Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av lavdose-cytarabin og etoposid med eller uten all-trans retinsyre hos eldre pasienter som ikke er kvalifisert for intensiv kjemoterapi med akutt myeloid leukemi og NPM1-mutasjon

31. juli 2018 oppdatert av: Prof. Dr. Hartmut Doehner, University of Ulm

Dette er en randomisert, fase-III, to-arm, åpen, multisenter studie på voksne pasienter med AML og NPM1 mutasjon som ikke er kvalifisert for intensiv kjemoterapi.

Prøvestørrelse: 144 pasienter

Etterforskers nettsteder: 50-55 steder i Tyskland og Østerrike (2-10 pasienter per prøvested forventes å bli inkludert i forsøket)

Estimert behandlingsvarighet for en individuell pasient: 8 måneder (Oppfølgingsperiode per pasient vil vare ytterligere 2 år)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

144

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Aurich, Tyskland, 26603
        • Ubbo-Emmius Klinik Aurich
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Bonn, Tyskland, 53111
        • University Hospital of Bonn
      • Braunschweig, Tyskland, 38114
        • Städtisches Klinikum Braunschweig
      • Bremen, Tyskland, 28177
        • Klinikum Bremen-Mitte gGmbH
      • Essen, Tyskland, 45239
        • Kliniken Essen Süd, Evangelischs Krankenhaus
      • Esslingen, Tyskland, 73730
        • Klinikum Esslingen
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Medizinische Universitätsklinik
      • Fulda, Tyskland, 36043
        • Medizinisches Versorgungszentrum Osthessen GmbH
      • Gießen, Tyskland, 35392
        • Universitätsklinikum Gießen
      • Goch, Tyskland, 47574
        • Wilhelm- Anton- Hospital gGmbH
      • Göttingen, Tyskland, 37075
        • Universitatsmedizin Gottingen
      • Hamburg, Tyskland, 22763
        • Asklepios Klinik Altona
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • University Hospital of Hamburg Eppendorf
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Hannover, Tyskland, 30449
        • Medical Department III, Hospital of Hannover-Siloah
      • Heilbronn, Tyskland, 74078
        • SLK-Kliniken Heilbronn GmbH
      • Homburg, Tyskland, 66421
        • Department of Internal Medicine I, University Hospital of Saarland
      • Karlsruhe, Tyskland, 76133
        • Staedtisches Klinikum Karlsruhe
      • Lebach, Tyskland, 66822
        • Department of Interial Medicine /Hematology and Oncology, Caritas Hospital Lebach
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Klinikum der Johannes Gutenberg Universität Mainz
      • Muenchen, Tyskland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU Muenchen
      • Mutlangen, Tyskland, 73557
        • Stauferklinikum Schwäbisch Gmünd
      • Oldenburg, Tyskland, 26133
        • Pius Hospital Oldenburg
      • Regensburg, Tyskland, 93049
        • Krankenhaus Der Barmherzigen Brueder
      • Saarbrücken, Tyskland, 66113
        • Caritas-Klinik St. Theresia
      • Stuttgart, Tyskland, 70176
        • Diakonie-Klinikum Stuttgart
      • Stuttgart, Tyskland, 70174
        • Clinikal Cetner of Stuttgart, Center of Oncology
      • Trier, Tyskland, 54292
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • University Hospital of Ulm
      • Villingen - Schwenningen, Tyskland, 78050
        • Medical Center II - Hematology/Oncology, Clinical Center Villingen-Schwenningen
      • Wuppertal, Tyskland, 42283
        • Helios Klinikum Wuppertal

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

61 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med bekreftet diagnose av akutt myeloid leukemi i henhold til Verdens helseorganisasjon (WHO) klassifisering (inkludert de novo AML, t-AML og s-AML)
  • Tilstedeværelse av NPM1-mutasjon vurdert i et av de sentrale AMLSG-referanselaboratoriene.
  • Alder > 60 år. Det er ingen øvre aldersgrense.
  • Ingen tidligere kjemoterapi for leukemi bortsett fra hydroksyurea for å kontrollere hyperleukocytose ved behov i opptil 10 dager under den diagnostiske screeningsfasen.
  • Signert skriftlig informert samtykke
  • Menn må gi sitt informerte samtykke til at de ikke blir far til en baby og må bruke latekskondom under all seksuell kontakt med kvinner i fertil alder, selv om de har gjennomgått en vellykket vasektomi. (under behandling og i 3 måneder etter siste dose med kjemoterapi)
  • WHO ytelsesstatus ≤ 3

  • Pasienter som ikke er kvalifisert for intensiv kjemoterapi i henhold til minst ett av følgende kriterier

    • HCT-CI-score >2
    • Pasientens avgjørelse
    • alder ≥ 75 år

Ekskluderingskriterier:

Tilstedeværelsen av noe av følgende vil ekskludere en pasient fra studieregistrering:

  • Alle andre AML-undertyper, spesielt de AML med andre tilbakevendende genetiske endringer (i henhold til WHO 2008):

    • AML med t(8;21)(q22;q22); RUNX1-RUNX1T1
    • AML med inv(16)(p13.1q22) eller t(16;16)(p13.1;q22); CBFB-MYH11
    • AML med t(15;17)(q22;q12); PML-RARA (eller andre translokasjoner som involverer RARA)
    • AML med t(9;11)(p22;q23); MLLT3-MLL (eller andre translokasjoner som involverer MLL)
    • AML med t(6;9)(p23;q34); DEK-NUP214
    • AML med inv(3)(q21q26.2) eller t(3;3)(q21;q26.2); RPN1-EVI1
  • Ikke samtykke til registrering, oppbevaring og behandling av de enkelte sykdomskjennetegn og forløp samt opplysninger fra familielege og alle andre behandlende leger om studiedeltakelse
  • Blødningsforstyrrelse uavhengig av leukemi
  • Ukontrollert infeksjon
  • Kjent positiv for HIV, HBV eller HCV
  • Organsvikt (kreatinin >1,5x øvre normalt serumnivå; bilirubin, AST eller ALP >2,5x øvre normalt serumnivå, som ikke kan tilskrives AML; hjertesvikt NYHA III/IV; alvorlig obstruktiv eller restriktiv ventilasjonsforstyrrelse)
  • Alvorlig nevrologisk eller psykiatrisk lidelse som forstyrrer evnen til å gi et informert samtykke
  • Pasienter med en "for øyeblikket aktiv" andre malignitet enn ikke-melanom hudkreft. Pasienter anses ikke å ha en "aktuelt aktiv" malignitet hvis de har fullført behandlingen og av legen anses å ha mindre enn 30 % risiko for tilbakefall innen ett år.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Standard arm
6 sykluser med kjemoterapi (lavdose cytarabin og etoposid) uten ATRA
Legemiddel: Cytarabin
i alle behandlingssykluser: Cytarabin 20 mg/dag, s.c., bid, dag 1-7; (total dose 280 mg).
Legemiddel: Etoposid
første behandlingssyklus Etoposid 50 mg/m²/dag, kontinuerlig i.v., dag 1-3; (total dose 150 mg/m2) behandlingssykluser 2 til 6 Etoposid 100 mg/dag, p.o. eller i.v. (over 1 time), dag 1-3; (total dose 300 mg).
Eksperimentell: Etterforskningsarm
6 sykluser med kjemoterapi (lavdose cytarabin og etoposid) med ATRA (All-trans-Retinsyre)
Legemiddel: Cytarabin
i alle behandlingssykluser: Cytarabin 20 mg/dag, s.c., bid, dag 1-7; (total dose 280 mg).
Legemiddel: Etoposid
første behandlingssyklus Etoposid 50 mg/m²/dag, kontinuerlig i.v., dag 1-3; (total dose 150 mg/m2) behandlingssykluser 2 til 6 Etoposid 100 mg/dag, p.o. eller i.v. (over 1 time), dag 1-3; (total dose 300 mg).
Legemiddel: All-trans retinsyre (ATRA)
i alle behandlingssykluser: ATRA 45 mg/m²/dag p.o., dag 8-10, ATRA 15 mg/m²/dag p.o., dag 11-28, med eller kort tid etter måltider fordelt på 3 doser per dag.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
total overlevelse
Tidsramme: 2 år og 8 måneder
2 år og 8 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for fullstendig remisjon
Tidsramme: 8 måneder
8 måneder
kumulativ forekomst av tilbakefall
Tidsramme: 2 år og 8 måneder
2 år og 8 måneder
kumulativ forekomst av død i fullstendig remisjon
Tidsramme: 2 år og 8 måneder
2 år og 8 måneder
hendelsesfri overlevelse
Tidsramme: 2 år og 8 måneder
2 år og 8 måneder
Frekvens for tidlige dødsfall (ED)/hypoplastiske dødsfall (HD)
Tidsramme: 8 måneder
8 måneder
Type, frekvens, alvorlighetsgrad, tidspunkt og sammenheng med uønskede hendelser (AE) og laboratorieavvik observert under ulike behandlingssykluser
Tidsramme: 8 måneder
bivirkninger gradert ved hjelp av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI CTCAE] versjon 4.0
8 måneder
Forekomst av infeksjon etter hver behandlingssyklus
Tidsramme: 8 måneder
8 måneder
Varighet av nøytropeni etter hver behandlingssyklus
Tidsramme: 8 måneder
8 måneder
Varighet av trombocytopeni etter hver behandlingssyklus
Tidsramme: 8 måneder
8 måneder
Varighet av sykehusinnleggelse etter hver behandlingssyklus
Tidsramme: 8 måneder
8 måneder
Livskvalitet
Tidsramme: 2 år og 8 måneder
vurdert av EORTC Quality of Life Core Questionnaire (QLQ-C30), supplert med informasjon om selvvurderte samtidige sykdommer, senbehandlingseffekter og demografi ifølge Messerer et al.33
2 år og 8 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Ulm

Samarbeidspartnere

German Federal Ministry of Education and Research

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hartmut Döhner, MD, University Hospital of Ulm

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2011

Primær fullføring (Faktiske)

13. juli 2018

Studiet fullført (Faktiske)

13. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. november 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2010

Først lagt ut (Anslag)

10. november 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AMLSG 15-10

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt myeloid leukemi (AML)

Kliniske studier på Cytarabin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Moldova

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere