Исследование безопасности, переносимости, фармакокинетики и влияния на почечный клиренс калия при многократных дозах

Критерии включения:

• Здоровые мужчины и женщины с недетородным потенциалом, что определяется анамнезом и физическим обследованием.

  • Субъекты мужского пола: Субъекты мужского пола без вазэктомии должны дать согласие на использование 2 принятых с медицинской точки зрения методов контрацепции со всеми половыми партнерами во время исследования и в течение 90 дней после окончательного приема препарата.
  • Субъекты женского пола: Субъекты женского пола не должны иметь детородного потенциала в связи с хирургической стерилизацией (гистерэктомия, двусторонняя овариэктомия или перевязка маточных труб) или менопаузой. Они должны быть минимум 12 месяцев без менструального цикла. Женщины в перименопаузе, у которых в течение 6 месяцев не было менструаций.
• Дали письменное информированное согласие до проведения каких-либо процедур, связанных с исследованием.
• Надежны и готовы быть доступными на время исследования и готовы следовать процедурам исследования для конкретного места.
• Иметь индекс массы тела (ИМТ) от 19 до 32,5 кг на квадратный метр (кг/м^2).
• Иметь результаты клинических лабораторных испытаний в пределах нормального референтного диапазона для населения или исследовательского центра или результаты испытаний с допустимыми отклонениями, которые, по мнению исследователя, не являются клинически значимыми.
• Иметь достаточный венозный доступ для забора крови в соответствии с протоколом.
• Иметь уровень калия в сыворотке крови в пределах нормы.
• Являются некурящими или курильщиками менее или равными 10 сигаретам в день.

Критерий исключения:

• В настоящее время участвуют или прекратили в течение 60 дней включительно клиническое исследование, включающее исследуемый препарат, устройство или использование утвержденного препарата не по назначению, или одновременно участвуют в любом другом типе медицинских исследований, признанных научными или несовместимы с данным исследованием с медицинской точки зрения. Субъекты, соответствующие любому из этих критериев, могут быть включены в это исследование, но им нельзя вводить дозу, по крайней мере, в течение 60 дней после последнего дня предыдущего исследовательского испытания.
• Ранее завершили или вышли из этого исследования или любого другого исследования, посвященного изучению LY2623091.
• Иметь историю или наличие медицинских заболеваний, включая, помимо прочего, любые сердечно-сосудистые, печеночные, респираторные, гематологические, эндокринные или неврологические заболевания, или любые клинически значимые лабораторные отклонения, которые представляют собой серьезную медицинскую проблему, препятствующую участию в исследовании.
• Иметь аномалию электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях, что увеличивает риски, связанные с участием в исследовании.
• Не желают или не могут соблюдать правила использования электронной системы сбора данных.
• Показать признаки вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) и/или положительных антител человека к ВИЧ, гепатита С и/или положительных антител к гепатиту С или гепатита В и/или положительного поверхностного антигена гепатита В.

• Использовать и/или намереваться использовать какие-либо лекарства для лечения заболеваний, несовместимых с критериями включения. Для лекарств, которые могут использоваться у «здоровых» субъектов (приведенный пример: профилактические и / или натуропатические средства, лекарства для временного облегчения симптомов и т. Д.), Необходимо соблюдать следующие ограничения:

  • Не использовать вазоактивные препараты (пример: диуретики, антигипертензивные средства, ингибиторы фосфодиэстеразы, препараты для лечения эректильной дисфункции, назальные деконгестанты и т. д.) или системные глюкокортикоиды в течение 7 дней после первого приема и/или предполагаемого использования во время исследования.
  • Не использовать ацетаминофен/парацетамол или нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) в течение 24 часов после первого приема и/или предполагаемого использования во время исследования. Аспирин нельзя использовать в дозах, превышающих 100 миллиграммов в день (мг/день) в течение 7 дней после первого приема и/или предполагаемого использования во время исследования.
  • Не использовать растительные или пищевые продукты в течение 7 дней после первого приема и/или предполагаемого использования во время исследования.
• Сдали более 50 миллилитров (мл) крови за последние 60 дней.
• Имеют среднее еженедельное потребление алкоголя, превышающее 21 единицу в неделю, и/или субъекты, не желающие прекратить прием алкоголя в течение 48 часов после включения в исследование и на протяжении всего исследования.
• Иметь аномально высокое артериальное давление (в положении лежа или стоя), определяемое как диастолическое артериальное давление выше 95 миллиметров ртутного столба (мм рт. ст.) и/или систолическое артериальное давление выше 150 мм рт. ст., подтвержденное как минимум 1 повторным измерением.
• Уровень калия в сыворотке выше верхней границы нормы.
• Регулярно употребляйте известные наркотики или показывайте положительные результаты такого употребления при скрининге мочи на наркотики.
• Употребление натуральной солодки и/или продуктов, содержащих натуральную солодку, и/или грейпфрута, и/или грейпфрутового сока в течение 7 дней после первого приема и/или предполагаемого потребления во время исследования.
• Употребление напитков и/или продуктов, содержащих метилксантин (например, кофе, чай, безалкогольные напитки с кофеином, шоколад) в течение 4 дней после первого приема и/или предполагаемого потребления во время исследования.
• Не желают воздерживаться от заменителей соли, содержащих калий, на время исследования.