Studio a dosi multiple su sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica ed effetto sulla clearance renale del potassio

Criterio di inclusione:

• Sono uomini e donne sani in età fertile, come determinato dall'anamnesi e dall'esame fisico.

  • Soggetti maschi: i soggetti maschi non vasectomizzati devono accettare di utilizzare 2 metodi contraccettivi accettati dal punto di vista medico con tutti i partner sessuali durante lo studio e per 90 giorni dopo la somministrazione finale.
  • Soggetti di sesso femminile: i soggetti di sesso femminile devono essere in età non fertile a causa di sterilizzazione chirurgica (isterectomia, ovariectomia bilaterale o legatura delle tube) o menopausa. Dovrebbero essere un minimo di 12 mesi senza un periodo mestruale. Donne in peri-menopausa che sono 6 mesi senza un ciclo mestruale.
• Avere dato il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.
• Sono affidabili e disposti a rendersi disponibili per la durata dello studio e sono disposti a seguire le procedure di studio specifiche del sito.
• Avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19 e 32,5 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2).
• Avere risultati dei test di laboratorio clinici all'interno del normale intervallo di riferimento per la popolazione o il sito dello studio, o risultati dei test con deviazioni accettabili che sono giudicate dallo sperimentatore non essere clinicamente significative.
• Avere un accesso venoso sufficiente per consentire il prelievo di sangue secondo il protocollo.
• Avere livelli sierici di potassio entro il range normale.
• Sono non fumatori o fumatori di meno o uguale a 10 sigarette al giorno.

Criteri di esclusione:

• Sono attualmente iscritti o hanno interrotto, entro 60 giorni inclusi, una sperimentazione clinica che coinvolge un farmaco sperimentale, un dispositivo o un uso off-label di un farmaco approvato, o sono contemporaneamente iscritti a qualsiasi altro tipo di ricerca medica giudicata scientificamente o clinicamente incompatibile con questo studio. I soggetti che soddisfano uno qualsiasi di questi criteri possono essere arruolati in questo studio ma non possono ricevere la dose fino ad almeno 60 giorni dopo l'ultimo giorno del precedente studio sperimentale.
• Aver precedentemente completato o ritirato da questo studio o da qualsiasi altro studio che indaga su LY2623091.
• Avere una storia o presenza di malattia medica inclusa ma non limitata a qualsiasi malattia cardiovascolare, epatica, respiratoria, ematologica, endocrina o neurologica o qualsiasi anomalia di laboratorio clinicamente significativa che sia di un grave problema medico che precluderebbe la partecipazione allo studio.
• Avere un'anomalia nell'elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG), che aumenta i rischi associati alla partecipazione allo studio.
• Non vogliono o non sono in grado di conformarsi all'uso di un sistema elettronico di acquisizione dei dati.
• Mostrare evidenza di virus dell'immunodeficienza umana (HIV) e/o anticorpi HIV umani positivi, anticorpo dell'epatite C e/o anticorpo dell'epatite C positivo o antigene di superficie dell'epatite B e/o positivo dell'epatite B.

• Utilizzare e/o avere intenzione di utilizzare qualsiasi farmaco per una condizione medica non compatibile con il Criterio di inclusione. Per i farmaci che possono essere utilizzati in soggetti "sani" (esempio riportato: agenti preventivi e/o naturopatici, farmaci sintomatologici temporanei, ecc.) devono essere osservati i seguenti vincoli:

  • Nessun uso di farmaci vasoattivi (esempio fornito: diuretici, agenti antipertensivi, inibitori della fosfodiesterasi, farmaci per la disfunzione erettile, decongestionanti nasali, eccetera) o glucocorticoidi sistemici entro 7 giorni dalla prima somministrazione e/o uso previsto durante lo studio.
  • Nessun uso di paracetamolo/paracetamolo o farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) entro 24 ore dalla prima somministrazione e/o uso previsto durante lo studio. L'aspirina non può essere utilizzata a dosi superiori a 100 milligrammi al giorno (mg/giorno) entro 7 giorni dalla prima somministrazione e/o dall'uso previsto durante lo studio.
  • Nessun uso di prodotti erboristici o nutrizionali entro 7 giorni dalla prima somministrazione e/o uso previsto durante lo studio.
• Avere donato sangue di oltre 50 millilitri (ml) negli ultimi 60 giorni.
• Avere un'assunzione settimanale media di alcol superiore a 21 unità a settimana e/o soggetti non disposti a interrompere l'alcol entro 48 ore dall'iscrizione allo studio e per la durata dello studio.
• Avere una pressione sanguigna anormalmente alta (supina o in piedi) definita come pressione sanguigna diastolica superiore a 95 millimetri di mercurio (mmHg) e/o pressione sanguigna sistolica superiore a 150 mmHg, confermata da almeno 1 misurazione ripetuta.
• Avere potassio sierico superiore al limite superiore della norma.
• Utilizzare regolarmente sostanze d'abuso note o mostrare risultati positivi per tale uso nello screening delle droghe urinarie.
• Consumo di liquirizia naturale e/o prodotti naturali contenenti liquirizia e/o pompelmo e/o succo di pompelmo entro 7 giorni dalla prima somministrazione e/o consumo previsto durante lo studio.
• Consumo di bevande e/o alimenti contenenti metilxantina (esempio: caffè, tè, bevande analcoliche contenenti caffeina, cioccolato) entro 4 giorni dalla prima somministrazione e/o dal consumo previsto durante lo studio.
• Non sono disposti ad astenersi da sostituti del sale contenenti potassio per la durata dello studio.