- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01237730
Räätälöity antibioottien esto perkutaaniseen endoskooppiseen gastrostomiaan (PEG)
Suunnielun mikro-organismien kolonisaation vaikutus peristomaaliseen infektioon perkutaanisen endoskooppisen gastrostoman jälkeen ja räätälöityjen antibioottien ennaltaehkäisyn vaikutus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aikaisempi tietotaito:
Antibioottiprofylaksin on osoitettu olevan tehokas peristomaalisen infektion vähentämisessä.[9-11] Penisilliini- tai kefalosporiinipohjaista antibioottiprofylaksiaa käytetään yleensä samalla teholla.[12] European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) -ohjeessa suositellaan, että kerta-annos suonensisäistä kefalosporiini-orpenisilliiniä valmisteena ennen PEG:tä.[17] American Society for Gastrointestinal Endoscopy (ASGE) ja British Society of Gastroenterology (BSG) päivitetyissä käytännön ohjeissa suositellaan myös kefatsoliinia tai kefuroksiimia profylaktisena antibioottina.[18-19]
Kysymys:
Onko 1. tai 2. sukupolven kefalosporiini riittävä profylaktiseksi antibiootiksi perkutaaniseen endoskooppiseen gastrostomiaan (PEG)?
Alustavat tulokset:
- Kaksi yleistä PEG:n peristomaalisen infektion aiheuttajaa ovat P. aeuroginosa ja metesilliiniresistentti S. aurous. (Kuva 1) Näitä kahta yleistä taudinaiheuttajaa ei voida kattaa ohjeiden ehdottamilla profylaktisilla antibiooteilla.
- Potilaalla, jolla oli hengitystieinfektio ennen PEG:tä, oli korkeampi peristomaalitulehdus verrattuna potilaisiin, joilla ei ollut hengitystieinfektiota. Lisäksi riittävä antibioottien ennaltaehkäisy voi merkittävästi parantaa infektioiden määrää. (Pöytä 1)
Hypoteesi:
Räätälöity antibioottiprofylaksia yksittäisen kurkun vanupuikkoviljelmän mukaan voi vähentää peristomaalisen infektion määrää.
Erityiset tavoitteet:
- Voisiko yksilöllinen räätälöity antibioottinen ennaltaehkäisy kurkkunäytteen mukaan vähentää peristomaalisten infektioiden määrää?
- Jos fenotyyppi- ja genotyyppianalyysi olivat yhteensopivia infektoituneiden haava-isolaattien ja kurkun vanupuikko-/yskös-isolaattien välillä?
- Jos kurkun vanupuikkoviljelmä on parempi kuin yskösviljelmä peristomaalisen tartunnan saaneen mikro-organismin ennustamiseen?
- Liittyykö infektio myös suunielun isolaatteihin, jos potilaat saavat peristomaalisen infektion yli viikon kuluttua PEG:stä?
Odotetut tulokset:
- Yksilöllisesti räätälöity antibioottiprofylaksia kurkun vanupuikkoviljelmän mukaan voi vähentää PEG:n peristomaalista infektiota ja lyhentää sairaalahoitopäiviä.
- Useimmat fenotyypit ja genotyypit ovat yhteensopivia peristomaalisten isolaattien ja kurkun vanupuikko-/yskös-isolaattien välillä. Se osoittaa, että useimmat patogeenit kulkeutuvat kurkusta peristomaaliin aiheuttamaan infektion. Kurkun vanupuikolla eristetty mikro-organismi pystyi ennustamaan PEG-peristomaalisen infektion patogeenin.
- Nielupuikkoviljelmä voi olla parempi kuin yskösviljelmä peristomaalisen tartunnan saaneen taudinaiheuttajan ennustamisessa, koska joidenkin tajuttomien potilaiden on vaikea kerätä ysköstä.
- Peristomaalinen infektio yli viikon kuluttua PEG:stä ei välttämättä liity kurkun patogeeniin. Se voi liittyä haavan hoidon aikana tapahtuneeseen kontaminaatioon.
Merkityksiä:
Tätä ehdotuksen tulosta voitaisiin soveltaa perkutaanisen endoskooppisen gastrostoman kliiniseen hoitoon. Ennaltaehkäisevän antibiootin valitsema henkilö voi parantaa peristomaalisten infektioiden määrää. Tällä hetkellä 1. tai 2. kefalosporiinia suositeltiin yleensä ennaltaehkäisynä ennen PEG:tä. Potilaalle, jolla oli ORSA-viljelmä nenäontelosta, vankomysiiniä ehdotettiin kuitenkin ennaltaehkäisyyn, koska jotkut tutkimukset tukevat infektioiden ehkäisyä. Jos tulokset ovat positiivisia, se voi muuttaa kliinistä ohjetta antibioottien ennaltaehkäisystä ennen PEG:tä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Tainan, Taiwan, 704
- Rekrytointi
- National Cheng Kung University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- chiaohsiung chuang, M.D.
- Puhelinnumero: 2679 88662353535
- Sähköposti: chuang.chiaohsiung@gmail.com
-
Päätutkija:
- chiao-hsiung chuang, M.D.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka saavat PEG:tä pull-menetelmällä sairaalassamme, kolmannen asteen siirtokeskuksessa, otetaan mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- Sisäänpääsyn poissulkemiskriteerit ovat kyvyttömyys sijoittaa gastrostomia teknisistä syistä, kuten suunielun epämuodostuma tai ruokatorven ahtauma. Potilaat, jotka saavat PEG:tä perkutaanisella työntömenetelmällä, suljetaan pois. Potilaat suljetaan pois myös, jos havaitaan aktiivinen infektio ja kuume, ja PEG viivästyy, kunnes infektio on saatu hallintaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kefuroksiimiryhmä
Käytä kefuroksiimia profylaktisena antiobioottina kliinisen ohjeen mukaisesti.
|
Käytä kefuroksiimia ehkäisyyn.
|
|
Kokeellinen: Räätälöity antibioottiryhmä
Räätälöity antibiootti valitaan potilaan suunnielun mikro-organismien mukaan.
|
Valitse profylaktiset antibiootit potilaan suunnielun mikro-organismin mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Peristomaalisen haavan infektio
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa PEG-leikkauksen jälkeen
|
Kaksi viikkoa PEG-leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: chiao-hsiung chuang, M.D., National Cheng-Kung University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCKU-HR99
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .