Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie nízké dávky cytarabinu a etoposidu s nebo bez kyseliny all-trans retinové u starších pacientů, kteří nejsou vhodní pro intenzivní chemoterapii s akutní myeloidní leukémií a mutací NPM1

31. července 2018 aktualizováno: Prof. Dr. Hartmut Doehner, University of Ulm

Toto je randomizovaná, fáze III, dvouramenná, otevřená, multicentrická studie u dospělých pacientů s AML a mutací NPM1 nezpůsobilých k intenzivní chemoterapii.

Velikost vzorku: 144 pacientů

Místa zkoušejícího: 50–55 míst v Německu a Rakousku (očekává se, že do studie bude zahrnuto 2–10 pacientů na každé místo studie)

Odhadovaná délka léčby jednotlivého pacienta: 8 měsíců (období sledování na pacienta bude trvat další 2 roky)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

144

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Aurich, Německo, 26603
        • Ubbo-Emmius Klinik Aurich
      • Berlin, Německo, 13353
        • Charite Universitatsmedizin Berlin
      • Bonn, Německo, 53111
        • University Hospital of Bonn
      • Braunschweig, Německo, 38114
        • Städtisches Klinikum Braunschweig
      • Bremen, Německo, 28177
        • Klinikum Bremen-Mitte gGmbH
      • Essen, Německo, 45239
        • Kliniken Essen Süd, Evangelischs Krankenhaus
      • Esslingen, Německo, 73730
        • Klinikum Esslingen
      • Freiburg, Německo, 79106
        • Medizinische Universitätsklinik
      • Fulda, Německo, 36043
        • Medizinisches Versorgungszentrum Osthessen GmbH
      • Gießen, Německo, 35392
        • Universitätsklinikum Gießen
      • Goch, Německo, 47574
        • Wilhelm- Anton- Hospital gGmbH
      • Göttingen, Německo, 37075
        • Universitätsmedizin Göttingen
      • Hamburg, Německo, 22763
        • Asklepios Klinik Altona
      • Hamburg, Německo, 20246
        • University Hospital of Hamburg Eppendorf
      • Hannover, Německo, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Hannover, Německo, 30449
        • Medical Department III, Hospital of Hannover-Siloah
      • Heilbronn, Německo, 74078
        • SLK-Kliniken Heilbronn GmbH
      • Homburg, Německo, 66421
        • Department of Internal Medicine I, University Hospital of Saarland
      • Karlsruhe, Německo, 76133
        • Staedtisches Klinikum Karlsruhe
      • Lebach, Německo, 66822
        • Department of Interial Medicine /Hematology and Oncology, Caritas Hospital Lebach
      • Mainz, Německo, 55131
        • Klinikum der Johannes Gutenberg Universität Mainz
      • Muenchen, Německo, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU Muenchen
      • Mutlangen, Německo, 73557
        • Stauferklinikum Schwäbisch Gmünd
      • Oldenburg, Německo, 26133
        • Pius Hospital Oldenburg
      • Regensburg, Německo, 93049
        • Krankenhaus Der Barmherzigen Brueder
      • Saarbrücken, Německo, 66113
        • Caritas-Klinik St. Theresia
      • Stuttgart, Německo, 70176
        • Diakonie-Klinikum Stuttgart
      • Stuttgart, Německo, 70174
        • Clinikal Cetner of Stuttgart, Center of Oncology
      • Trier, Německo, 54292
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier
      • Tübingen, Německo, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen
      • Ulm, Německo, 89081
        • University Hospital of Ulm
      • Villingen - Schwenningen, Německo, 78050
        • Medical Center II - Hematology/Oncology, Clinical Center Villingen-Schwenningen
      • Wuppertal, Německo, 42283
        • Helios Klinikum Wuppertal

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

61 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s potvrzenou diagnózou akutní myeloidní leukémie podle klasifikace Světové zdravotnické organizace (WHO) (včetně de novo AML, t-AML a s-AML)
  • Přítomnost mutace NPM1 hodnocená v jedné z centrálních referenčních laboratoří AMLSG.
  • Věk > 60 let. Horní věková hranice není stanovena.
  • Žádná předchozí chemoterapie pro leukémii kromě hydroxyurey ke kontrole hyperleukocytózy, pokud je potřeba, po dobu až 10 dnů během fáze diagnostického screeningu.
  • Podepsaný písemný informovaný souhlas
  • Muži musí dát svůj informovaný souhlas, že nezplodí dítě a musí používat latexový kondom při jakémkoli sexuálním kontaktu se ženami ve fertilním věku, i když podstoupily úspěšnou vazektomii. (během léčby a 3 měsíce po poslední dávce chemoterapie)
  • Stav výkonnosti podle WHO ≤ 3

  • Pacienti, kteří nejsou způsobilí pro intenzivní chemoterapii podle alespoň jednoho z následujících kritérií

    • HCT-CI skóre >2
    • Rozhodnutí pacienta
    • věk ≥ 75 let

Kritéria vyloučení:

Přítomnost kterékoli z následujících skutečností vyloučí pacienta ze zařazení do studie:

  • Všechny ostatní podtypy AML, zejména ty AML s jinými recidivujícími genetickými změnami (podle WHO 2008):

    • AML s t(8;21)(q22;q22); RUNX1-RUNX1T1
    • AML s inv(16)(p13.1q22) nebo t(16;16)(pl3.1;q22); CBFB-MYH11
    • AML s t(15;17)(q22;q12); PML-RARA (nebo jiné translokace zahrnující RARA)
    • AML s t(9;11)(p22;q23); MLLT3-MLL (nebo jiné translokace zahrnující MLL)
    • AML s t(6;9)(p23;q34); DEK-NUP214
    • AML s inv(3)(q21q26.2) nebo t(3;3)(q21;q26.2); RPN1-EVI1
  • Nesouhlas s registrací, uchováváním a zpracováním jednotlivých charakteristik a průběhu onemocnění, jakož i informování rodinného lékaře a všech ostatních ošetřujících lékařů o účasti ve studii
  • Porucha krvácení nezávislá na leukémii
  • Nekontrolovaná infekce
  • Známý pozitivní na HIV, HBV nebo HCV
  • Orgánová insuficience (kreatinin > 1,5x horní normální sérové ​​hladiny; bilirubin, AST nebo ALP > 2,5x horní normální sérové ​​hladiny, nelze přičíst AML; srdeční selhání NYHA III/IV; těžká obstrukční nebo restriktivní ventilační porucha)
  • Těžká neurologická nebo psychiatrická porucha narušující schopnost dát informovaný souhlas
  • Pacienti s „aktuálně aktivní“ druhou malignitou jinou než nemelanomová rakovina kůže. Pacienti nejsou považováni za pacienty s „aktuálně aktivním“ zhoubným nádorem, pokud dokončili léčbu a jejich lékař je považuje za méně než 30% riziko relapsu během jednoho roku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní rameno
6 cyklů chemoterapie (nízkodávkovaný cytarabin a etoposid) bez ATRA
Lék: Cytarabin
ve všech léčebných cyklech: Cytarabin 20 mg/den, s.c., bid, dny 1-7; (celková dávka 280 mg).
Lék: Etoposid
první léčebný cyklus Etoposid 50 mg/m²/den, kontinuálně i.v., dny 1-3; (celková dávka 150 mg/m2) léčebné cykly 2 až 6 Etoposid 100 mg/den, p.o. nebo i.v. (přes 1 hodinu), dny 1-3; (celková dávka 300 mg).
Experimentální: Vyšetřovací rameno
6 cyklů chemoterapie (nízká dávka cytarabinu a etoposidu) s ATRA (kyselina all-trans-retinová)
Lék: Cytarabin
ve všech léčebných cyklech: Cytarabin 20 mg/den, s.c., bid, dny 1-7; (celková dávka 280 mg).
Lék: Etoposid
první léčebný cyklus Etoposid 50 mg/m²/den, kontinuálně i.v., dny 1-3; (celková dávka 150 mg/m2) léčebné cykly 2 až 6 Etoposid 100 mg/den, p.o. nebo i.v. (přes 1 hodinu), dny 1-3; (celková dávka 300 mg).
Lék: Kyselina all-trans retinová (ATRA)
ve všech léčebných cyklech: ATRA 45 mg/m²/den p.o., dny 8-10, ATRA 15 mg/m²/den p.o., dny 11-28, s jídlem nebo krátce po jídle rozdělené do 3 dávek denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
celkové přežití
Časové okno: 2 roky a 8 měsíců
2 roky a 8 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra úplné remise
Časové okno: 8 měsíců
8 měsíců
kumulativní výskyt recidivy
Časové okno: 2 roky a 8 měsíců
2 roky a 8 měsíců
kumulativní výskyt úmrtí v kompletní remisi
Časové okno: 2 roky a 8 měsíců
2 roky a 8 měsíců
přežití bez událostí
Časové okno: 2 roky a 8 měsíců
2 roky a 8 měsíců
Míra časných úmrtí (ED)/hypoplastických úmrtí (HD)
Časové okno: 8 měsíců
8 měsíců
Typ, frekvence, závažnost, načasování a souvislost nežádoucích účinků (AE) a laboratorních abnormalit pozorovaných během různých léčebných cyklů
Časové okno: 8 měsíců
nežádoucí příhody odstupňované pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events National Cancer Institute [NCI CTCAE] verze 4.0
8 měsíců
Výskyt infekce po každém léčebném cyklu
Časové okno: 8 měsíců
8 měsíců
Trvání neutropenie po každém léčebném cyklu
Časové okno: 8 měsíců
8 měsíců
Trvání trombocytopenie po každém léčebném cyklu
Časové okno: 8 měsíců
8 měsíců
Délka hospitalizace po každém léčebném cyklu
Časové okno: 8 měsíců
8 měsíců
Kvalita života
Časové okno: 2 roky a 8 měsíců
hodnoceno pomocí EORTC Quality of Life Core Questionnaire (QLQ-C30), doplněné informacemi o samostatně hodnocených doprovodných onemocněních, pozdních účincích léčby a demografických údajích podle Messerer et al.33
2 roky a 8 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Ulm

Spolupracovníci

German Federal Ministry of Education and Research

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hartmut Döhner, MD, University Hospital of Ulm

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2011

Primární dokončení (Aktuální)

13. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

13. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2010

První zveřejněno (Odhad)

10. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AMLSG 15-10

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní myeloidní leukémie (AML)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit