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Studio di citarabina a basso dosaggio ed etoposide con o senza acido retinoico all-trans in pazienti anziani non idonei alla chemioterapia intensiva con leucemia mieloide acuta e mutazione NPM1

31 luglio 2018 aggiornato da: Prof. Dr. Hartmut Doehner, University of Ulm

Questo è uno studio randomizzato, di fase III, a due bracci, in aperto, multicentrico in pazienti adulti con AML e mutazione NPM1 non idonei alla chemioterapia intensiva.

Dimensione del campione: 144 pazienti

Siti dello sperimentatore: 50-55 siti in Germania e Austria (dovrebbero essere inclusi nello studio 2-10 pazienti per sito di sperimentazione)

Durata stimata del trattamento di un singolo paziente: 8 mesi (il periodo di follow-up per paziente durerà altri 2 anni)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

144

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Aurich, Germania, 26603
        • Ubbo-Emmius Klinik Aurich
      • Berlin, Germania, 13353
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Bonn, Germania, 53111
        • University Hospital of Bonn
      • Braunschweig, Germania, 38114
        • Städtisches Klinikum Braunschweig
      • Bremen, Germania, 28177
        • Klinikum Bremen-Mitte gGmbH
      • Essen, Germania, 45239
        • Kliniken Essen Süd, Evangelischs Krankenhaus
      • Esslingen, Germania, 73730
        • Klinikum Esslingen
      • Freiburg, Germania, 79106
        • Medizinische Universitätsklinik
      • Fulda, Germania, 36043
        • Medizinisches Versorgungszentrum Osthessen GmbH
      • Gießen, Germania, 35392
        • Universitätsklinikum Gießen
      • Goch, Germania, 47574
        • Wilhelm- Anton- Hospital gGmbH
      • Göttingen, Germania, 37075
        • Universitatsmedizin Gottingen
      • Hamburg, Germania, 22763
        • Asklepios Klinik Altona
      • Hamburg, Germania, 20246
        • University Hospital of Hamburg Eppendorf
      • Hannover, Germania, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Hannover, Germania, 30449
        • Medical Department III, Hospital of Hannover-Siloah
      • Heilbronn, Germania, 74078
        • SLK-Kliniken Heilbronn GmbH
      • Homburg, Germania, 66421
        • Department of Internal Medicine I, University Hospital of Saarland
      • Karlsruhe, Germania, 76133
        • Staedtisches Klinikum Karlsruhe
      • Lebach, Germania, 66822
        • Department of Interial Medicine /Hematology and Oncology, Caritas Hospital Lebach
      • Mainz, Germania, 55131
        • Klinikum der Johannes Gutenberg Universität Mainz
      • Muenchen, Germania, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU Muenchen
      • Mutlangen, Germania, 73557
        • Stauferklinikum Schwäbisch Gmünd
      • Oldenburg, Germania, 26133
        • Pius Hospital Oldenburg
      • Regensburg, Germania, 93049
        • Krankenhaus Der Barmherzigen Brueder
      • Saarbrücken, Germania, 66113
        • Caritas-Klinik St. Theresia
      • Stuttgart, Germania, 70176
        • Diakonie-Klinikum Stuttgart
      • Stuttgart, Germania, 70174
        • Clinikal Cetner of Stuttgart, Center of Oncology
      • Trier, Germania, 54292
        • Krankenhaus der Barmherzigen Bruder Trier
      • Tübingen, Germania, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen
      • Ulm, Germania, 89081
        • University Hospital of Ulm
      • Villingen - Schwenningen, Germania, 78050
        • Medical Center II - Hematology/Oncology, Clinical Center Villingen-Schwenningen
      • Wuppertal, Germania, 42283
        • Helios Klinikum Wuppertal

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

61 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi confermata di leucemia mieloide acuta secondo la classificazione dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) (incluse LMA de novo, t-AML e s-AML)
  • Presenza di mutazione NPM1 valutata in uno dei laboratori di riferimento AMLSG centrali.
  • Età > 60 anni. Non esiste un limite massimo di età.
  • Nessuna precedente chemioterapia per la leucemia ad eccezione dell'idrossiurea per controllare l'iperleucocitosi, se necessario, per un massimo di 10 giorni durante la fase di screening diagnostico.
  • Consenso informato scritto firmato
  • Gli uomini devono dare il loro consenso informato a non generare un bambino e devono usare un preservativo in lattice durante qualsiasi contatto sessuale con donne in età fertile, anche se hanno subito una vasectomia riuscita. (durante la terapia e per 3 mesi dopo l'ultima dose di chemioterapia)
  • Performance status OMS ≤ 3

  • Pazienti non eleggibili per chemioterapia intensiva secondo almeno uno dei seguenti criteri

    • Punteggio HCT-CI >2
    • La decisione del paziente
    • età ≥ 75 anni

Criteri di esclusione:

La presenza di uno qualsiasi dei seguenti elementi escluderà un paziente dall'arruolamento nello studio:

  • Tutti gli altri sottotipi di LMA, in particolare quelli con altre alterazioni genetiche ricorrenti (secondo l'OMS 2008):

    • AML con t(8;21)(q22;q22); RUNX1-RUNX1T1
    • AML con inv(16)(p13.1q22) oppure t(16;16)(p13.1;q22); CBFB-MYH11
    • AML con t(15;17)(q22;q12); PML-RARA (o altre traslocazioni che coinvolgono RARA)
    • AML con t(9;11)(p22;q23); MLLT3-MLL (o altre traslocazioni che coinvolgono MLL)
    • AML con t(6;9)(p23;q34); DEK-NUP214
    • AML con inv(3)(q21q26.2) o t(3;3)(q21;q26.2); RPN1-EVI1
  • Nessun consenso per la registrazione, l'archiviazione e l'elaborazione delle caratteristiche e del decorso della singola malattia, nonché le informazioni del medico di famiglia e di tutti gli altri medici curanti sulla partecipazione allo studio
  • Disturbi della coagulazione indipendenti dalla leucemia
  • Infezione incontrollata
  • Noto positivo per HIV, HBV o HCV
  • Insufficienza d'organo (creatinina > 1,5 volte il livello sierico superiore alla norma; bilirubina, AST o ALP > 2,5 volte il livello sierico superiore alla norma, non attribuibile ad AML; insufficienza cardiaca NYHA III/IV; grave disturbo della ventilazione ostruttiva o restrittiva)
  • Grave disturbo neurologico o psichiatrico che interferisce con la capacità di dare un consenso informato
  • Pazienti con un secondo tumore maligno "attualmente attivo" diverso dai tumori cutanei non melanoma. I pazienti non sono considerati affetti da un tumore maligno "attualmente attivo" se hanno completato la terapia e sono considerati dal loro medico a meno del 30% di rischio di recidiva entro un anno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio standard
6 cicli di chemioterapia (citarabina a basso dosaggio ed etoposide) senza ATRA
Droga: Citarabina
in tutti i cicli di trattamento: citarabina 20 mg/die, s.c., bid, giorni 1-7; (dose totale 280 mg).
Droga: Etoposide
primo ciclo di trattamento Etoposide 50 mg/m²/die, in continuo i.v., giorni 1-3; (dose totale 150 mg/m2) cicli di trattamento da 2 a 6 Etoposide 100 mg/die, p.o. o i.v. (oltre 1 ora), giorni 1-3; (dose totale 300 mg).
Sperimentale: Braccio investigativo
6 cicli di chemioterapia (citarabina a basso dosaggio ed etoposide) con ATRA (acido all-trans retinoico)
Droga: Citarabina
in tutti i cicli di trattamento: citarabina 20 mg/die, s.c., bid, giorni 1-7; (dose totale 280 mg).
Droga: Etoposide
primo ciclo di trattamento Etoposide 50 mg/m²/die, in continuo i.v., giorni 1-3; (dose totale 150 mg/m2) cicli di trattamento da 2 a 6 Etoposide 100 mg/die, p.o. o i.v. (oltre 1 ora), giorni 1-3; (dose totale 300 mg).
Droga: Acido tutto trans retinoico (ATRA)
in tutti i cicli di trattamento: ATRA 45 mg/m²/die p.o., giorni 8-10, ATRA 15 mg/m²/die p.o., giorni 11-28, con o subito dopo i pasti distribuiti su 3 dosi al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 2 anni e 8 mesi
2 anni e 8 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di remissione completa
Lasso di tempo: 8 mesi
8 mesi
incidenza cumulativa di recidiva
Lasso di tempo: 2 anni e 8 mesi
2 anni e 8 mesi
incidenza cumulativa di morte in completa remissione
Lasso di tempo: 2 anni e 8 mesi
2 anni e 8 mesi
sopravvivenza senza eventi
Lasso di tempo: 2 anni e 8 mesi
2 anni e 8 mesi
Tasso di morti precoci (DE)/morti ipoplastiche (HD)
Lasso di tempo: 8 mesi
8 mesi
Tipo, frequenza, gravità, tempistica e correlazione degli eventi avversi (AE) e delle anomalie di laboratorio osservate durante i diversi cicli di trattamento
Lasso di tempo: 8 mesi
eventi avversi classificati utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events del National Cancer Institute [NCI CTCAE] versione 4.0
8 mesi
Incidenza dell'infezione dopo ogni ciclo di trattamento
Lasso di tempo: 8 mesi
8 mesi
Durata della neutropenia dopo ciascun ciclo di trattamento
Lasso di tempo: 8 mesi
8 mesi
Durata della trombocitopenia dopo ciascun ciclo di trattamento
Lasso di tempo: 8 mesi
8 mesi
Durata del ricovero dopo ogni ciclo di trattamento
Lasso di tempo: 8 mesi
8 mesi
Qualità della vita
Lasso di tempo: 2 anni e 8 mesi
valutato dal questionario di base sulla qualità della vita dell'EORTC (QLQ-C30), integrato da informazioni sulle malattie concomitanti autovalutate, sugli effetti del trattamento tardivo e sui dati demografici secondo Messerer et al.33
2 anni e 8 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Ulm

Collaboratori

German Federal Ministry of Education and Research

Investigatori

  • Investigatore principale: Hartmut Döhner, MD, University Hospital of Ulm

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2011

Completamento primario (Effettivo)

13 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

13 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 novembre 2010

Primo Inserito (Stima)

10 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AMLSG 15-10

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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