安全性、忍容性、薬物動態、および腎カリウムクリアランスへの影響に関する複数回投与試験
2019年2月15日 更新者：Eli Lilly and Company
健康なボランティアにおけるLY2623091の複数回経口投与後の安全性、忍容性、薬物動態、および腎カリウムクリアランスへの影響の研究
この研究の目的は、出産の可能性のない健康な男性と女性に複数回経口投与した後のLY2623091の安全性と忍容性を調査することです。
16人の被験者の2つのコホートが2回の投与期間に参加します。
治療の割り当ては、LY2623091 とプラセボ (陰性対照) については二重盲検とし、エプレレノン (陽性対照) については非盲検とします。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Zuidlaren、オランダ、9471 GP
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
病歴と身体診察によって決定される、出産の可能性のない健康な男性と女性です。
- 男性被験者: 精管切除されていない男性被験者は、研究中および最終投与後 90 日間、すべての性的パートナーと 2 つの医学的に認められた避妊方法を使用することに同意する必要があります。
- 女性被験者：女性被験者は、外科的不妊手術（子宮摘出術、両側卵巣摘出術または卵管結紮術）または閉経により、出産の可能性がないものでなければなりません。 彼らは月経なしで最低12ヶ月であるべきです. 月経のない 6 か月の閉経期の女性。
- -研究固有の手順の前に書面によるインフォームドコンセントを与えている。
- -信頼性が高く、調査期間中利用できるようにする意思があり、サイト固有の調査手順に従う意思がある。
- 体格指数 (BMI) が 19 ～ 32.5 キログラム/平方メートル (kg/m^2) であること。
- 臨床検査結果が母集団または研究施設の正常な参照範囲内にあるか、治験責任医師が臨床的に重要ではないと判断した許容偏差を伴う検査結果を有する。
- プロトコルごとに採血を許可するのに十分な静脈アクセスがあります。
- 血清カリウム値が正常範囲内であること。
- 非喫煙者または 1 日 10 本以下の喫煙者。
除外基準:
- 治験薬、デバイス、または承認された薬の適応外使用を含む臨床試験に現在登録されている、または 60 日以内に中止された、または科学的または適切であると判断された他の種類の医学研究に同時に登録されている医学的にこの研究と両立しません。 これらの基準のいずれかを満たす被験者は、この研究に登録することができますが、前の治験の最終日から少なくとも60日後まで投与することはできません.
- -以前にこの研究またはLY2623091を調査する他の研究を完了または中止したことがあります。
- -心血管疾患、肝臓疾患、呼吸器疾患、血液疾患、内分泌疾患、神経疾患、または研究への参加を妨げる深刻な医学的問題である臨床的に重要な検査異常を含むがこれらに限定されない医学的疾患の病歴または存在がある。
- -12誘導心電図（ECG）に異常があり、研究への参加に関連するリスクが増加します。
- 電子データ取得システムの使用に応じたくない、または従うことができない。
- ヒト免疫不全ウイルス (HIV) および/またはヒト HIV 抗体陽性、C 型肝炎および/または C 型肝炎抗体陽性、または B 型肝炎および/または B 型肝炎表面抗原陽性の証拠を示す。
-包含基準に適合しない病状に薬物を使用および/または使用する予定。 「健康な」被験者に使用される可能性のある医薬品（例：予防薬および/または自然療法薬、一時的な症状緩和薬など）については、次の制約を遵守する必要があります。
- -血管作用薬（例：利尿薬、降圧薬、ホスホジエステラーゼ阻害薬、勃起不全薬、鼻充血除去薬など）または全身性グルココルチコイドの使用なし 最初の投与および/または研究中の予想される使用の7日以内。
- -アセトアミノフェン/パラセタモールまたは非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）を最初の投与から24時間以内に使用しない、および/または研究中に予想される使用。 アスピリンは、最初の投与および/または研究中の予想される使用から 7 日以内に 1 日あたり 100 ミリグラム (mg/日) を超える用量で使用することはできません。
- -最初の投与から7日以内にハーブまたは栄養製品を使用しない、および/または研究中に予想される使用。
- 過去 60 日以内に 50 ミリリットル (mL) を超える献血をした。
- 1週間あたりの平均アルコール摂取量が21単位を超える、および/または研究登録から48時間以内および研究期間中、アルコールをやめたくない被験者。
- 拡張期血圧が水銀柱 95 ミリメートル (mmHg) を超える、および/または収縮期血圧が 150 mmHg を超えると定義される、異常に高い血圧 (仰臥位または立位) を持っており、少なくとも 1 回の繰り返し測定で確認されています。
- 血清カリウム値が正常上限を超えている。
- 既知の乱用薬物を定期的に使用するか、尿中薬物スクリーニングでそのような使用について肯定的な結果を示します。
- -最初の投与から7日以内の天然甘草および/または天然甘草含有製品および/またはグレープフルーツおよび/またはグレープフルーツジュースの消費および/または研究中の予想される消費。
- -メチルキサンチンを含む飲料および/または食品（例：コーヒー、紅茶、カフェイン入りの清涼飲料、チョコレート）の最初の投与から4日以内の消費および/または研究中の予想される消費。
- -研究期間中、カリウムを含む塩代替物を控えたくない.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1mg LY2623091
7日間、毎日口から。
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経口投与。
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実験的：10mg LY2623091
7日間、毎日口から。
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経口投与。
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実験的：25mg LY2623091
LY2623091 の予想用量は、安全性と忍容性のデータに基づいて、最初に提案された用量レベルの 100 mg から下方修正されました。
25 mg の LY2623091 を 7 日間毎日経口投与しました。
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経口投与。
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実験的：0.3mg LY2623091
LY2623091 の予想用量は、最初に提案された最大 200 mg の用量レベルから下方修正されました。
0.3 mg LY2623091 は、3 回目の投与レベル後の中間分析に基づいて決定され、7 日間経口で毎日投与されました。
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経口投与。
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
7日間、毎日口から。
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経口投与。
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ACTIVE_COMPARATOR：エプレレノン50mg
7日間、毎日口から。
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経口投与。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床的に重要な効果（有害事象）のある参加者の数
時間枠：各治療期間の 7 日間のベースライン
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重大な有害事象およびその他の重大でない有害事象の概要は、報告された有害事象セクションにあります。
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各治療期間の 7 日間のベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬力学：7日目の尿中排泄について標準化された濃度-時間曲線（AUC）下の血清から尿中カリウム面積
時間枠：7 日目: 投与後 24 時間、48 時間および 72 時間
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カリウム イオン (K+) の腎クリアランスの尺度。
最小二乗 (LS) 平均値は、チャレンジ前の腎 K+ クリアランスに対して調整されました。
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7 日目: 投与後 24 時間、48 時間および 72 時間
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LY2623091 の薬物動態: 6 日目の最大濃度 (Cmax)
時間枠：6日目：投与前、投与後1時間、2時間、3時間、4時間、8時間、12時間
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LY2623091 の推定 Cmax。
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6日目：投与前、投与後1時間、2時間、3時間、4時間、8時間、12時間
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薬物動態 LY2623091: 6 日目の濃度-時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：6日目：投与前、投与後1時間、2時間、3時間、4時間、8時間、12時間
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時間 0 からの AUC、無限大に外挿、LY2623091 について推定。
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6日目：投与前、投与後1時間、2時間、3時間、4時間、8時間、12時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年10月1日
一次修了 (実際)
2011年1月1日
研究の完了 (実際)
2011年1月1日
試験登録日
最初に提出
2010年11月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年11月9日
最初の投稿 (見積もり)
2010年11月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年6月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月15日
最終確認日
2019年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 14121
- I4M-MC-MRAB (他の：Eli Lilly)
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