- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01237730
Skräddarsydd antibiotikaprofylax för perkutan endoskopisk gastrostomi (PEG)
Inverkan av orofaryngeal mikroorganismkolonisering på peristomal infektion efter perkutan endoskopisk gastrostomi och effekten av skräddarsydd antibiotikaprofylax
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Tidigare kunskap:
Antibiotikaprofylax har visat sig vara effektivt för att minska peristomal infektion.[9-11] Den penicillin- eller cefalosporinbaserade antibiotikaprofylaxen används vanligtvis med liknande effekt.[12] EuropeanSociety of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) riktlinjer rekommenderar att en engångsdos av intravenöst cefalosporin ellerpenicillin som förberedelse före PEG.[17] De uppdaterade riktlinjerna från American Society for Gastrointestinal Endoscopy (ASGE) och British Society of Gastroenterology (BSG) rekommenderar också cefazolin eller cefuroxim som profylaktisk antibiotika.[18-19]
Fråga:
Är 1:a eller 2:a generationens cefalosporin tillräcklig som profylaktisk antibiotika för perkutan endoskopisk gastrostomi (PEG)?
Preliminära resultat:
- De två vanligaste patogenerna som orsakar peristomal infektion av PEG är P. aeuroginosa och metecillin-resistenta S. aurous. (Figur 1) Dessa två vanliga patogener kan inte täckas av de profylaktiska antibiotika som föreslås i riktlinjerna.
- Patienten med luftvägsinfektion före PEG hade högre peristomal infektionsfrekvens, jämfört med de utan luftvägsinfektion. Dessutom kan adekvat antibiotikaprofylax förbättra infektionsfrekvensen avsevärt. (Bord 1)
Hypotes:
Skräddarsydd antibiotikaprofylax enligt den individuella halsprovskulturen kan minska den peristomala infektionsfrekvensen.
Specifika mål:
- Om individuell anpassad antibiotikaprofylax enligt svalgpinne skulle kunna minska den peristomala infektionsfrekvensen?
- Om fenotyp- och genotypanalysen var förenliga mellan infekterade sårisolat och isolat med halspinne/sputum?
- Om halspinnekultur är bättre än sputumkultur för att förutsäga peristomala infekterade mikroorganismer?
- Är infektionen också kopplad till orofaryngeala isolaten om patienterna får peristomal infektion mer än en vecka efter PEG?
Förväntade resultat:
- Individuellt skräddarsydd antibiotikaprofylax enligt odlingen av halsprovningen kan minska den peristomala infektionsfrekvensen av PEG och förkorta sjukhusvistelsedagarna.
- De flesta fenotyper och genotyper är kompatibla mellan peristomala isolat och isolat med svalgpinne/sputum. Det indikerar att de flesta patogener transporteras från halsen till peristomal för att orsaka infektionen. Mikroorganismen isolerad från svalgpinne kunde förutsäga patogenen för PEG peristomal infektion.
- Halspinnekulturen kan vara bättre än sputumkultur för att förutsäga den peristomala infekterade patogenen eftersom vissa medvetslösa patienter är svåra att samla upp sputum.
- Peristomal infektion mer än en vecka efter PEG kanske inte är associerad med halspatogen. Det kan vara relaterat till kontamineringen under sårvård.
Betydelser:
Detta förslagsresultat skulle kunna tillämpas på klinisk vård av perkutan endoskopisk gastrostomi. Individen som väljer profylaktisk antibiotika kan förbättra den peristomala infektionsfrekvensen. För närvarande rekommenderades vanligtvis 1:a eller 2:a cefalosporin som profylax före PEG. Men för patienten med ORSA-odling från näshålan föreslogs vankomycin som profylax eftersom vissa studier stöder fördelen med att förebygga infektioner. Om resultaten är positiva kan det komma att ändra den kliniska riktlinjen för antibiotikaprofylax före PEG.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: chiao-hsiung chuang, M.D.
- Telefonnummer: 2679 88662353535
- E-post: chuang.chiaohsiung@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Tainan, Taiwan, 704
- Rekrytering
- National Cheng Kung University Hospital
-
Kontakt:
- chiaohsiung chuang, M.D.
- Telefonnummer: 2679 88662353535
- E-post: chuang.chiaohsiung@gmail.com
-
Huvudutredare:
- chiao-hsiung chuang, M.D.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- De patienter som får PEG genom pull-metoden på vårt sjukhus, ett tertiärt överföringscenter, kommer att inkluderas
Exklusions kriterier:
- Uteslutningskriterierna för inträde är oförmåga att placera gastrostomi av tekniska skäl, såsom orofaryngeal deformitet eller esofageal striktur. De patienter som får PEG genom perkutan push-metod kommer att exkluderas. Patienterna kommer också att uteslutas om aktiv infektion och feber identifieras, och PEG fördröjs tills infektionen är under kontroll.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Cefuroximgruppen
Använd cefuroximen som profylaktisk antibiotika, enligt den kliniska riktlinjen.
|
Använd cefuroxim som profylax.
|
Experimentell: Skräddarsydd antibiotikagrupp
Skräddarsydd antibiotika väljs efter patientens orofaryngeala mikroorganismer.
|
Välj profylaktiska antibiotika enligt patientens orofaryngeala mikroorganism.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Peristomal sårinfektion
Tidsram: Två veckor efter operation av PEG
|
Två veckor efter operation av PEG
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: chiao-hsiung chuang, M.D., National Cheng-Kung University Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NCKU-HR99
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på cefuroxim
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfAvslutad
-
Helsinki University Central HospitalUniversity of Turku; Oulu University Hospital; Kuopio University Hospital; Tampere...RekryteringHysterektomi | Antibiotika | Infektionspost Op | ProfylaktisktFinland
-
University of LeedsAvslutadKirurgisk platsinfektionStorbritannien
-
Technical University of MunichAvslutadPostoperativ infektion
-
Jiangsu Famous Medical Technology Co., Ltd.OkändSmittsam sjukdom
-
Odense University HospitalHvidovre University Hospital; University of Southern Denmark; Region of Southern... och andra samarbetspartnersIndragenPostoperativ infektionDanmark
-
Odense University HospitalUniversity of Copenhagen; University of Southern Denmark; Region of Southern... och andra samarbetspartnersAvslutadKirurgisk sårinfektion | Komplikationer; Kejsarsnitt | Infektion; KejsarsnittDanmark
-
Universidad Nacional de ColombiaAvslutad
-
Presbyterian Church East Africa Kikuyu HospitalAvslutadGrå starr | EndoftalmitKenya