Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie małych dawek cytarabiny i etopozydu z kwasem all-trans-retinowym lub bez niego u starszych pacjentów niekwalifikujących się do intensywnej chemioterapii z ostrą białaczką szpikową i mutacją NPM1

31 lipca 2018 zaktualizowane przez: Prof. Dr. Hartmut Doehner, University of Ulm

Jest to randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy III z dwoma ramionami, prowadzone metodą otwartej próby, z udziałem dorosłych pacjentów z mutacjami AML i NPM1, którzy nie kwalifikują się do intensywnej chemioterapii.

Wielkość próby: 144 pacjentów

Ośrodki badawcze: 50-55 ośrodków w Niemczech i Austrii (oczekuje się, że do badania zostanie włączonych 2-10 pacjentów na ośrodek badawczy)

Szacunkowy czas leczenia pojedynczego pacjenta: 8 miesięcy (Okres obserwacji na pacjenta będzie trwał dodatkowo 2 lata)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

144

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Aurich, Niemcy, 26603
        • Ubbo-Emmius Klinik Aurich
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Bonn, Niemcy, 53111
        • University Hospital of Bonn
      • Braunschweig, Niemcy, 38114
        • Städtisches Klinikum Braunschweig
      • Bremen, Niemcy, 28177
        • Klinikum Bremen-Mitte gGmbH
      • Essen, Niemcy, 45239
        • Kliniken Essen Süd, Evangelischs Krankenhaus
      • Esslingen, Niemcy, 73730
        • Klinikum Esslingen
      • Freiburg, Niemcy, 79106
        • Medizinische Universitätsklinik
      • Fulda, Niemcy, 36043
        • Medizinisches Versorgungszentrum Osthessen GmbH
      • Gießen, Niemcy, 35392
        • Universitätsklinikum Gießen
      • Goch, Niemcy, 47574
        • Wilhelm- Anton- Hospital gGmbH
      • Göttingen, Niemcy, 37075
        • Universitatsmedizin Gottingen
      • Hamburg, Niemcy, 22763
        • Asklepios Klinik Altona
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • University Hospital of Hamburg Eppendorf
      • Hannover, Niemcy, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Hannover, Niemcy, 30449
        • Medical Department III, Hospital of Hannover-Siloah
      • Heilbronn, Niemcy, 74078
        • SLK-Kliniken Heilbronn GmbH
      • Homburg, Niemcy, 66421
        • Department of Internal Medicine I, University Hospital of Saarland
      • Karlsruhe, Niemcy, 76133
        • Staedtisches Klinikum Karlsruhe
      • Lebach, Niemcy, 66822
        • Department of Interial Medicine /Hematology and Oncology, Caritas Hospital Lebach
      • Mainz, Niemcy, 55131
        • Klinikum der Johannes Gutenberg Universität Mainz
      • Muenchen, Niemcy, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU Muenchen
      • Mutlangen, Niemcy, 73557
        • Stauferklinikum Schwäbisch Gmünd
      • Oldenburg, Niemcy, 26133
        • Pius Hospital Oldenburg
      • Regensburg, Niemcy, 93049
        • Krankenhaus Der Barmherzigen Brueder
      • Saarbrücken, Niemcy, 66113
        • Caritas-Klinik St. Theresia
      • Stuttgart, Niemcy, 70176
        • Diakonie-Klinikum Stuttgart
      • Stuttgart, Niemcy, 70174
        • Clinikal Cetner of Stuttgart, Center of Oncology
      • Trier, Niemcy, 54292
        • Krankenhaus der Barmherzigen Bruder Trier
      • Tübingen, Niemcy, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen
      • Ulm, Niemcy, 89081
        • University Hospital of Ulm
      • Villingen - Schwenningen, Niemcy, 78050
        • Medical Center II - Hematology/Oncology, Clinical Center Villingen-Schwenningen
      • Wuppertal, Niemcy, 42283
        • Helios Klinikum Wuppertal

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

61 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z potwierdzonym rozpoznaniem ostrej białaczki szpikowej według klasyfikacji Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) (w tym de novo AML, t-AML i s-AML)
  • Obecność mutacji NPM1 oceniana w jednym z centralnych laboratoriów referencyjnych AMLSG.
  • Wiek > 60 lat. Nie ma górnej granicy wieku.
  • Brak wcześniejszej chemioterapii białaczki, z wyjątkiem hydroksymocznika w celu kontrolowania hiperleukocytozy, jeśli jest to konieczne, przez okres do 10 dni podczas diagnostycznej fazy przesiewowej.
  • Podpisana pisemna świadoma zgoda
  • Mężczyźni muszą wyrazić świadomą zgodę, że nie spłodzą dziecka i muszą używać prezerwatywy lateksowej podczas wszelkich kontaktów seksualnych z kobietami w wieku rozrodczym, nawet jeśli przeszli udaną wazektomię. (w trakcie terapii i przez 3 miesiące po ostatniej dawce chemioterapii)
  • Stan sprawności wg WHO ≤ 3

  • Pacjenci niekwalifikujący się do intensywnej chemioterapii zgodnie z co najmniej jednym z poniższych kryteriów

    • Wynik HCT-CI >2
    • Decyzja pacjenta
    • wiek ≥ 75 lat

Kryteria wyłączenia:

Obecność któregokolwiek z poniższych elementów wykluczy pacjenta z udziału w badaniu:

  • Wszystkie inne podtypy AML, w szczególności AML z innymi nawracającymi zmianami genetycznymi (wg WHO 2008):

    • AML z t(8;21)(q22;q22); RUNX1-RUNX1T1
    • AML z inv(16)(p13.1q22) lub t(16;16)(p13.1;q22); CBFB-MYH11
    • AML z t(15;17)(q22;q12); PML-RARA (lub inne translokacje obejmujące RARA)
    • AML z t(9;11)(p22;q23); MLLT3-MLL (lub inne translokacje obejmujące MLL)
    • AML z t(6;9)(p23;q34); DEK-NUP214
    • AML z inv(3)(q21q26.2) lub t(3;3)(q21;q26.2); RPN1-EVI1
  • Brak zgody na rejestrację, przechowywanie i przetwarzanie indywidualnej charakterystyki i przebiegu choroby oraz informacji lekarza rodzinnego i wszystkich innych lekarzy prowadzących o udziale w badaniu
  • Zaburzenia krwotoczne niezależne od białaczki
  • Niekontrolowana infekcja
  • Znany pozytywny wynik na obecność wirusa HIV, HBV lub HCV
  • Niewydolność narządowa (stężenie kreatyniny >1,5x powyżej normy w surowicy; bilirubina, AspAT lub ALP >2,5x powyżej normy, nie związane z AML; niewydolność serca NYHA III/IV; ciężka obturacyjna lub restrykcyjna wentylacja)
  • Ciężkie zaburzenie neurologiczne lub psychiatryczne utrudniające wyrażenie świadomej zgody
  • Pacjenci z „obecnie czynnym” drugim nowotworem złośliwym innym niż nieczerniakowe raki skóry. Pacjentów nie uważa się za pacjentów z „aktualnie aktywnym” nowotworem złośliwym, jeśli ukończyli terapię, a ich lekarz uzna, że ​​ryzyko nawrotu choroby w ciągu jednego roku jest mniejsze niż 30%.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię standardowe
6 cykli chemioterapii (niska dawka cytarabiny i etopozydu) bez ATRA
Lek: Cytarabina
we wszystkich cyklach leczenia: cytarabina 20 mg/dobę, s.c., 2 razy dziennie, dni 1-7; (dawka całkowita 280 mg).
Lek: Etopozyd
pierwszy cykl leczenia Etopozyd 50 mg/m²/dobę, ciągle dożylnie, dni 1-3; (całkowita dawka 150 mg/m2) cykle leczenia 2 do 6 Etopozyd 100 mg/dobę, p.o. lub dożylnie (powyżej 1 godziny), dni 1-3; (całkowita dawka 300 mg).
Eksperymentalny: Ramię śledcze
6 cykli chemioterapii (niska dawka cytarabiny i etopozydu) z ATRA (kwas all-trans-retinowy)
Lek: Cytarabina
we wszystkich cyklach leczenia: cytarabina 20 mg/dobę, s.c., 2 razy dziennie, dni 1-7; (dawka całkowita 280 mg).
Lek: Etopozyd
pierwszy cykl leczenia Etopozyd 50 mg/m²/dobę, ciągle dożylnie, dni 1-3; (całkowita dawka 150 mg/m2) cykle leczenia 2 do 6 Etopozyd 100 mg/dobę, p.o. lub dożylnie (powyżej 1 godziny), dni 1-3; (całkowita dawka 300 mg).
Lek: Kwas all-trans retinowy (ATRA)
we wszystkich cyklach leczenia: ATRA 45 mg/m²/dzień p.o., dni 8-10, ATRA 15 mg/m²/dzień p.o., dni 11-28, z posiłkami lub krótko po posiłkach, podzielone na 3 dawki dziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 2 lata i 8 miesięcy
2 lata i 8 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik całkowitej remisji
Ramy czasowe: 8 miesięcy
8 miesięcy
skumulowana częstość nawrotów
Ramy czasowe: 2 lata i 8 miesięcy
2 lata i 8 miesięcy
skumulowana częstość zgonów w całkowitej remisji
Ramy czasowe: 2 lata i 8 miesięcy
2 lata i 8 miesięcy
przetrwanie bez zdarzeń
Ramy czasowe: 2 lata i 8 miesięcy
2 lata i 8 miesięcy
Współczynnik wczesnych zgonów (ED)/hipoplastycznych zgonów (HD)
Ramy czasowe: 8 miesięcy
8 miesięcy
Rodzaj, częstość, nasilenie, czas i powiązanie zdarzeń niepożądanych (AE) oraz nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych obserwowane podczas różnych cykli leczenia
Ramy czasowe: 8 miesięcy
zdarzenia niepożądane sklasyfikowane przy użyciu kryteriów wspólnych terminologii dotyczących zdarzeń niepożądanych Narodowego Instytutu Raka [NCI CTCAE], wersja 4.0
8 miesięcy
Częstość występowania infekcji po każdym cyklu leczenia
Ramy czasowe: 8 miesięcy
8 miesięcy
Czas trwania neutropenii po każdym cyklu leczenia
Ramy czasowe: 8 miesięcy
8 miesięcy
Czas trwania małopłytkowości po każdym cyklu leczenia
Ramy czasowe: 8 miesięcy
8 miesięcy
Czas hospitalizacji po każdym cyklu leczenia
Ramy czasowe: 8 miesięcy
8 miesięcy
Jakość życia
Ramy czasowe: 2 lata i 8 miesięcy
oceniane za pomocą kwestionariusza EORTC Quality of Life Core Questionnaire (QLQ-C30), uzupełnione o informacje dotyczące samodzielnie ocenianych chorób współistniejących, późnych efektów leczenia oraz dane demograficzne według Messerera i wsp.33
2 lata i 8 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Ulm

Współpracownicy

German Federal Ministry of Education and Research

Śledczy

  • Główny śledczy: Hartmut Döhner, MD, University Hospital of Ulm

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 lipca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 listopada 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 listopada 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 listopada 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AMLSG 15-10

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra białaczka szpikowa (AML)

Badania kliniczne na Cytarabina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj