Flerdosstudie av säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och effekt på renalt kaliumclearance

Inklusionskriterier:

• Är friska män och kvinnor som inte är barnafödande enligt medicinsk historia och fysisk undersökning.

  • Manliga försökspersoner: Icke-vasektomiserade manliga försökspersoner måste gå med på att använda 2 medicinskt accepterade preventivmetoder med alla sexpartners under studien och i 90 dagar efter den slutliga doseringen.
  • Kvinnliga försökspersoner: Kvinnliga försökspersoner måste vara i icke-fertil ålder på grund av kirurgisk sterilisering (hysterektomi, bilateral ooforektomi eller tubal ligering) eller klimakteriet. De bör vara minst 12 månader utan menstruation. Peri-menopausala kvinnor som är 6 månader utan menstruation.
• Har gett skriftligt informerat samtycke före eventuella studiespecifika procedurer.
• Är pålitliga och villiga att göra sig tillgängliga under studiens varaktighet och är villiga att följa platsspecifika studieprocedurer.
• Har ett kroppsmassaindex (BMI) på mellan 19 och 32,5 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2).
• Ha kliniska laboratorietestresultat inom det normala referensintervallet för populationen eller studieplatsen, eller testresultat med acceptabla avvikelser som av utredaren inte bedöms vara kliniskt signifikanta.
• Ha tillräckligt med venös tillgång för att tillåta blodprovstagning enligt protokollet.
• Har serumkaliumnivåer inom normalområdet.
• Är icke-rökare eller rökare av mindre än eller lika med 10 cigaretter per dag.

Exklusions kriterier:

• är för närvarande inskrivna i, eller har avbrutit, inom 60 dagar inklusive, en klinisk prövning som involverar ett prövningsläkemedel, en enhet eller en off-label användning av ett godkänt läkemedel, eller är samtidigt inskrivna i någon annan typ av medicinsk forskning som bedöms vara vetenskapligt eller medicinskt oförenligt med denna studie. Försökspersoner som uppfyller något av dessa kriterier kan inkluderas i denna studie, men de kan inte doseras förrän minst 60 dagar efter den sista dagen av den tidigare prövningsstudien.
• Har tidigare slutfört eller dragit sig ur denna studie eller någon annan studie som undersöker LY2623091.
• Har en historia eller närvaro av medicinsk sjukdom inklusive men inte begränsat till någon kardiovaskulär, lever, respiratorisk, hematologisk, endokrin eller neurologisk sjukdom, eller någon kliniskt signifikant laboratorieavvikelse som är av ett allvarligt medicinskt problem som skulle utesluta deltagande i studien.
• Har en abnormitet i 12-avledningselektrokardiogrammet (EKG), vilket ökar riskerna förknippade med deltagande i studien.
• Är ovilliga eller oförmögna att följa användningen av ett elektroniskt datainsamlingssystem.
• Visa bevis för humant immunbristvirus (HIV) och/eller positiva humana HIV-antikroppar, hepatit C och/eller positiv hepatit C antikropp eller hepatit B och/eller positivt hepatit B ytantigen.

• Använd och/eller har för avsikt att använda någon medicin för ett medicinskt tillstånd som inte är förenligt med inklusionskriteriet. För mediciner som kan användas till "friska" försökspersoner (exempelvis: förebyggande och/eller naturläkemedel, tillfälliga symtomlindrande mediciner och så vidare) måste följande begränsningar observeras:

  • Ingen användning av vasoaktiva läkemedel (exempelvis: diuretika, antihypertensiva medel, fosfodiesterashämmare, läkemedel mot erektil dysfunktion, näsavsvällande medel, et cetera) eller systemiska glukokortikoider inom 7 dagar efter första doseringen och/eller förväntad användning under studien.
  • Ingen användning av acetaminofen/paracetamol eller icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) inom 24 timmar efter första doseringen och/eller förväntad användning under studien. Aspirin får inte användas i doser högre än 100 milligram per dag (mg/dag) inom 7 dagar efter första doseringen och/eller förväntad användning under studien.
  • Ingen användning av ört- eller näringsprodukter inom 7 dagar efter första doseringen och/eller förväntad användning under studien.
• Har donerat blod på mer än 50 milliliter (ml) under de senaste 60 dagarna.
• Ha ett genomsnittligt alkoholintag per vecka som överstiger 21 enheter per vecka och/eller försökspersoner som är ovilliga att sluta med alkohol inom 48 timmar efter studieregistreringen och under studiens varaktighet.
• Ha ett onormalt högt blodtryck (uppåtriktat eller stående) definierat som diastoliskt blodtryck större än 95 millimeter kvicksilver (mmHg) och/eller systoliskt blodtryck högre än 150 mmHg, bekräftat med minst 1 upprepad mätning.
• Har serumkalium högre än den övre normalgränsen.
• Använd regelbundet kända missbruksdroger eller visa positiva resultat för sådan användning vid screening av droger i urinen.
• Konsumtion av naturlig lakrits och/eller naturliga lakritsinnehållande produkter och/eller grapefrukt och/eller grapefruktjuice inom 7 dagar efter första doseringen och/eller förväntad konsumtion under studien.
• Konsumtion av metylxantin-innehållande drycker och/eller livsmedel (exempel: kaffe, te, koffeinhaltiga läskedrycker, choklad) inom 4 dagar efter första doseringen och/eller förväntad konsumtion under studien.
• Är ovilliga att avstå från saltersättningsmedel som innehåller kalium under hela studien.