Onderzoek met meerdere doses van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en het effect op de renale kaliumklaring

Inclusiecriteria:

• Zijn gezonde mannen en vrouwen die niet zwanger kunnen worden, zoals bepaald door medische voorgeschiedenis en lichamelijk onderzoek.

  • Mannelijke proefpersonen: Mannelijke proefpersonen die geen vasectomie hebben ondergaan, moeten ermee instemmen om 2 medisch aanvaarde anticonceptiemethoden te gebruiken met alle seksuele partners tijdens het onderzoek en gedurende 90 dagen na de laatste dosering.
  • Vrouwelijke proefpersonen: Vrouwelijke proefpersonen mogen niet zwanger kunnen worden vanwege chirurgische sterilisatie (hysterectomie, bilaterale ovariëctomie of afbinden van de eileiders) of menopauze. Ze moeten minimaal 12 maanden zonder menstruatie zijn. Vrouwen in de menopauze die 6 maanden zonder menstruatie zijn.
• Schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven voorafgaand aan studiespecifieke procedures.
• Betrouwbaar zijn en bereid zijn zich beschikbaar te stellen voor de duur van het onderzoek en bereid zijn om locatiespecifieke onderzoeksprocedures te volgen.
• Een body mass index (BMI) hebben tussen de 19 en 32,5 kilogram per vierkante meter (kg/m^2).
• Klinische laboratoriumtestresultaten hebben binnen het normale referentiebereik voor de populatie of onderzoekslocatie, of testresultaten met aanvaardbare afwijkingen die door de onderzoeker als niet klinisch significant worden beoordeeld.
• Voldoende veneuze toegang hebben om bloedafname mogelijk te maken volgens het protocol.
• Heb serumkaliumspiegels binnen het normale bereik.
• Zijn niet-rokers of rokers van minder dan of gelijk aan 10 sigaretten per dag.

Uitsluitingscriteria:

• Momenteel ingeschreven zijn in, of zijn gestopt, binnen 60 dagen inclusief, een klinische proef met een geneesmiddel in onderzoek, apparaat of een off-label gebruik van een goedgekeurd geneesmiddel, of gelijktijdig ingeschreven zijn in enig ander type medisch onderzoek dat wetenschappelijk of wetenschappelijk wordt beoordeeld medisch onverenigbaar met deze studie. Proefpersonen die aan een van deze criteria voldoen, kunnen in dit onderzoek worden opgenomen, maar ze kunnen pas worden gedoseerd ten minste 60 dagen na de laatste dag van het vorige onderzoeksonderzoek.
• Eerder dit onderzoek of enig ander onderzoek naar LY2623091 hebben voltooid of zich hebben teruggetrokken.
• Een voorgeschiedenis of aanwezigheid van een medische ziekte hebben, inclusief maar niet beperkt tot een cardiovasculaire, lever-, respiratoire, hematologische, endocriene of neurologische ziekte, of een klinisch significante laboratoriumafwijking die een ernstig medisch probleem vormt dat deelname aan de studie zou verhinderen.
• Een afwijking hebben in het 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG), wat de risico's verhoogt die verbonden zijn aan deelname aan het onderzoek.
• Niet bereid of niet in staat zijn om te voldoen aan het gebruik van een elektronisch gegevensregistratiesysteem.
• Toon bewijs van humaan immunodeficiëntievirus (hiv) en/of positieve humane hiv-antistoffen, hepatitis C en/of positieve hepatitis C-antistof of hepatitis B en/of positieve hepatitis B-oppervlakteantigeen.

• Medicatie gebruiken en/of van plan zijn te gebruiken voor een medische aandoening die niet verenigbaar is met het opnamecriterium. Voor medicijnen die kunnen worden gebruikt bij "gezonde" proefpersonen (voorbeeld gegeven: preventieve en / of natuurgeneeskundige middelen, tijdelijke symptoomverlichtende medicijnen, enz.) Moeten de volgende beperkingen in acht worden genomen:

  • Geen gebruik van vasoactieve geneesmiddelen (voorbeeld gegeven: diuretica, antihypertensiva, fosfodiësteraseremmers, medicijnen tegen erectiestoornissen, neusdecongestiva, et cetera) of systemische glucocorticoïden binnen 7 dagen na de eerste dosering en/of verwacht gebruik tijdens het onderzoek.
  • Geen gebruik van paracetamol/paracetamol of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) binnen 24 uur na de eerste dosering en/of verwacht gebruik tijdens het onderzoek. Aspirine mag niet worden gebruikt in doses hoger dan 100 milligram per dag (mg/dag) binnen 7 dagen na de eerste dosering en/of verwacht gebruik tijdens het onderzoek.
  • Geen gebruik van kruiden- of voedingsproducten binnen 7 dagen na de eerste dosering en/of verwacht gebruik tijdens het onderzoek.
• In de afgelopen 60 dagen meer dan 50 milliliter (ml) bloed hebben gedoneerd.
• Een gemiddelde wekelijkse alcoholinname hebben van meer dan 21 eenheden per week en/of proefpersonen die niet bereid zijn te stoppen met alcohol binnen 48 uur na inschrijving voor het onderzoek en voor de duur van het onderzoek.
• Een abnormaal hoge bloeddruk hebben (liggend of staand), gedefinieerd als diastolische bloeddruk hoger dan 95 millimeter kwik (mmHg) en/of systolische bloeddruk hoger dan 150 mmHg, bevestigd door ten minste 1 herhaalde meting.
• Heb serumkalium hoger dan de bovengrens van normaal.
• Gebruik regelmatig bekende misbruikende drugs of laat positieve bevindingen zien voor dergelijk gebruik bij screening op geneesmiddelen in de urine.
• Consumptie van natuurlijke drop en/of natuurlijke dropbevattende producten en/of pompelmoes en/of pompelmoessap binnen 7 dagen na eerste dosering en/of verwachte consumptie tijdens het onderzoek.
• Consumptie van methylxanthine-bevattende dranken en/of voedingsmiddelen (bijvoorbeeld: koffie, thee, cafeïnehoudende frisdranken, chocolade) binnen 4 dagen na de eerste dosering en/of verwachte consumptie tijdens het onderzoek.
• Niet bereid zijn zich te onthouden van zoutvervangers die kalium bevatten voor de duur van het onderzoek.