- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01237730
Testre szabott antibiotikumok profilaxisa perkután endoszkópos gasztrosztómiához (PEG)
A szájgarat mikroorganizmusok kolonizációjának hatása a perisztomális fertőzésre perkután endoszkópos gasztrosztómia után és a testre szabott antibiotikumok profilaxisának hatása
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Korábbi know-how:
Az antibiotikum profilaxis hatékonynak bizonyult a perisztomális fertőzés csökkentésében.[9-11] A penicillin vagy cefalosporin alapú antibiotikum profilaxist általában hasonló hatékonysággal alkalmazzák.[12] Az European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) iránymutatása azt javasolja, hogy a PEG előtt készítményként egyszeri adag intravénás cefalosporin orpenicillint kell beadni.[17] Az American Society for Gastrointestinal Endoscopy (ASGE) és a British Society of Gastroenterology (BSG) frissített gyakorlati irányelvei szintén a cefazolint vagy a cefuroximot javasolják profilaktikus antibiotikumként.[18-19]
Kérdés:
Az 1. vagy 2. generációs cefalosporin megfelelő profilaktikus antibiotikumként a perkután endoszkópos gastrostomiára (PEG)?
Előzetes eredmények:
- A PEG perisztomális fertőzését okozó két vezető kórokozó a P. aeuroginosa és a methecillinrezisztens S. aurous. (1. ábra) Ezt a két gyakori kórokozót nem lehet lefedni az irányelv által javasolt profilaktikus antibiotikumokkal.
- A PEG előtt légúti fertőzésben szenvedő betegeknél magasabb volt a perisztomális fertőzések aránya a légúti fertőzésben nem szenvedőkhöz képest. Ezenkívül a megfelelő antibiotikum-profilaxis jelentősen javíthatja a fertőzések arányát. (Asztal 1)
Hipotézis:
Az egyéni toroktampontenyészetnek megfelelő, személyre szabott antibiotikus profilaxis csökkentheti a perisztomális fertőzések arányát.
Konkrét célok:
- Ha egy személyre szabott antibiotikum profilaxis a toroktampon alapján csökkentheti a perisztomális fertőzések arányát?
- Ha a fenotípus és a genotípus elemzése kompatibilis a fertőzött seb izolátumok és a toroktampon/köpet izolátumok között?
- Ha a toroktampontenyészet jobb, mint a köpettenyészet a perisztomális fertőzött mikroorganizmus előrejelzésére?
- A fertőzés az oropharyngealis izolátumokhoz is kapcsolódik, ha a betegek a PEG után több mint egy héttel kapnak perisztomális fertőzést?
Várható eredmények:
- A toroktampontenyészetnek megfelelő, személyre szabott antibiotikum profilaxis csökkentheti a PEG perisztomális fertőzési arányát és lerövidítheti a kórházi kezeléssel töltött napokat.
- A legtöbb fenotípus és genotípus kompatibilis a perisztomális izolátumok és a toroktampon/köpet izolátumok között. Azt jelzi, hogy a legtöbb kórokozó a torokból a perisztomálisba kerül, hogy fertőzést okozzon. A toroktamponból izolált mikroorganizmus előre jelezheti a PEG perisztomális fertőzés kórokozóját.
- A toroktampontenyészet jobb lehet, mint a köpettenyészet a perisztomális fertőzött kórokozó előrejelzésére, mivel egyes eszméletlen betegeknél nehéz köpetet gyűjteni.
- A perisztomális fertőzés több mint egy héttel a PEG után előfordulhat, hogy nem kapcsolódik a torok kórokozójához. Ez összefügghet a sebkezelés során bekövetkezett szennyeződéssel.
Jelentések:
Ez a javaslat eredménye a perkután endoszkópos gastrostomia klinikai gondozásában is alkalmazható. A profilaktikus antibiotikumok választása javíthatja a perisztomális fertőzések arányát. Jelenleg általában az 1. vagy 2. cefalosporint javasolták profilaxisként a PEG előtt. Az orrüregből származó ORSA tenyészetben szenvedő betegek esetében azonban a vankomicint javasolták profilaxisként, mivel egyes tanulmányok alátámasztják a fertőzés megelőzésében nyújtott előnyöket. Ha az eredmények pozitívak, megváltoztathatja a PEG előtti antibiotikum-profilaxis klinikai irányelveit.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: chiao-hsiung chuang, M.D.
- Telefonszám: 2679 88662353535
- E-mail: chuang.chiaohsiung@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tainan, Tajvan, 704
- Toborzás
- National Cheng Kung University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- chiaohsiung chuang, M.D.
- Telefonszám: 2679 88662353535
- E-mail: chuang.chiaohsiung@gmail.com
-
Kutatásvezető:
- chiao-hsiung chuang, M.D.
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kórházunkban, egy harmadlagos transzfer központban, a PEG-et pull módszerrel kapó betegeket bevonjuk
Kizárási kritériumok:
- A belépés kizárási feltétele, hogy technikai okokból, például oropharyngealis deformitás vagy nyelőcsőszűkület miatt a gasztrosztómia nem helyezhető el. Azok a betegek, akik PEG-et perkután push módszerrel kapnak, kizárásra kerülnek. A betegeket szintén kizárják, ha aktív fertőzést és lázat azonosítanak, és a PEG-t elhalasztják, amíg a fertőzést nem sikerül ellenőrizni.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Cefuroxim csoport
Használja a cefuroximot profilaktikus antibiotikumként, a klinikai irányelveknek megfelelően.
|
Használja a cefuroximot profilaxisként.
|
Kísérleti: Testre szabott antibiotikum csoport
A személyre szabott antibiotikumot a páciens szájüregi mikroorganizmusainak megfelelően választják ki.
|
A profilaktikus antibiotikumokat a páciens szájgarat mikroorganizmusának megfelelően válassza ki.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Perisztomális sebfertőzés
Időkeret: Két héttel a PEG műtét után
|
Két héttel a PEG műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: chiao-hsiung chuang, M.D., National Cheng-Kung University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NCKU-HR99
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .