急性骨髄性白血病およびNPM1変異を有する集中化学療法の対象外となる高齢患者を対象とした、オールトランスレチノイン酸を使用または使用しない低用量シタラビンおよびエトポシドの研究
2018年7月31日 更新者：Prof. Dr. Hartmut Doehner、University of Ulm
これは、集中化学療法の対象とならないAMLおよびNPM1変異を有する成人患者を対象とした、無作為化第III相二群非盲検多施設共同研究である。
サンプルサイズ: 144 人の患者
研究者の施設: ドイツとオーストリアの 50 ～ 55 の施設 (治験施設ごとに 2 ～ 10 人の患者が治験に含まれる予定)
個々の患者の推定治療期間: 8 か月 (患者ごとの追跡期間はさらに 2 年間続きます)
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
144
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Aurich、ドイツ、26603
- Ubbo-Emmius Klinik Aurich
-
Berlin、ドイツ、13353
- Charité Universitätsmedizin Berlin
-
Bonn、ドイツ、53111
- University Hospital of Bonn
-
Braunschweig、ドイツ、38114
- Städtisches Klinikum Braunschweig
-
Bremen、ドイツ、28177
- Klinikum Bremen-Mitte gGmbH
-
Essen、ドイツ、45239
- Kliniken Essen Süd, Evangelischs Krankenhaus
-
Esslingen、ドイツ、73730
- Klinikum Esslingen
-
Freiburg、ドイツ、79106
- Medizinische Universitätsklinik
-
Fulda、ドイツ、36043
- Medizinisches Versorgungszentrum Osthessen GmbH
-
Gießen、ドイツ、35392
- Universitätsklinikum Gießen
-
Goch、ドイツ、47574
- Wilhelm- Anton- Hospital gGmbH
-
Göttingen、ドイツ、37075
- Universitätsmedizin Göttingen
-
Hamburg、ドイツ、22763
- Asklepios Klinik Altona
-
Hamburg、ドイツ、20246
- University Hospital of Hamburg Eppendorf
-
Hannover、ドイツ、30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Hannover、ドイツ、30449
- Medical Department III, Hospital of Hannover-Siloah
-
Heilbronn、ドイツ、74078
- SLK-Kliniken Heilbronn GmbH
-
Homburg、ドイツ、66421
- Department of Internal Medicine I, University Hospital of Saarland
-
Karlsruhe、ドイツ、76133
- Staedtisches Klinikum Karlsruhe
-
Lebach、ドイツ、66822
- Department of Interial Medicine /Hematology and Oncology, Caritas Hospital Lebach
-
Mainz、ドイツ、55131
- Klinikum der Johannes Gutenberg Universität Mainz
-
Muenchen、ドイツ、81675
- Klinikum rechts der Isar der TU Muenchen
-
Mutlangen、ドイツ、73557
- Stauferklinikum Schwäbisch Gmünd
-
Oldenburg、ドイツ、26133
- Pius Hospital Oldenburg
-
Regensburg、ドイツ、93049
- Krankenhaus Der Barmherzigen Brueder
-
Saarbrücken、ドイツ、66113
- Caritas-Klinik St. Theresia
-
Stuttgart、ドイツ、70176
- Diakonie-Klinikum Stuttgart
-
Stuttgart、ドイツ、70174
- Clinikal Cetner of Stuttgart, Center of Oncology
-
Trier、ドイツ、54292
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier
-
Tübingen、ドイツ、72076
- Universitatsklinikum Tubingen
-
Ulm、ドイツ、89081
- University Hospital of Ulm
-
Villingen - Schwenningen、ドイツ、78050
- Medical Center II - Hematology/Oncology, Clinical Center Villingen-Schwenningen
-
Wuppertal、ドイツ、42283
- Helios Klinikum Wuppertal
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
61年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 世界保健機関（WHO）の分類に従って急性骨髄性白血病と確定診断されている患者（de novo AML、t-AML、s-AMLを含む）
- 中央 AMLSG 参照検査機関の 1 つで評価された NPM1 変異の存在。
- 年齢 > 60歳。 年齢の上限はありません。
- 診断スクリーニング段階で必要に応じて、白血球増加を制御するためのヒドロキシ尿素を最大 10 日間投与する以外、白血病に対する化学療法は受けていない。
- 署名された書面によるインフォームドコンセント
- 男性は、たとえ精管切除術が成功したとしても、赤ちゃんを産まないこと、また妊娠の可能性のある女性との性的接触の際にはラテックスコンドームを使用しなければならないことについてインフォームドコンセントを与えなければなりません。 (治療中および化学療法の最後の投与後 3 か月間)
- WHOパフォーマンスステータス ≤ 3
以下の基準の少なくとも1つに従って強化化学療法の対象とならない患者
- HCT-CI スコア >2
- 患者の決断
- 年齢 75 歳以上
除外基準:
以下のいずれかが存在する場合、患者は研究登録から除外されます。
他のすべての AML サブタイプ、特に他の再発性遺伝的変化を伴う AML (WHO 2008 による):
- t(8;21)(q22;q22); の AML RUNX1-RUNX1T1
- inv による AML(16)(p13.1q22) または t(16;16)(p13.1;q22); CBFB-MYH11
- t(15;17)(q22;q12)のAML; PML-RARA（またはRARAを含むその他の転座）
- t(9;11)(p22;q23)を伴うAML; MLLT3-MLL (または MLL を伴うその他の転座)
- t(6;9)(p23;q34)を伴うAML; DEK-NUP214
- inv(3)(q21q26.2) または t(3;3)(q21;q26.2) を使用した AML。 RPN1-EVI1
- 個々の疾患の特徴および経過、ならびに研究への参加に関するかかりつけ医および他のすべての治療医師の情報の登録、保存および処理に対する同意なし
- 白血病とは関係のない出血障害
- 制御不能な感染
- HIV、HBV、または HCV の陽性が判明している
- 臓器不全（クレアチニン＞1.5倍の正常血清上限値、ビリルビン、ASTまたはALP＞2.5倍の正常血清上限値、AMLに起因しない；心不全NYHA III/IV、重度の閉塞性または拘束性換気障害）
- インフォームド・コンセントを与える能力を妨げる重度の神経障害または精神障害
- 非黒色腫皮膚がん以外の「現在進行中の」二次悪性腫瘍を有する患者。 患者が治療を完了し、1年以内の再発リスクが30%未満であると医師によって判断された場合、その患者は「現在進行中の」悪性腫瘍を患っているとはみなされません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：標準アーム
ATRAを使用しない6サイクルの化学療法（低用量シタラビンおよびエトポシド）
|
すべての治療サイクル: シタラビン 20 mg/日、皮下注射、1 日 2 回、1 〜 7 日目。 (総用量 280 mg)。
最初の治療サイクル エトポシド 50 mg/m²/日、連続静注、1 ～ 3 日目。 (総用量 150 mg/m2) 治療サイクル 2 ～ 6 エトポシド 100 mg/日、経口または静脈内
(1 時間以上)、1 ～ 3 日目。 （総用量300mg）。
|
|
実験的：調査部門
ATRA（オールトランスレチノイン酸）による6サイクルの化学療法（低用量シタラビンおよびエトポシド）
|
すべての治療サイクル: シタラビン 20 mg/日、皮下注射、1 日 2 回、1 〜 7 日目。 (総用量 280 mg)。
最初の治療サイクル エトポシド 50 mg/m²/日、連続静注、1 ～ 3 日目。 (総用量 150 mg/m2) 治療サイクル 2 ～ 6 エトポシド 100 mg/日、経口または静脈内
(1 時間以上)、1 ～ 3 日目。 （総用量300mg）。
すべての治療サイクルで：ATRA 45 mg/m²/日経口、8～10日目、ATRA 15 mg/m²/日経口、11～28日目、食事中または食事直後に1日3回投与。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
全生存
時間枠：2年8ヶ月
|
2年8ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
完全寛解率
時間枠：8ヶ月
|
8ヶ月
|
|
|
再発の累積発生率
時間枠：2年8ヶ月
|
2年8ヶ月
|
|
|
完全寛解における死亡の累積発生率
時間枠：2年8ヶ月
|
2年8ヶ月
|
|
|
イベントのない生存
時間枠：2年8ヶ月
|
2年8ヶ月
|
|
|
早期死亡（ED）/低形成性死亡（HD）の割合
時間枠：8ヶ月
|
8ヶ月
|
|
|
さまざまな治療サイクル中に観察された有害事象（AE）と臨床検査値異常の種類、頻度、重症度、タイミングおよび関連性
時間枠：8ヶ月
|
National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI CTCAE] バージョン 4.0 を使用して等級付けされた有害事象
|
8ヶ月
|
|
各治療サイクル後の感染の発生率
時間枠：8ヶ月
|
8ヶ月
|
|
|
各治療サイクル後の好中球減少症の持続期間
時間枠：8ヶ月
|
8ヶ月
|
|
|
各治療サイクル後の血小板減少症の持続期間
時間枠：8ヶ月
|
8ヶ月
|
|
|
各治療サイクル後の入院期間
時間枠：8ヶ月
|
8ヶ月
|
|
|
生活の質
時間枠：2年8ヶ月
|
EORTC Quality of Life Core Questionnaire (QLQ-C30) によって評価され、Messerer et al.33 に従って自己評価された付随疾患、晩期治療効果、および人口統計に関する情報が補足されます。
|
2年8ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Hartmut Döhner, MD、University Hospital of Ulm
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年3月1日
一次修了 (実際)
2018年7月13日
研究の完了 (実際)
2018年7月13日
試験登録日
最初に提出
2010年11月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年11月9日
最初の投稿 (見積もり)
2010年11月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年7月31日
最終確認日
2018年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AMLSG 15-10
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。