- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01237730
Prophylaxie antibiotique sur mesure pour la gastrostomie endoscopique percutanée (PEG)
Impact de la colonisation par des micro-organismes oropharyngés sur l'infection péristomiale après gastrostomie endoscopique percutanée et effet d'une antibioprophylaxie adaptée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Savoir-faire passé :
La prophylaxie antibiotique s'est avérée efficace pour réduire l'infection péristomiale.[9-11] La prophylaxie antibiotique à base de pénicilline ou de céphalosporine est généralement utilisée avec une efficacité similaire.[12] Les directives de la Société européenne d'endoscopie gastro-intestinale (ESGE) recommandent une dose unique de céphalosporine ou de pénicilline par voie intraveineuse comme préparation avant le PEG.[17] Les directives de pratique mises à jour de l'American Society for Gastrointestinal Endoscopy (ASGE) et de la British Society of Gastroenterology (BSG) recommandent également la céfazoline ou le céfuroxime comme antibiotiques prophylactiques.[18-19]
Question:
La céphalosporine de 1ère ou 2ème génération est-elle adéquate comme antibiotique prophylactique pour la gastrostomie endoscopique percutanée (PEG) ?
Résultats préliminaires:
- Les deux principaux agents pathogènes courants à l'origine d'une infection péristomiale du PEG sont P. aeuroginosa et S. aurous résistant à la méthécilline. (Figure 1) Ces deux agents pathogènes courants ne peuvent pas être couverts par les antibiotiques prophylactiques suggérés par les directives.
- Le patient avec une infection des voies respiratoires avant le PEG avait un taux d'infection péristomiale plus élevé, comparé à ceux sans infection des voies respiratoires. De plus, une prophylaxie antibiotique adéquate pourrait considérablement améliorer le taux d'infection. (Tableau 1)
Hypothèse:
Une prophylaxie antibiotique adaptée selon la culture individuelle d'écouvillonnage de la gorge pourrait réduire le taux d'infection péristomiale.
Objectifs spécifiques :
- Si une antibioprophylaxie individualisée selon le prélèvement de gorge pouvait réduire le taux d'infection péristomiale ?
- Si l'analyse du phénotype et du génotype était compatible entre les isolats de plaies infectées et les isolats de prélèvement de gorge/expectoration ?
- Si la culture d'écouvillonnage de gorge est meilleure que la culture d'expectorations pour prédire le micro-organisme infecté péristomial ?
- L'infection est-elle également liée aux isolats oropharyngés si les patients contractent une infection péristomiale plus d'une semaine après le PEG ?
Résultats attendus :
- Une antibioprophylaxie individuelle adaptée en fonction de la culture de l'écouvillon de gorge pourrait réduire le taux d'infection péristomiale du PEG et raccourcir les jours d'hospitalisation.
- La plupart des phénotypes et génotypes sont compatibles entre les isolats péristomiaux et les isolats de prélèvement de gorge/expectorations. Cela indique que la plupart des agents pathogènes sont transportés de la gorge dans le péristomial pour provoquer l'infection. Le micro-organisme isolé de l'écouvillon de gorge pourrait prédire l'agent pathogène de l'infection péristomiale au PEG.
- La culture d'écouvillonnage de la gorge peut être meilleure que la culture d'expectorations pour prédire l'agent pathogène infecté péristomial, car certains patients inconscients ont du mal à recueillir les expectorations.
- Une infection péristomiale plus d'une semaine après le PEG peut ne pas être associée à un pathogène de la gorge. Cela peut être lié à la contamination lors du soin des plaies.
Significations :
Ce résultat proposé pourrait être appliqué à la prise en charge clinique de la gastrostomie endoscopique percutanée. L'individu a choisi des antibiotiques prophylactiques pourrait améliorer le taux d'infection péristomiale. Actuellement, la 1ère ou la 2ème céphalosporine était généralement recommandée en prophylaxie avant le PEG. Cependant, pour le patient avec une culture ORSA de la cavité nasale, la vancomycine a été suggérée comme prophylaxie car certaines études soutiennent le bénéfice sur la prévention des infections. Si les résultats sont positifs, cela peut modifier la recommandation clinique sur la prophylaxie antibiotique avant le PEG.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
Tainan, Taïwan, 704
- Recrutement
- National Cheng Kung University Hospital
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Contact:
- chiaohsiung chuang, M.D.
- Numéro de téléphone: 2679 88662353535
- E-mail: chuang.chiaohsiung@gmail.com
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Chercheur principal:
- chiao-hsiung chuang, M.D.
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les patients qui reçoivent le PEG par méthode pull dans notre hôpital, un centre de transfert tertiaire, seront inclus
Critère d'exclusion:
- Les critères d'exclusion pour l'entrée sont l'incapacité de placer la gastrostomie pour des raisons techniques, telles qu'une déformation oropharyngée ou une sténose œsophagienne. Les patients qui reçoivent du PEG par méthode de poussée percutanée seront exclus. Les patients seront également exclus si une infection active et de la fièvre sont identifiées, et le PEG est retardé jusqu'à ce que l'infection soit maîtrisée.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Groupe Céfuroxime
Utiliser le céfuroxime comme antiobiotique prophylactique, conformément aux directives cliniques.
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Utilisez le céfuroxime comme prophylaxie.
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Expérimental: Groupe d'antibiotiques sur mesure
L'antibiotique sur mesure est sélectionné en fonction des micro-organismes oropharyngés du patient.
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Sélectionnez les antibiotiques prophylactiques en fonction du micro-organisme oropharyngé du patient.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Infection de la plaie péristomiale
Délai: Deux semaines après l'opération du PEG
|
Deux semaines après l'opération du PEG
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: chiao-hsiung chuang, M.D., National Cheng-Kung University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NCKU-HR99
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