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급성 골수성 백혈병 및 NPM1 돌연변이가 있는 집중 화학 요법에 적합하지 않은 고령 환자에서 전 트랜스 레티노산을 포함하거나 포함하지 않는 저용량 시타라빈 및 에토포사이드에 대한 연구

2018년 7월 31일 업데이트: Prof. Dr. Hartmut Doehner, University of Ulm

이것은 집중 화학 요법에 적합하지 않은 AML 및 NPM1 돌연변이가 있는 성인 환자를 대상으로 한 무작위, 3상, 2군, 공개 라벨, 다기관 연구입니다.

샘플 크기: 144명의 환자

조사자 위치: 독일 및 오스트리아의 50-55개 위치(시험 위치당 2-10명의 환자가 시험에 포함될 것으로 예상됨)

개별 환자의 예상 치료 기간: 8개월(환자당 추적 기간은 추가로 2년 지속됨)

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

144

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Aurich, 독일, 26603
        • Ubbo-Emmius Klinik Aurich
      • Berlin, 독일, 13353
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Bonn, 독일, 53111
        • University Hospital of Bonn
      • Braunschweig, 독일, 38114
        • Städtisches Klinikum Braunschweig
      • Bremen, 독일, 28177
        • Klinikum Bremen-Mitte gGmbH
      • Essen, 독일, 45239
        • Kliniken Essen Süd, Evangelischs Krankenhaus
      • Esslingen, 독일, 73730
        • Klinikum Esslingen
      • Freiburg, 독일, 79106
        • Medizinische Universitätsklinik
      • Fulda, 독일, 36043
        • Medizinisches Versorgungszentrum Osthessen GmbH
      • Gießen, 독일, 35392
        • Universitätsklinikum Gießen
      • Goch, 독일, 47574
        • Wilhelm- Anton- Hospital gGmbH
      • Göttingen, 독일, 37075
        • Universitatsmedizin Gottingen
      • Hamburg, 독일, 22763
        • Asklepios Klinik Altona
      • Hamburg, 독일, 20246
        • University Hospital of Hamburg Eppendorf
      • Hannover, 독일, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Hannover, 독일, 30449
        • Medical Department III, Hospital of Hannover-Siloah
      • Heilbronn, 독일, 74078
        • SLK-Kliniken Heilbronn GmbH
      • Homburg, 독일, 66421
        • Department of Internal Medicine I, University Hospital of Saarland
      • Karlsruhe, 독일, 76133
        • Staedtisches Klinikum Karlsruhe
      • Lebach, 독일, 66822
        • Department of Interial Medicine /Hematology and Oncology, Caritas Hospital Lebach
      • Mainz, 독일, 55131
        • Klinikum der Johannes Gutenberg Universität Mainz
      • Muenchen, 독일, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU Muenchen
      • Mutlangen, 독일, 73557
        • Stauferklinikum Schwäbisch Gmünd
      • Oldenburg, 독일, 26133
        • Pius Hospital Oldenburg
      • Regensburg, 독일, 93049
        • Krankenhaus Der Barmherzigen Brueder
      • Saarbrücken, 독일, 66113
        • Caritas-Klinik St. Theresia
      • Stuttgart, 독일, 70176
        • Diakonie-Klinikum Stuttgart
      • Stuttgart, 독일, 70174
        • Clinikal Cetner of Stuttgart, Center of Oncology
      • Trier, 독일, 54292
        • Krankenhaus der Barmherzigen Bruder Trier
      • Tübingen, 독일, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen
      • Ulm, 독일, 89081
        • University Hospital of Ulm
      • Villingen - Schwenningen, 독일, 78050
        • Medical Center II - Hematology/Oncology, Clinical Center Villingen-Schwenningen
      • Wuppertal, 독일, 42283
        • Helios Klinikum Wuppertal

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

61년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 세계보건기구(WHO) 분류(de novo AML, t-AML 및 s-AML 포함)에 따라 급성 골수성 백혈병 진단이 확정된 환자
  • 중앙 AMLSG 참조 실험실 중 하나에서 평가된 NPM1 돌연변이의 존재.
  • 연령 > 60세. 상한 연령 제한은 없습니다.
  • 진단 스크리닝 단계 동안 최대 10일 동안 필요한 경우 과백혈구증가증을 조절하기 위한 수산화요소를 제외하고 백혈병에 대한 사전 화학요법이 없습니다.
  • 서명된 서면 동의서
  • 남성은 성공적인 정관 절제술을 받았더라도 아기를 낳지 않으며 가임 여성과의 성적 접촉 중에 라텍스 콘돔을 사용해야 한다는 데 동의해야 합니다. (치료 중 및 화학 요법 마지막 투여 후 3개월 동안)
  • WHO 수행 상태 ≤ 3

  • 다음 기준 중 하나 이상에 따라 집중 화학 요법에 적합하지 않은 환자

    • HCT-CI 점수 >2
    • 환자의 결정
    • 연령 ≥ 75세

제외 기준:

다음 중 하나라도 존재하면 연구 등록에서 환자가 제외됩니다.

  • 다른 모든 AML 하위 유형, 특히 다른 재발성 유전적 변화가 있는 AML(WHO 2008에 따름):

    • AML with t(8;21)(q22;q22); RUNX1-RUNX1T1
    • inv(16)(p13.1q22)가 있는 AML 또는 t(16;16)(p13.1;q22); CBFB-MYH11
    • AML with t(15;17)(q22;q12); PML-RARA(또는 RARA를 포함하는 다른 전좌)
    • AML with t(9;11)(p22;q23); MLLT3-MLL(또는 MLL을 포함하는 다른 전좌)
    • t(6;9)(p23;q34)가 있는 AML; DEK-NUP214
    • inv(3)(q21q26.2) 또는 t(3;3)(q21;q26.2)를 사용한 AML; RPN1-EVI1
  • 연구 참여에 대한 가정의 및 기타 모든 치료 의사의 정보뿐만 아니라 개별 질병 특성 및 과정의 등록, 저장 및 처리에 대한 동의 없음
  • 백혈병과 무관한 출혈 장애
  • 통제되지 않은 감염
  • HIV, HBV 또는 HCV 양성 판정
  • 기관 부전(크레아티닌 >1.5x 정상 상한 혈청 수준, 빌리루빈, AST 또는 ALP >2.5x 정상 상한 혈청 수준, AML에 기인하지 않음, 심부전 NYHA III/IV, 중증 폐색 또는 제한적 환기 장애)
  • 정보에 입각한 동의를 제공하는 능력을 방해하는 심각한 신경학적 또는 정신 장애
  • 비흑색종 피부암 이외의 "현재 활동성" 2차 악성 종양이 있는 환자. 환자가 치료를 완료하고 의사가 1년 이내에 재발 위험이 30% 미만인 것으로 간주하는 경우 환자는 "현재 활동성" 악성 종양이 있는 것으로 간주되지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 표준 팔
ATRA 없이 6주기의 화학요법(저용량 시타라빈 및 에토포사이드)
의약품: 시타라빈
모든 치료 주기에서: 시타라빈 20mg/일, 피하, 1일 2회, 1-7일; (총 용량 280mg).
의약품: 에토포사이드
첫 번째 치료 주기 Etoposide 50 mg/m²/일, 지속적으로 i.v., 1-3일; (총 용량 150mg/m2) 치료 주기 2~6회 Etoposide 100mg/일, p.o. 또는 i.v. (1시간 이상), 1-3일; (총 용량 300mg).
실험적: 조사 부문
ATRA(All-trans-Retinoic acid)를 사용한 6주기의 화학 요법(저용량 시타라빈 및 에토포사이드)
의약품: 시타라빈
모든 치료 주기에서: 시타라빈 20mg/일, 피하, 1일 2회, 1-7일; (총 용량 280mg).
의약품: 에토포사이드
첫 번째 치료 주기 Etoposide 50 mg/m²/일, 지속적으로 i.v., 1-3일; (총 용량 150mg/m2) 치료 주기 2~6회 Etoposide 100mg/일, p.o. 또는 i.v. (1시간 이상), 1-3일; (총 용량 300mg).
의약품: 전 트랜스 레티노산(ATRA)
모든 치료 주기에서: ATRA 45 mg/m²/일 p.o., 8-10일, ATRA 15 mg/m²/일 p.o., 11-28일, 식사와 함께 또는 식사 직후 하루 3회 투여.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
전반적인 생존
기간: 2년 8개월
2년 8개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완전관해율
기간: 8 개월
8 개월
재발의 누적 빈도
기간: 2년 8개월
2년 8개월
완전 관해 시 누적 사망 발생률
기간: 2년 8개월
2년 8개월
사건없는 생존
기간: 2년 8개월
2년 8개월
조기사망률(ED)/발육부전사망률(HD)
기간: 8 개월
8 개월
다양한 치료 주기 동안 관찰된 유해 사례(AE) 및 실험실 이상 징후의 유형, 빈도, 중증도, 시기 및 관련성
기간: 8 개월
유해 사례에 대한 National Cancer Institute Common Terminology Criteria[NCI CTCAE] 버전 4.0을 사용하여 등급이 매겨진 유해 사례
8 개월
각 치료주기 후 감염 발생률
기간: 8 개월
8 개월
각 치료 주기 후 호중구감소증 기간
기간: 8 개월
8 개월
각 치료 주기 후 혈소판감소증 기간
기간: 8 개월
8 개월
각 치료주기 후 입원 기간
기간: 8 개월
8 개월
삶의 질
기간: 2년 8개월
EORTC 삶의 질 핵심 설문지(QLQ-C30)로 평가하고 Messerer et al.33에 따라 자가 평가 수반 질병, 후기 치료 효과 및 인구 통계에 대한 정보로 보완합니다.
2년 8개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Ulm

협력자

German Federal Ministry of Education and Research

수사관

  • 수석 연구원: Hartmut Döhner, MD, University Hospital of Ulm

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 7월 13일

연구 완료 (실제)

2018년 7월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 11월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 11월 9일

처음 게시됨 (추정)

2010년 11월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 8월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 7월 31일

마지막으로 확인됨

2018년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AMLSG 15-10

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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