Estudo de Dose Múltipla de Segurança, Tolerabilidade, Farmacocinética e Efeito na Depuração de Potássio Renal

Critério de inclusão:

• São homens e mulheres saudáveis ​​sem potencial para engravidar, conforme determinado pelo histórico médico e exame físico.

  • Indivíduos do sexo masculino: Indivíduos do sexo masculino não vasectomizados devem concordar em usar 2 métodos de contracepção clinicamente aceitos com todos os parceiros sexuais durante o estudo e por 90 dias após a dosagem final.
  • Indivíduos do sexo feminino: Indivíduos do sexo feminino devem não ter potencial para engravidar devido à esterilização cirúrgica (histerectomia, ooforectomia bilateral ou laqueadura tubária) ou menopausa. Devem ter no mínimo 12 meses sem menstruação. Mulheres na perimenopausa que estão há 6 meses sem menstruar.
• Ter dado consentimento informado por escrito antes de quaisquer procedimentos específicos do estudo.
• São confiáveis ​​e estão dispostos a se colocar à disposição durante o estudo e estão dispostos a seguir os procedimentos de estudo específicos do local.
• Ter um índice de massa corporal (IMC) entre 19 e 32,5 quilos por metro quadrado (kg/m^2).
• Ter resultados de testes laboratoriais clínicos dentro do intervalo de referência normal para a população ou local de estudo, ou resultados de testes com desvios aceitáveis ​​que são julgados pelo investigador como não sendo clinicamente significativos.
• Ter acesso venoso suficiente para permitir a amostragem de sangue de acordo com o protocolo.
• Ter níveis séricos de potássio dentro da faixa normal.
• São não fumantes ou fumantes de menos ou igual a 10 cigarros por dia.

Critério de exclusão:

• Esteja atualmente inscrito ou tenha interrompido, dentro de 60 dias inclusive, um ensaio clínico envolvendo um medicamento experimental, dispositivo ou uso off-label de um medicamento aprovado, ou esteja simultaneamente inscrito em qualquer outro tipo de pesquisa médica considerada cientificamente ou clinicamente incompatível com este estudo. Os indivíduos que atendem a qualquer um desses critérios podem ser inscritos neste estudo, mas não podem ser administrados até pelo menos 60 dias após o último dia do estudo investigacional anterior.
• Ter concluído ou retirado anteriormente deste estudo ou de qualquer outro estudo que investigue o LY2623091.
• Ter um histórico ou presença de doença médica, incluindo, entre outros, qualquer doença cardiovascular, hepática, respiratória, hematológica, endócrina ou neurológica, ou qualquer anormalidade laboratorial clinicamente significativa que seja um problema médico sério que impeça a participação no estudo.
• Ter uma anormalidade no eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações, o que aumenta os riscos associados à participação no estudo.
• Não querem ou não podem cumprir o uso de um sistema eletrônico de captura de dados.
• Mostrar evidência de vírus da imunodeficiência humana (HIV) e/ou anticorpos positivos para o HIV humano, hepatite C e/ou anticorpo positivo para hepatite C ou hepatite B e/ou antígeno de superfície positivo para hepatite B.

• Use e/ou pretenda usar qualquer medicamento para uma condição médica que não seja compatível com o Critério de Inclusão. Para medicamentos que podem ser usados ​​em indivíduos "saudáveis" (exemplo dado: agentes preventivos e/ou naturopatas, medicamentos temporários para alívio de sintomas e assim por diante), as seguintes restrições devem ser observadas:

  • Nenhum uso de drogas vasoativas (exemplo dado: diuréticos, agentes anti-hipertensivos, inibidores da fosfodiesterase, medicamentos para disfunção erétil, descongestionantes nasais, etc.) ou glicocorticóides sistêmicos dentro de 7 dias após a primeira dose e/ou uso antecipado durante o estudo.
  • Nenhum uso de acetaminofeno/paracetamol ou anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) dentro de 24 horas após a primeira dose e/ou uso antecipado durante o estudo. A aspirina não pode ser usada em doses superiores a 100 miligramas por dia (mg/dia) dentro de 7 dias após a primeira dose e/ou uso antecipado durante o estudo.
  • Nenhum uso de produtos fitoterápicos ou nutricionais dentro de 7 dias após a primeira dosagem e/ou uso antecipado durante o estudo.
• Ter doado mais de 50 mililitros (mL) de sangue nos últimos 60 dias.
• Ter uma ingestão média semanal de álcool superior a 21 unidades por semana e/ou indivíduos que não desejam parar de beber dentro de 48 horas após a inscrição no estudo e durante o estudo.
• Ter uma pressão arterial anormalmente alta (supino ou em pé) definida como pressão arterial diastólica superior a 95 milímetros de mercúrio (mmHg) e/ou pressão arterial sistólica superior a 150 mmHg, confirmada por pelo menos 1 medição repetida.
• Ter potássio sérico maior que o limite superior do normal.
• Usa regularmente drogas de abuso conhecidas ou apresenta achados positivos para tal uso na triagem urinária de drogas.
• Consumo de alcaçuz natural e/ou produtos contendo alcaçuz natural e/ou toranja e/ou suco de toranja dentro de 7 dias após a primeira dosagem e/ou consumo antecipado durante o estudo.
• Consumo de bebidas e/ou alimentos contendo metilxantina (exemplo: café, chá, refrigerantes com cafeína, chocolate) dentro de 4 dias após a primeira dose e/ou consumo antecipado durante o estudo.
• Não estão dispostos a se abster de substitutos do sal contendo potássio durante o estudo.