Исследование низких доз цитарабина и этопозида с полностью транс-ретиноевой кислотой или без нее у пожилых пациентов, которым не показана интенсивная химиотерапия, с острым миелоидным лейкозом и мутацией NPM1

Критерии включения:

• Пациенты с подтвержденным диагнозом острого миелоидного лейкоза по классификации Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) (включая ОМЛ de novo, т-ОМЛ и с-ОМЛ)
• Наличие мутации NPM1 по оценке одной из центральных референс-лабораторий AMLSG.
• Возраст > 60 лет. Верхнего возрастного предела нет.
• Никакой предшествующей химиотерапии лейкемии, за исключением гидроксимочевины для контроля гиперлейкоцитоза, если это необходимо, в течение до 10 дней во время фазы диагностического скрининга.
• Подписанное письменное информированное согласие
• Мужчины должны дать свое информированное согласие на то, что они не станут отцами ребенка, и должны использовать латексный презерватив во время любого сексуального контакта с женщинами детородного возраста, даже если они перенесли успешную вазэктомию. (во время терапии и в течение 3 месяцев после последней дозы химиотерапии)
• Статус эффективности ВОЗ ≤ 3

• Пациенты, которым не показана интенсивная химиотерапия по крайней мере по одному из следующих критериев:

  • Оценка HCT-CI> 2
  • Решение пациента
  • возраст ≥ 75 лет

Критерий исключения:

Наличие любого из следующего исключает пациента из включения в исследование:

• Все другие подтипы ОМЛ, в частности ОМЛ с другими рецидивирующими генетическими изменениями (согласно ВОЗ, 2008 г.):

  • ОМЛ с t(8;21)(q22;q22); RUNX1-RUNX1T1
  • ПОД с инв(16)(p13.1q22) или t(16;16)(p13.1;q22); CBFB-MYH11
  • ОМЛ с t(15;17)(q22;q12); PML-RARA (или другие транслокации с участием RARA)
  • ОМЛ с t(9;11)(p22;q23); MLLT3-MLL (или другие транслокации с участием MLL)
  • ОМЛ с t(6;9)(p23;q34); ДЭК-НУП214
  • ОМЛ с inv(3)(q21q26.2) или t(3;3)(q21;q26.2); РПН1-ЭВИ1
• Нет согласия на регистрацию, хранение и обработку индивидуальных характеристик и течения заболевания, а также информации семейного врача и всех других лечащих врачей об участии в исследовании.
• Нарушение свертываемости крови независимо от лейкемии
• Неконтролируемая инфекция
• Известный положительный результат на ВИЧ, ВГВ или ВГС
• Органная недостаточность (креатинин более чем в 1,5 раза выше нормы в сыворотке крови; билирубин, АСТ или ЩФ > в 2,5 раза выше нормы в сыворотке крови, не связанная с ОМЛ; сердечная недостаточность NYHA III/IV; тяжелое обструктивное или рестриктивное нарушение вентиляции легких)
• Тяжелое неврологическое или психическое расстройство, препятствующее возможности дать информированное согласие
• Пациенты с «активным в настоящее время» вторым злокачественным новообразованием, отличным от немеланомного рака кожи. Пациенты не считаются имеющими «активное в настоящее время» злокачественное новообразование, если они завершили терапию и, по мнению их лечащего врача, имеют менее 30% риска рецидива в течение одного года.