- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01237730
Dostosowana profilaktyka antybiotykowa w przypadku przezskórnej gastrostomii endoskopowej (PEG)
Wpływ kolonizacji mikroorganizmów jamy ustnej i gardła na zakażenie okołostomijne po przezskórnej gastrostomii endoskopowej oraz wpływ profilaktyki antybiotykowej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wcześniejsze know-how:
Wykazano, że profilaktyka antybiotykowa jest skuteczna w zmniejszaniu infekcji okołostomijnej.[9-11] Profilaktyka antybiotykowa oparta na penicylinie lub cefalosporynie jest zwykle stosowana z podobną skutecznością.[12] Wytyczne European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) zalecają podanie pojedynczej dawki dożylnej cefalosporyny lub penicyliny jako preparatu przed PEG.[17] Zaktualizowane wytyczne postępowania American Society for Gastrointestinal Endoscopy (ASGE) i British Society of Gastroenterology (BSG) również zalecają cefazolinę lub cefuroksym jako profilaktyczne antybiotyki.[18-19]
Pytanie:
Czy cefalosporyny I lub II generacji są odpowiednie jako antybiotyki profilaktyczne w przypadku przezskórnej gastrostomii endoskopowej (PEG)?
Wstępne rezultaty:
- Dwoma wiodącymi powszechnymi patogenami powodującymi zakażenie PEG w okolicy stomii są P. aeuroginosa i oporny na metecylinę S. aurous. (Rysunek 1) Te dwa powszechne patogeny nie mogą być objęte profilaktycznymi antybiotykami, które są sugerowane przez wytyczne.
- Pacjent z infekcją dróg oddechowych przed PEG miał wyższy wskaźnik infekcji okołostomijnej w porównaniu z pacjentami bez infekcji dróg oddechowych. Ponadto odpowiednia profilaktyka antybiotykowa mogłaby znacząco poprawić częstość infekcji. (Tabela 1)
Hipoteza:
Dostosowana profilaktyka antybiotykowa zgodnie z indywidualnym posiewem wymazu z gardła może zmniejszyć częstość infekcji okołostomijnych.
Cele szczegółowe:
- Czy indywidualnie dopasowana profilaktyka antybiotykowa na podstawie wymazu z gardła może zmniejszyć częstość infekcji okołostomijnych?
- Czy analiza fenotypu i genotypu była zgodna między zakażonymi izolatami z rany a wymazami z gardła/plwociny?
- Czy posiew z wymazu z gardła jest lepszy niż posiew plwociny do przewidywania obecności mikroorganizmów zakażonych w okolicy stomii?
- Czy infekcja jest również powiązana z izolatami jamy ustnej i gardła, jeśli u pacjentów wystąpi infekcja okołostomijna po upływie tygodnia od PEG?
Oczekiwane wyniki:
- Indywidualnie dostosowana profilaktyka antybiotykowa, zgodna z posiewem wymazu z gardła, może zmniejszyć częstość zakażeń okołostomijnych PEG i skrócić dni hospitalizacji.
- Większość fenotypów i genotypów jest zgodna między izolatami z jamy ustnej i wymazami z gardła/plwociny. Wskazuje to, że większość patogenów jest przenoszona z gardła do jamy okołostomijnej, powodując infekcję. Mikroorganizm wyizolowany z wymazu z gardła może przewidzieć patogen infekcji okołostomijnej PEG.
- Posiew z wymazu z gardła może być lepszy niż posiew plwociny w przewidywaniu obecności patogenu zakażonego w okolicy stomii, ponieważ pobranie plwociny od niektórych nieprzytomnych pacjentów jest trudne.
- Infekcja okołostomijna po upływie ponad tygodnia od PEG może nie być związana z patogenem gardła. Może to być związane z zanieczyszczeniem podczas pielęgnacji rany.
Znaczenie:
Wynik tej propozycji może być zastosowany w opiece klinicznej nad przezskórną endoskopową gastrostomią. Indywidualnie dobrane profilaktyczne antybiotyki mogą poprawić częstość infekcji okołostomijnych. Obecnie jako profilaktykę przed PEG zwykle zaleca się podanie 1. lub 2. cefalosporyny. Jednak w przypadku pacjenta z posiewem ORSA z jamy nosowej sugerowano wankomycynę jako profilaktykę, ponieważ niektóre badania potwierdzają korzyści w zapobieganiu zakażeniom. Jeśli wyniki będą pozytywne, może zmienić wytyczne kliniczne dotyczące profilaktyki antybiotykowej przed PEG.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: chiao-hsiung chuang, M.D.
- Numer telefonu: 2679 88662353535
- E-mail: chuang.chiaohsiung@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tainan, Tajwan, 704
- Rekrutacyjny
- National Cheng Kung University Hospital
-
Kontakt:
- chiaohsiung chuang, M.D.
- Numer telefonu: 2679 88662353535
- E-mail: chuang.chiaohsiung@gmail.com
-
Główny śledczy:
- chiao-hsiung chuang, M.D.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uwzględnieni zostaną pacjenci otrzymujący PEG metodą pull w naszym szpitalu, ośrodku transferowym trzeciego stopnia
Kryteria wyłączenia:
- Kryteria wykluczenia to brak możliwości założenia gastrostomii z przyczyn technicznych, takich jak deformacja części ustnej gardła lub zwężenie przełyku. Pacjenci otrzymujący PEG metodą przezskórnego wypychania zostaną wykluczeni. Pacjenci zostaną również wykluczeni, jeśli zostanie wykryta aktywna infekcja i gorączka, a PEG zostanie opóźniony do czasu opanowania infekcji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Grupa cefuroksymu
Stosować cefuroksym jako antybiotyk profilaktyczny, zgodnie z wytycznymi klinicznymi.
|
Użyj cefuroksymu jako profilaktyki.
|
Eksperymentalny: Dostosowana grupa antybiotyków
Dostosowany antybiotyk dobierany jest w zależności od mikroorganizmów jamy ustnej i gardła pacjenta.
|
Dobierz profilaktycznie antybiotyki w zależności od mikroorganizmów jamy ustnej i gardła pacjenta.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Infekcja rany okołostomijnej
Ramy czasowe: Dwa tygodnie po operacji PEG
|
Dwa tygodnie po operacji PEG
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: chiao-hsiung chuang, M.D., National Cheng-Kung University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NCKU-HR99
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .