Vícedávková studie bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a účinku na renální clearance draslíku

Kritéria pro zařazení:

• Jsou zdraví muži a ženy, kteří nemohou otěhotnět, jak je stanoveno na základě anamnézy a fyzického vyšetření.

  • Mužské subjekty: Mužské subjekty bez vasektomie musí souhlasit s použitím 2 lékařsky uznávaných metod antikoncepce se všemi sexuálními partnery během studie a po dobu 90 dnů po konečné dávce.
  • Ženské subjekty: Ženské subjekty musí být potenciálně neplodné v důsledku chirurgické sterilizace (hysterektomie, bilaterální ooforektomie nebo podvázání vejcovodů) nebo menopauzy. Měly by být minimálně 12 měsíců bez menstruace. Peri-menopauzální ženy, které jsou 6 měsíců bez menstruace.
• Před jakýmikoli postupy specifickými pro studii dejte písemný informovaný souhlas.
• Jsou spolehliví a ochotní být k dispozici po dobu trvání studie a jsou ochotni dodržovat postupy specifické pro dané místo.
• Mít index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 19 a 32,5 kilogramy na metr čtvereční (kg/m^2).
• Mít výsledky klinických laboratorních testů v normálním referenčním rozmezí pro populaci nebo místo studie nebo výsledky testů s přijatelnými odchylkami, které zkoušející nepovažuje za klinicky významné.
• Mít dostatečný žilní přístup, aby umožnil odběr krve podle protokolu.
• Mít hladiny draslíku v séru v normálním rozmezí.
• Jsou nekuřáci nebo kuřáci s méně než nebo rovnými 10 cigaretami denně.

Kritéria vyloučení:

• Jste v současné době zařazeni do klinického hodnocení nebo jste ho do 60 dnů včetně přerušili, pokud jde o klinické hodnocení zahrnující zkoušený lék, zařízení nebo použití schváleného léčiva mimo certifikaci, nebo jsou současně zařazeni do jakéhokoli jiného typu lékařského výzkumu, který je vědecky posouzen jako lékařsky neslučitelné s touto studií. Subjekty, které splňují kterékoli z těchto kritérií, mohou být zařazeny do této studie, ale nemohou jim být podávány dávky dříve než 60 dnů po posledním dni předchozího zkoumaného pokusu.
• Již dříve dokončili nebo odstoupili z této studie nebo jakékoli jiné studie zkoumající LY2623091.
• Mít v anamnéze nebo přítomnost lékařského onemocnění, včetně, ale bez omezení na jakékoli kardiovaskulární, jaterní, respirační, hematologické, endokrinní nebo neurologické onemocnění, nebo jakékoli klinicky významné laboratorní abnormality, které představují závažný zdravotní problém, který by bránil účasti ve studii.
• Mít abnormalitu na 12svodovém elektrokardiogramu (EKG), což zvyšuje rizika spojená s účastí ve studii.
• Nejste ochotni nebo schopni vyhovět používání systému elektronického sběru dat.
• Prokažte přítomnost viru lidské imunodeficience (HIV) a/nebo pozitivních lidských protilátek proti HIV, hepatitidy C a/nebo pozitivních protilátek proti hepatitidě C nebo hepatitidy B a/nebo pozitivního povrchového antigenu hepatitidy B.

• Používat a/nebo mít v úmyslu používat jakýkoli lék na zdravotní stav, který není kompatibilní s kritériem zařazení. U léků, které mohou být použity u „zdravých“ subjektů (uvedený příklad: preventivní a/nebo přírodní léky, léky na dočasné zmírnění symptomů atd.), musí být dodržována následující omezení:

  • Žádné použití vazoaktivních léků (uvedený příklad: diuretika, antihypertenziva, inhibitory fosfodiesterázy, léky na erektilní dysfunkci, nosní dekongestanty atd.) nebo systémových glukokortikoidů do 7 dnů od první dávky a/nebo předpokládaného použití během studie.
  • Žádné použití acetaminofenu/paracetamolu nebo nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) do 24 hodin od prvního dávkování a/nebo předpokládaného použití během studie. Aspirin se nesmí používat v dávkách vyšších než 100 miligramů denně (mg/den) během 7 dnů od prvního dávkování a/nebo předpokládaného použití během studie.
  • Žádné použití rostlinných nebo nutričních produktů do 7 dnů od prvního dávkování a/nebo předpokládaného použití během studie.
• Darovali jste za posledních 60 dní krev v množství více než 50 mililitrů (ml).
• Mít průměrný týdenní příjem alkoholu přesahující 21 jednotek za týden a/nebo subjekty, které nejsou ochotny přestat s alkoholem do 48 hodin od zařazení do studie a po dobu trvání studie.
• Mít abnormálně vysoký krevní tlak (vleže nebo ve stoje) definovaný jako diastolický krevní tlak vyšší než 95 milimetrů rtuti (mmHg) a/nebo systolický krevní tlak vyšší než 150 mmHg, potvrzený alespoň 1 opakovaným měřením.
• Mějte hladinu draslíku v séru vyšší, než je horní hranice normálu.
• Pravidelně používejte známé návykové látky nebo prokazujte pozitivní nálezy pro takové užívání při screeningu drog v moči.
• Spotřeba přírodní lékořice a/nebo produktů obsahujících přírodní lékořici a/nebo grapefruitu a/nebo grapefruitové šťávy do 7 dnů od prvního dávkování a/nebo předpokládané spotřeby během studie.
• Spotřeba nápojů a/nebo potravin obsahujících methylxanthin (příklad: káva, čaj, nealkoholické nápoje s kofeinem, čokoláda) do 4 dnů od prvního dávkování a/nebo předpokládané spotřeby během studie.
• nejsou ochotni zdržet se náhražek solí obsahujících draslík po dobu trvání studie.