Tutkimus pieniannoksisesta sytarabiinista ja etoposidista All-Trans-retinoiinihapon kanssa tai ilman sitä vanhemmilla potilailla, jotka eivät ole oikeutettuja intensiiviseen kemoterapiaan akuutin myelooisen leukemian ja NPM1-mutaation kanssa
tiistai 31. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Prof. Dr. Hartmut Doehner, University of Ulm
Tämä on satunnaistettu, vaiheen III, kaksihaarainen, avoin, monikeskustutkimus aikuispotilailla, joilla on AML- ja NPM1-mutaatio, jotka eivät sovellu intensiiviseen kemoterapiaan.
Näytteen koko: 144 potilasta
Tutkijan toimipaikat: 50–55 paikkaa Saksassa ja Itävallassa (2–10 potilasta tutkimuspaikkaa kohti odotetaan osallistuvan tutkimukseen)
Yksittäisen potilaan arvioitu hoidon kesto: 8 kuukautta (seurantajakso potilasta kohti kestää vielä 2 vuotta)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
144
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Aurich, Saksa, 26603
- Ubbo-Emmius Klinik Aurich
-
Berlin, Saksa, 13353
- Charité Universitätsmedizin Berlin
-
Bonn, Saksa, 53111
- University Hospital of Bonn
-
Braunschweig, Saksa, 38114
- Städtisches Klinikum Braunschweig
-
Bremen, Saksa, 28177
- Klinikum Bremen-Mitte gGmbH
-
Essen, Saksa, 45239
- Kliniken Essen Süd, Evangelischs Krankenhaus
-
Esslingen, Saksa, 73730
- Klinikum Esslingen
-
Freiburg, Saksa, 79106
- Medizinische Universitätsklinik
-
Fulda, Saksa, 36043
- Medizinisches Versorgungszentrum Osthessen GmbH
-
Gießen, Saksa, 35392
- Universitätsklinikum Gießen
-
Goch, Saksa, 47574
- Wilhelm- Anton- Hospital gGmbH
-
Göttingen, Saksa, 37075
- Universitatsmedizin Gottingen
-
Hamburg, Saksa, 22763
- Asklepios Klinik Altona
-
Hamburg, Saksa, 20246
- University Hospital of Hamburg Eppendorf
-
Hannover, Saksa, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Hannover, Saksa, 30449
- Medical Department III, Hospital of Hannover-Siloah
-
Heilbronn, Saksa, 74078
- SLK-Kliniken Heilbronn GmbH
-
Homburg, Saksa, 66421
- Department of Internal Medicine I, University Hospital of Saarland
-
Karlsruhe, Saksa, 76133
- Staedtisches Klinikum Karlsruhe
-
Lebach, Saksa, 66822
- Department of Interial Medicine /Hematology and Oncology, Caritas Hospital Lebach
-
Mainz, Saksa, 55131
- Klinikum der Johannes Gutenberg Universität Mainz
-
Muenchen, Saksa, 81675
- Klinikum rechts der Isar der TU Muenchen
-
Mutlangen, Saksa, 73557
- Stauferklinikum Schwäbisch Gmünd
-
Oldenburg, Saksa, 26133
- Pius Hospital Oldenburg
-
Regensburg, Saksa, 93049
- Krankenhaus Der Barmherzigen Brueder
-
Saarbrücken, Saksa, 66113
- Caritas-Klinik St. Theresia
-
Stuttgart, Saksa, 70176
- Diakonie-Klinikum Stuttgart
-
Stuttgart, Saksa, 70174
- Clinikal Cetner of Stuttgart, Center of Oncology
-
Trier, Saksa, 54292
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier
-
Tübingen, Saksa, 72076
- Universitätsklinikum Tübingen
-
Ulm, Saksa, 89081
- University Hospital of Ulm
-
Villingen - Schwenningen, Saksa, 78050
- Medical Center II - Hematology/Oncology, Clinical Center Villingen-Schwenningen
-
Wuppertal, Saksa, 42283
- Helios Klinikum Wuppertal
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
61 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vahvistettu akuutti myelooinen leukemia Maailman terveysjärjestön (WHO) luokituksen mukaan (mukaan lukien de novo AML, t-AML ja s-AML)
- NPM1-mutaation esiintyminen yhdessä AMLSG:n keskeisistä vertailulaboratorioista arvioituna.
- Ikä > 60 vuotta. Yläikärajaa ei ole.
- Ei aikaisempaa kemoterapiaa leukemiaan lukuun ottamatta hydroksiureaa hyperleukosytoosin hallitsemiseksi tarvittaessa jopa 10 päivää diagnostisen seulontavaiheen aikana.
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus
- Miesten on annettava tietoinen suostumuksensa, etteivät he synnytä lasta, ja heidän on käytettävä lateksikondomia kaikissa seksuaalisissa kontakteissa hedelmällisessä iässä olevien naisten kanssa, vaikka heille olisi tehty onnistunut vasektomia. (hoidon aikana ja 3 kuukauden ajan viimeisen kemoterapiaannoksen jälkeen)
- WHO:n suorituskykytila ≤ 3
Potilaat, jotka eivät ole oikeutettuja intensiiviseen kemoterapiaan vähintään yhden seuraavista kriteereistä
- HCT-CI-pisteet >2
- Potilaan päätös
- ikä ≥ 75 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
Jokin seuraavista sulkee potilaan tutkimuksen mukaan:
Kaikki muut AML-alatyypit, erityisesti ne AML-taudit, joissa on muita toistuvia geneettisiä muutoksia (WHO 2008:n mukaan):
- AML, jossa t(8;21)(q22;q22); RUNX1-RUNX1T1
- AML inv(16)(p13.1q22) tai t(16;16)(p13.1;q22); CBFB-MYH11
- AML, jossa t(15;17)(q22;q12); PML-RARA (tai muut translokaatiot, joihin liittyy RARA)
- AML, jossa t(9;11)(p22;q23); MLLT3-MLL (tai muut translokaatiot, joihin liittyy MLL)
- AML kanssa t(6;9)(p23;q34); DEK-NUP214
- AML inv(3)(q21q26.2) tai t(3;3)(q21;q26.2); RPN1-EVI1
- Ei suostumusta yksittäisten sairauden ominaisuuksien ja kulun rekisteröintiin, tallentamiseen ja käsittelyyn sekä perhelääkärin ja kaikkien muiden hoitavien lääkäreiden tietoihin tutkimukseen osallistumisesta
- Leukemiasta riippumaton verenvuotohäiriö
- Hallitsematon infektio
- Tiedetään HIV-, HBV- tai HCV-positiivinen
- Elinten vajaatoiminta (kreatiniini > 1,5x seerumin normaalin ylätaso; bilirubiini, ASAT tai ALP > 2,5x normaalin seerumin ylätaso, ei johdu AML:stä; sydämen vajaatoiminta NYHA III/IV; vaikea obstruktiivinen tai rajoittava ventilaatiohäiriö)
- Vaikea neurologinen tai psykiatrinen häiriö, joka häiritsee kykyä antaa tietoinen suostumus
- Potilaat, joilla on "tällä hetkellä aktiivinen" toinen pahanlaatuinen syöpä, joka ei ole ei-melanooma-ihosyöpä. Potilailla ei katsota olevan "tällä hetkellä aktiivinen" pahanlaatuinen kasvain, jos he ovat saaneet hoidon loppuun ja lääkärin arvion mukaan heillä on alle 30 % uusiutumisen riski vuoden sisällä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Vakiovarsi
6 kemoterapiasykliä (pieni annos sytarabiinia ja etoposidia) ilman ATRA:ta
|
kaikissa hoitosykleissä: sytarabiini 20 mg/vrk, s.c., bid, päivät 1-7; (kokonaisannos 280 mg).
ensimmäinen hoitojakso Etoposidi 50 mg/m2/päivä, jatkuvasti i.v., päivät 1-3; (kokonaisannos 150 mg/m2) hoitojaksot 2-6 Etoposide 100 mg/vrk, p.o. tai i.v.
(yli 1 tunti), päivät 1-3; (kokonaisannos 300 mg).
|
|
Kokeellinen: Tutkintavarsi
6 kemoterapiasykliä (pieni annos sytarabiinia ja etoposidia) ATRA:lla (all-trans-retinoic acid)
|
kaikissa hoitosykleissä: sytarabiini 20 mg/vrk, s.c., bid, päivät 1-7; (kokonaisannos 280 mg).
ensimmäinen hoitojakso Etoposidi 50 mg/m2/päivä, jatkuvasti i.v., päivät 1-3; (kokonaisannos 150 mg/m2) hoitojaksot 2-6 Etoposide 100 mg/vrk, p.o. tai i.v.
(yli 1 tunti), päivät 1-3; (kokonaisannos 300 mg).
kaikissa hoitosykleissä: ATRA 45 mg/m²/vrk p.o., päivät 8-10, ATRA 15 mg/m²/vrk p.o., päivät 11-28, aterioiden yhteydessä tai pian sen jälkeen jaettuna 3 annokseen päivässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta ja 8 kuukautta
|
2 vuotta ja 8 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellisen remission nopeus
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
8 kuukautta
|
|
|
uusiutumisen kumulatiivinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 2 vuotta ja 8 kuukautta
|
2 vuotta ja 8 kuukautta
|
|
|
kumulatiivinen kuoleman ilmaantuvuus täydellisessä remissiossa
Aikaikkuna: 2 vuotta ja 8 kuukautta
|
2 vuotta ja 8 kuukautta
|
|
|
tapahtumaton selviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta ja 8 kuukautta
|
2 vuotta ja 8 kuukautta
|
|
|
Varhaisten kuolemien (ED)/hypoplastisten kuolemien (HD) määrä
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
8 kuukautta
|
|
|
Eri hoitojaksojen aikana havaittujen haittatapahtumien (AE) ja laboratoriotulosten poikkeavuuksien tyyppi, esiintymistiheys, vakavuus, ajoitus ja yhteys
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
haittatapahtumat, jotka on luokiteltu käyttämällä National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI CTCAE] versiota 4.0
|
8 kuukautta
|
|
Infektion ilmaantuvuus jokaisen hoitojakson jälkeen
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
8 kuukautta
|
|
|
Neutropenian kesto jokaisen hoitojakson jälkeen
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
8 kuukautta
|
|
|
Trombosytopenian kesto jokaisen hoitojakson jälkeen
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
8 kuukautta
|
|
|
Sairaalahoidon kesto jokaisen hoitojakson jälkeen
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
8 kuukautta
|
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 2 vuotta ja 8 kuukautta
|
arvioitiin EORTC Quality of Life Core Questionnaire -kyselyllä (QLQ-C30), jota on täydennetty tiedoilla itsearvioiduista samanaikaisista sairauksista, myöhäisistä hoidon vaikutuksista ja väestötiedoista Messererin et al.33 mukaan.
|
2 vuotta ja 8 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Hartmut Döhner, MD, University Hospital of Ulm
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 13. heinäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 13. heinäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 9. marraskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. marraskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 10. marraskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. heinäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Leukemia
- Leukemia, myeloidi
- Leukemia, myelooinen, akuutti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Dermatologiset aineet
- Keratolyyttiset aineet
- Etoposidi
- Sytarabiini
- Tretinoiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- AMLSG 15-10
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Akuutti myelooinen leukemia (AML)
-
Niguarda HospitalRekrytointiCore Binding Factor Acute Myeloid Leukemia (CBF-AML)Italia