- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01237730
Antibioticaprofylaxe op maat voor percutane endoscopische gastrostomie (PEG)
Impact van kolonisatie van orofaryngeale micro-organismen op de peristomale infectie na percutane endoscopische gastrostomie en het effect van op maat gemaakte antibioticaprofylaxe
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Kennis uit het verleden:
Het is aangetoond dat antibioticaprofylaxe effectief is om peristomale infectie te verminderen.[9-11] De op penicilline of cefalosporine gebaseerde antibiotische profylaxe wordt meestal met vergelijkbare werkzaamheid gebruikt. De richtlijn van de EuropeanSociety of Gastrointestinal Endoscopie (ESGE) beveelt een enkele dosis intraveneuze cefalosporine of penicilline aan als voorbereiding op PEG.[17] De bijgewerkte praktijkrichtlijnen van de American Society for Gastrointestinal Endoscopie (ASGE) en de British Society of Gastroenterology (BSG) bevelen ook cefazoline of cefuroxim aan als profylactische antibiotica.[18-19]
Vraag:
Is de 1e of 2e generatie cefalosporine geschikt als profylactische antibiotica voor percutane endoscopische gastrostomie (PEG)?
Voorlopige resultaten:
- De twee belangrijkste pathogenen die peristomale infectie van PEG veroorzaken, zijn P. aeuroginosa en methecilline-resistente S. aurous. (Figuur 1) Deze twee veelvoorkomende ziekteverwekkers kunnen niet worden gedekt door de profylactische antibiotica die in de richtlijn worden voorgesteld.
- De patiënt met luchtweginfectie vóór PEG had een hoger percentage peristomale infectie, in vergelijking met patiënten zonder luchtweginfectie. Bovendien zou adequate antibioticaprofylaxe de infectiegraad aanzienlijk kunnen verbeteren. (Tafel 1)
Hypothese:
Op maat gemaakte antibiotische profylaxe volgens de individuele kweek van keeluitstrijkjes kan het aantal peristomale infecties verminderen.
Specifieke doelstellingen:
- Als individuele antibiotische profylaxe volgens keeluitstrijkje het aantal peristomale infecties zou kunnen verminderen?
- Als de fenotype- en genotype-analyse compatibel waren tussen geïnfecteerde wondisolaten en keeluitstrijkjes/sputumisolaten?
- Of een keeluitstrijkje beter is dan een sputumkweek om peristomaal geïnfecteerd micro-organisme te voorspellen?
- Is de infectie ook gekoppeld aan de orofaryngeale isolaten als de patiënten meer dan een week na PEG een peristomale infectie krijgen?
Verwachte resultaten:
- Individueel aangepaste antibiotische profylaxe volgens de keeluitstrijkcultuur zou de peristomale infectiesnelheid van PEG kunnen verminderen en de dagen van ziekenhuisopname kunnen verkorten.
- De meeste fenotypes en genotypes zijn compatibel tussen peristomale isolaten en keeluitstrijkjes/sputumisolaten. Het geeft aan dat de meeste ziekteverwekkers van de keel naar de peristomale worden vervoerd om de infectie te veroorzaken. Het micro-organisme geïsoleerd uit het keeluitstrijkje zou de ziekteverwekker van peristomale PEG-infectie kunnen voorspellen.
- De keeluitstrijkcultuur is mogelijk beter dan sputumcultuur om de peristomale geïnfecteerde ziekteverwekker te voorspellen, omdat sommige bewusteloze patiënten moeilijk sputum kunnen verzamelen.
- Peristomale infectie meer dan een week na PEG is mogelijk niet geassocieerd met keelpathogeen. Het kan te maken hebben met de besmetting tijdens de wondverzorging.
Betekenissen:
Het resultaat van dit voorstel zou kunnen worden toegepast op de klinische zorg van percutane endoscopische gastrostomie. De individuele keuze voor profylactische antibiotica kan het aantal peristomale infecties verbeteren. Momenteel werd 1e of 2e cefalosporine meestal aanbevolen als profylaxe vóór PEG. Voor de patiënt met een ORSA-kweek uit de neusholte werd echter vancomycine voorgesteld als profylaxe, omdat sommige onderzoeken het voordeel bij infectiepreventie ondersteunen. Als de resultaten positief zijn, kan dit de klinische richtlijn voor antibioticaprofylaxe vóór PEG veranderen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: chiao-hsiung chuang, M.D.
- Telefoonnummer: 2679 88662353535
- E-mail: chuang.chiaohsiung@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Tainan, Taiwan, 704
- Werving
- National Cheng Kung University Hospital
-
Contact:
- chiaohsiung chuang, M.D.
- Telefoonnummer: 2679 88662353535
- E-mail: chuang.chiaohsiung@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- chiao-hsiung chuang, M.D.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënten die PEG krijgen via de pull-methode in ons ziekenhuis, een tertiair transfercentrum, zullen worden opgenomen
Uitsluitingscriteria:
- De uitsluitingscriteria voor deelname zijn het niet kunnen plaatsen van de gastrostomie om technische redenen, zoals orofaryngeale misvorming of slokdarmstrictuur. De patiënten die PEG krijgen via de percutane push-methode, worden uitgesloten. De patiënten worden ook uitgesloten als actieve infectie en koorts worden vastgesteld en de PEG wordt uitgesteld totdat de infectie onder controle is gebracht.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Cefuroxim-groep
Gebruik de cefuroxim als profylactisch antibioticum, volgens de klinische richtlijn.
|
Gebruik de cefuroxim als profylaxe.
|
Experimenteel: Antibioticagroep op maat
Op maat gemaakt antibioticum wordt geselecteerd op basis van de orofaryngeale micro-organismen van de patiënt.
|
Selecteer de profylactische antibiotica volgens het orofaryngeale micro-organisme van de patiënt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Peristomale wondinfectie
Tijdsspanne: Twee weken na operatie PEG
|
Twee weken na operatie PEG
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: chiao-hsiung chuang, M.D., National Cheng-Kung University Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NCKU-HR99
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op cefuroxim
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfVoltooidZwaarlijvigheid; GeneesmiddelDuitsland
-
Helsinki University Central HospitalUniversity of Turku; Oulu University Hospital; Kuopio University Hospital; Tampere...WervingHysterectomie | Antibiotica | Infectie Post Op | ProfylactischFinland
-
University of LeedsVoltooidChirurgische site-infectieVerenigd Koninkrijk
-
Technical University of MunichVoltooidPostoperatieve infectie
-
Odense University HospitalUniversity of Copenhagen; University of Southern Denmark; Region of Southern Denmark en andere medewerkersVoltooidChirurgische wondinfectie | Complicaties; Keizersnede | Infectie; KeizersnedeDenemarken
-
University of LeedsUniversity of Birmingham; Aneurin Bevan University Health BoardWervingColorectale Chirurgie | Antibiotica profylaxeVerenigd Koninkrijk
-
Universidad Nacional de ColombiaVoltooid
-
Presbyterian Church East Africa Kikuyu HospitalVoltooidStaar | EndoftalmitisKenia
-
Dr. Promise Tamunoipiriala JajaVoltooidChirurgische site-infectie | Antibiotica profylaxeNiger