomálních infekcí. V současnosti byl obvykle doporučován 1. nebo 2. cefalosporin jako profylaxe před PEG. Nicméně u pacienta s kultivací ORSA z nosní dutiny byl vankomycin navržen jako profylaxe, protože některé studie podporují přínos v prevenci infekcí. Pokud jsou výsledky pozitivní, může to změnit klinický pokyn pro profylaxi antibiotiky před PEG.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Tainan, Tchaj-wan, 704
- Nábor
- National Cheng Kung University Hospital
-
Kontakt:
- chiaohsiung chuang, M.D.
- Telefonní číslo: 2679 88662353535
- E-mail: chuang.chiaohsiung@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- chiao-hsiung chuang, M.D.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Budou zahrnuti pacienti, kteří dostanou PEG metodou pull v naší nemocnici, terciárním převáděcím centru
Kritéria vyloučení:
- Vylučovacími kritérii pro vstup je nemožnost umístit gastrostomii z technických důvodů, jako je orofaryngeální deformita nebo striktura jícnu. Pacienti, kteří dostávají PEG perkutánní push metodou, budou vyloučeni. Pacienti budou také vyloučeni, pokud bude identifikována aktivní infekce a horečka a PEG bude odložen, dokud nebude infekce pod kontrolou.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina cefuroxim
Používejte cefuroxim jako profylaktická antibiotika podle klinického doporučení.
|
Používejte cefuroxim jako profylaxi.
|
|
Experimentální: Skupina antibiotik na míru
Antibiotikum na míru se vybírá podle orofaryngeálních mikroorganismů pacienta.
|
Vyberte profylaktická antibiotika podle orofaryngeálního mikroorganismu pacienta.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Infekce peristomální rány
Časové okno: Dva týdny po operaci PEG
|
Dva týdny po operaci PEG
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: chiao-hsiung chuang, M.D., National Cheng-Kung University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NCKU-HR99
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na cefuroxim
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfDokončeno
-
University of LeedsDokončenoInfekce chirurgického místaSpojené království
-
Hospital Clinic of BarcelonaDokončeno
-
Odense University HospitalHvidovre University Hospital; University of Southern Denmark; Region of Southern... a další spolupracovníciStaženoPooperační infekceDánsko
-
Helsinki University Central HospitalUniversity of Turku; Oulu University Hospital; Kuopio University Hospital; Tampere... a další spolupracovníciNáborHysterektomie | Antibiotika | Infection Post Op | ProfylaktickýFinsko
-
Jiangsu Famous Medical Technology Co., Ltd.NeznámýInfekční nemoc
-
Odense University HospitalUniversity of Copenhagen; University of Southern Denmark; Region of Southern... a další spolupracovníciDokončenoChirurgická infekce ran | Komplikace; Císařský řez | Infekce; Císařský řezDánsko
-
University of LeedsUniversity of Birmingham; Aneurin Bevan University Health BoardNáborKolorektální chirurgie | Antibiotická profylaxeSpojené království
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreZatím nenabírámePyelonefritida v těhotenstvíBrazílie
-
Presbyterian Church East Africa Kikuyu HospitalDokončenoŠedý zákal | EndoftalmitidaKeňa