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안전성, 내약성, 약동학 및 신장 칼륨 청소율에 대한 효과에 대한 다중 용량 연구

2019년 2월 15일 업데이트: Eli Lilly and Company

건강한 지원자에서 LY2623091의 다중 경구 투여 후 신장 칼륨 청소율에 대한 안전성, 내약성, 약동학 및 효과 연구

이 연구의 목적은 가임 가능성이 있는 건강한 남녀에게 반복 경구 투여 후 LY2623091의 안전성과 내약성을 조사하는 것입니다. 16명의 피험자로 구성된 2개의 코호트가 2번의 투약 기간에 참여할 것입니다. 치료 할당은 LY2623091 및 위약(음성 대조군)에 대해 이중 맹검이고 eplerenone(양성 대조군)에 대해 공개 라벨이 될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

32

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Zuidlaren, 네덜란드, 9471 GP
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 병력 및 신체 검사에 의해 결정된 가임 가능성이 있는 건강한 남성 및 여성입니다.

    • 남성 피험자: 정관수술을 하지 않은 남성 피험자는 연구 기간 동안 및 최종 투여 후 90일 동안 모든 성 파트너와 의학적으로 허용되는 2가지 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
    • 여성 피험자: 여성 피험자는 외과적 불임 수술(자궁 절제술, 양측 난소 절제술 또는 난관 결찰술) 또는 폐경기로 인해 가임 가능성이 없어야 합니다. 월경 기간이 없는 최소 12개월이어야 합니다. 6개월 동안 월경이 없는 폐경기 여성.
  • 특정 연구 절차 이전에 서면 동의서를 제공했습니다.
  • 신뢰할 수 있고 연구 기간 동안 기꺼이 자신을 사용할 수 있으며 사이트별 연구 절차를 기꺼이 따를 것입니다.
  • 제곱미터당 19~32.5kg(kg/m^2)의 체질량 지수(BMI)를 유지해야 합니다.
  • 모집단 또는 연구 기관에 대한 정상 참조 범위 내의 임상 실험실 테스트 결과 또는 임상적으로 중요하지 않다고 조사자가 판단하는 허용 가능한 편차가 있는 테스트 결과를 갖습니다.
  • 프로토콜 당 혈액 샘플링을 허용하기에 충분한 정맥 접근이 가능합니다.
  • 혈청 칼륨 수치가 정상 범위 내에 있어야 합니다.
  • 비흡연자이거나 하루에 10개비 이하의 흡연자입니다.

제외 기준:

  • 현재 등록했거나 60일 이내에 중단한 임상 시험용 약물, 장치 또는 승인된 약물의 허가 외 사용 또는 과학적으로 판단되는 다른 유형의 의학 연구에 동시에 등록한 경우 또는 이 연구와 의학적으로 양립할 수 없습니다. 이러한 기준 중 하나라도 충족하는 피험자는 이 연구에 등록할 수 있지만 이전 조사 시험의 마지막 날 이후 최소 60일까지 투약할 수 없습니다.
  • 이전에 이 연구 또는 LY2623091을 조사하는 다른 연구를 완료했거나 철회했습니다.
  • 심혈관, 간, 호흡기, 혈액, 내분비 또는 신경계 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 의학적 질병의 병력 또는 존재, 또는 연구 참여를 배제할 수 있는 심각한 의학적 문제인 임상적으로 유의한 검사실 이상.
  • 연구 참여와 관련된 위험을 증가시키는 12-리드 심전도(ECG)에 이상이 있습니다.
  • 전자 데이터 캡처 시스템의 사용을 따르지 않거나 준수할 수 없습니다.
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 및/또는 양성 인간 HIV 항체, C형 간염 및/또는 양성 C형 간염 항체 또는 B형 간염 및/또는 양성 B형 간염 표면 항원의 증거를 보여주십시오.

  • 포함 기준에 부합하지 않는 의학적 상태에 대한 약물을 사용 및/또는 사용하려고 합니다. "건강한" 피험자에게 사용될 수 있는 약물의 경우(예: 예방 및/또는 자연 요법 약물, 일시적인 증상 완화 약물 등) 다음 제약 조건을 준수해야 합니다.

    • 연구 기간 중 첫 번째 투약 및/또는 예상 사용 후 7일 이내에 혈관 작용 약물(주어진 예: 이뇨제, 항고혈압제, 포스포디에스테라제 억제제, 발기 부전 약물, 비충혈 완화제 등) 또는 전신성 글루코코르티코이드의 사용 없음.
    • 첫 투여 후 24시간 이내에 아세트아미노펜/파라세타몰 또는 비스테로이드성 항염증제(NSAID)를 사용하지 않거나 연구 기간 동안 예상되는 사용. 아스피린은 연구 기간 동안 최초 투여 및/또는 예상 사용 후 7일 이내에 1일 100밀리그램(mg/일)을 초과하는 용량으로 사용할 수 없습니다.
    • 연구 기간 동안 최초 투여 및/또는 예상 사용 후 7일 이내에 약초 또는 영양 제품의 사용 없음.
  • 지난 60일 이내에 50밀리리터(mL) 이상의 혈액을 기증했습니다.
  • 주당 21단위를 초과하는 평균 주당 알코올 섭취량 및/또는 연구 등록 후 48시간 이내에 그리고 연구 기간 동안 알코올을 끊으려는 피험자가 있습니다.
  • 95mmHg 이상의 확장기 혈압 및/또는 150mmHg 이상의 수축기 혈압으로 정의되는 비정상적으로 높은 혈압(반복 또는 기립)이 있으며 최소 1회 반복 측정으로 확인됩니다.
  • 혈청 칼륨이 정상 상한보다 높습니다.
  • 알려진 남용 약물을 정기적으로 사용하거나 비뇨기 약물 스크리닝에서 그러한 사용에 대해 긍정적인 결과를 보여줍니다.
  • 첫 투여 후 7일 이내의 천연 감초 및/또는 천연 감초 함유 제품 및/또는 자몽 및/또는 자몽 주스의 소비 및/또는 연구 동안의 예상 소비.
  • 첫 번째 투약 후 4일 이내의 메틸크산틴 함유 음료 및/또는 식품(예: 커피, 차, 카페인 청량 음료, 초콜릿)의 소비 및/또는 연구 기간 동안의 예상 소비.
  • 연구 기간 동안 칼륨을 함유한 소금 대체물을 삼가고 싶어하지 않는 자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: LY2623091 1mg
7일 동안 매일 입으로.
의약품: LY2623091
구두로 관리.
실험적: 10mg LY2623091
7일 동안 매일 입으로.
의약품: LY2623091
구두로 관리.
실험적: 25mg LY2623091
LY2623091의 예상 용량은 안전성 및 내약성 데이터를 기반으로 원래 제안된 용량 수준인 100mg에서 하향 조정되었습니다. 25 mg LY2623091을 7일 동안 경구로 매일 투여하였다.
의약품: LY2623091
구두로 관리.
실험적: 0.3mg LY2623091
LY2623091의 예상 용량은 원래 제안된 용량 수준인 최대 200mg에서 하향 조정되었습니다. 0.3 mg LY2623091은 세 번째 용량 수준 후 중간 분석을 기반으로 결정되었으며 7일 동안 경구로 매일 투여되었습니다.
의약품: LY2623091
구두로 관리.
플라시보_COMPARATOR: 위약
7일 동안 매일 입으로.
의약품: 위약
구두로 관리.
ACTIVE_COMPARATOR: 에플레논 50mg
7일 동안 매일 입으로.
의약품: 에플레논
구두로 관리.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상적으로 유의미한 효과가 있는 참가자 수(부작용)
기간: 각 치료 기간에 대해 기준선에서 7일까지
심각한 부작용 및 기타 심각하지 않은 부작용의 요약은 보고된 부작용 섹션에 있습니다.
각 치료 기간에 대해 기준선에서 7일까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약력학: 7일째 소변 배설에 대해 표준화된 농도-시간 곡선(AUC) 하 혈청 대 소변 칼륨 영역
기간: 7일차: 투여 후 24시간(시간), 48시간 및 72시간
칼륨 이온(K+)의 신장 청소율을 측정합니다. 최소 제곱(LS) 평균 값은 시험전 신장 K+ 청소율에 대해 조정되었습니다.
7일차: 투여 후 24시간(시간), 48시간 및 72시간
LY2623091의 약동학: 6일째 최대 농도(Cmax)
기간: 6일: 투여 전, 투여 후 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 8시간 및 12시간
LY2623091에 대해 추정된 Cmax.
6일: 투여 전, 투여 후 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 8시간 및 12시간
약동학 LY2623091: 6일째 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 6일: 투여 전, 투여 후 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 8시간 및 12시간
시간 0부터 AUC, 무한대로 외삽, LY2623091에 대해 추정.
6일: 투여 전, 투여 후 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 8시간 및 12시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Eli Lilly and Company

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 11월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 11월 9일

처음 게시됨 (추정)

2010년 11월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 6월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 2월 15일

마지막으로 확인됨

2019년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 14121
  • I4M-MC-MRAB (다른: Eli Lilly)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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