- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01237730
Profilaxia Antibiótica Adaptada para Gastrostomia Endoscópica Percutânea (PEG)
Impacto da colonização de microorganismos orofaríngeos na infecção periestomal após gastrostomia endoscópica percutânea e o efeito da profilaxia antibiótica personalizada
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Conhecimento passado:
A profilaxia antibiótica demonstrou ser eficaz para reduzir a infecção periestomal.[9-11] A profilaxia antibiótica à base de penicilina ou cefalosporina geralmente é usada com eficácia semelhante.[12] As diretrizes da Sociedade Europeia de Endoscopia Gastrointestinal (ESGE) recomendam uma dose única de cefalosporina intravenosa ou penicilina como preparação antes da PEG.[17] As diretrizes práticas atualizadas da Sociedade Americana de Endoscopia Gastrointestinal (ASGE) e da Sociedade Britânica de Gastroenterologia (BSG) também recomendam cefazolina ou cefuroxima como antibióticos profiláticos.[18-19]
Pergunta:
A cefalosporina de 1ª ou 2ª geração é adequada como antibiótico profilático para gastrostomia endoscópica percutânea (PEG)?
Resultados preliminares:
- Os dois principais patógenos comuns que causam infecção periestomal de PEG são P. aeuroginosa e S. aurous resistente à meticilina. (Figura 1) Esses dois patógenos comuns não podem ser cobertos pelos antibióticos profiláticos sugeridos pela diretriz.
- O paciente com infecção de vias aéreas antes da PEG apresentou maior taxa de infecção periestomal, comparando com aqueles sem infecção de vias aéreas. Além disso, a profilaxia antibiótica adequada pode melhorar significativamente a taxa de infecção. (Tabela 1)
Hipótese:
A profilaxia antibiótica personalizada de acordo com a cultura individual de swab da garganta pode reduzir a taxa de infecção periestomal.
Objetivos específicos:
- Se a profilaxia antibiótica individualizada de acordo com o swab da garganta pode reduzir a taxa de infecção periestomal?
- Se a análise de fenótipo e genótipo fosse compatível entre isolados de feridas infectadas e isolados de swab/escarro da garganta?
- Se a cultura de swab da garganta é melhor do que a cultura de escarro para prever microorganismos infectados periestomal?
- A infecção também está ligada aos isolados orofaríngeos se os pacientes contraírem infecção periestomal mais de uma semana após a PEG?
Resultados esperados:
- A profilaxia antibiótica individualizada de acordo com a cultura de swab da garganta pode reduzir a taxa de infecção periestomal de PEG e encurtar os dias de hospitalização.
- A maioria dos fenótipos e genótipos são compatíveis entre isolados periestomais e isolados de esfregaço de garganta/escarro. Isso indica que a maioria dos patógenos é transportada da garganta para o periestomal para causar a infecção. O microrganismo isolado do swab da garganta pode prever o patógeno da infecção periestomal por PEG.
- A cultura de swab da garganta pode ser melhor do que a cultura de escarro para prever o patógeno infectado periestomal porque alguns pacientes inconscientes são difíceis de coletar escarro.
- A infecção periestomal mais de uma semana após a PEG pode não estar associada ao patógeno da garganta. Pode estar relacionado à contaminação durante o tratamento de feridas.
Significados:
O resultado desta proposta pode ser aplicado ao atendimento clínico da gastrostomia endoscópica percutânea. A escolha individual de antibióticos profiláticos pode melhorar a taxa de infecção periestomal. Atualmente, a 1ª ou 2ª cefalosporina era geralmente recomendada como profilaxia antes da PEG. No entanto, para o paciente com cultura ORSA da cavidade nasal, a vancomicina foi sugerida como profilaxia porque alguns estudos suportam o benefício na prevenção de infecção. Se os resultados forem positivos, pode alterar a diretriz clínica sobre profilaxia antibiótica antes da PEG.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Tainan, Taiwan, 704
- Recrutamento
- National Cheng Kung University Hospital
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Contato:
- chiaohsiung chuang, M.D.
- Número de telefone: 2679 88662353535
- E-mail: chuang.chiaohsiung@gmail.com
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Investigador principal:
- chiao-hsiung chuang, M.D.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Serão incluídos os pacientes que receberem PEG pelo método de tração em nosso hospital, um centro terciário de transferência
Critério de exclusão:
- Os critérios de exclusão para entrada são a impossibilidade de colocar a gastrostomia por motivos técnicos, como deformidade orofaríngea ou estenose esofágica. Serão excluídos os pacientes que receberem PEG pelo método push percutâneo. Os pacientes também serão excluídos se forem identificados infecção ativa e febre, e a PEG é adiada até que a infecção seja controlada.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo cefuroxima
Utilizar a cefuroxima como antibiótico profilático, conforme orientação clínica.
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Use a cefuroxima como profilaxia.
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Experimental: Grupo de antibióticos sob medida
O antibiótico sob medida é selecionado de acordo com os microorganismos orofaríngeos do paciente.
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Selecione os antibióticos profiláticos de acordo com o microrganismo orofaríngeo do paciente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Infecção da ferida periestomal
Prazo: Duas semanas após a operação de PEG
|
Duas semanas após a operação de PEG
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: chiao-hsiung chuang, M.D., National Cheng-Kung University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NCKU-HR99
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