Wielodawkowe badanie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i wpływu na nerkowy klirens potasu

Kryteria przyjęcia:

• Są zdrowymi mężczyznami i kobietami, którzy nie mogą zajść w ciążę, jak określono na podstawie wywiadu lekarskiego i badania fizykalnego.

  • Mężczyźni: Mężczyźni, którzy nie zostali poddani wazektomii, muszą wyrazić zgodę na stosowanie 2 medycznie akceptowanych metod antykoncepcji ze wszystkimi partnerami seksualnymi podczas badania i przez 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki.
  • Kobiety: kobiety nie mogą zajść w ciążę ze względu na sterylizację chirurgiczną (histerektomia, obustronne wycięcie jajników lub podwiązanie jajowodów) lub menopauzę. Powinny mieć minimum 12 miesięcy bez miesiączki. Kobiety w okresie okołomenopauzalnym, które mają 6 miesięcy bez miesiączki.
• Wyrazić pisemną świadomą zgodę przed jakimikolwiek procedurami związanymi z badaniem.
• Są rzetelni i chętni do dyspozycyjności na czas trwania badania oraz są chętni do przestrzegania procedur badawczych specyficznych dla ośrodka.
• Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) od 19 do 32,5 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2).
• Mieć wyniki badań laboratoryjnych mieszczące się w normalnym zakresie referencyjnym dla populacji lub ośrodka badawczego lub wyniki badań z akceptowalnymi odchyleniami, które zdaniem badacza nie mają znaczenia klinicznego.
• Zapewnić dostęp żylny wystarczający do pobrania krwi zgodnie z protokołem.
• Mieć poziom potasu w surowicy w normalnym zakresie.
• Czy są osobami niepalącymi lub palącymi mniej niż lub równo 10 papierosów dziennie.

Kryteria wyłączenia:

• są obecnie zapisani lub przerwali, w ciągu 60 dni włącznie, badanie kliniczne z udziałem eksperymentalnego leku, urządzenia lub stosowania zatwierdzonego leku poza wskazaniami rejestracyjnymi, lub są jednocześnie zapisani do jakiegokolwiek innego rodzaju badań medycznych, które zostały uznane za naukowo lub medycznie niezgodne z tym badaniem. Pacjenci, którzy spełniają którekolwiek z tych kryteriów, mogą zostać włączeni do tego badania, ale nie mogą otrzymać dawki przez co najmniej 60 dni po ostatnim dniu poprzedniego badania badawczego.
• wcześniej ukończyły lub wycofały się z tego badania lub jakiegokolwiek innego badania dotyczącego LY2623091.
• Mieć w przeszłości lub w przeszłości choroby medyczne, w tym między innymi choroby sercowo-naczyniowe, wątrobowe, oddechowe, hematologiczne, endokrynologiczne lub neurologiczne, lub jakiekolwiek klinicznie istotne nieprawidłowości laboratoryjne, które stanowią poważny problem medyczny, który wyklucza udział w badaniu.
• Mają nieprawidłowości w 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie (EKG), co zwiększa ryzyko związane z udziałem w badaniu.
• Nie chcą lub nie są w stanie zastosować się do korzystania z elektronicznego systemu gromadzenia danych.
• Wykazać obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) i/lub dodatnich przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi HIV, wirusowemu zapaleniu wątroby typu C i/lub dodatnim przeciwciałom przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu C lub wirusowemu zapaleniu wątroby typu B i/lub dodatniemu antygenowi powierzchniowemu wirusowego zapalenia wątroby typu B.

• Używać i/lub zamierzać stosować jakiekolwiek leki na stan chorobowy, który nie jest zgodny z Kryterium włączenia. W przypadku leków, które mogą być stosowane u „zdrowych” osób (podany przykład: środki zapobiegawcze i/lub naturopatyczne, leki tymczasowo łagodzące objawy itp.) należy przestrzegać następujących ograniczeń:

  • Nie stosować leków wazoaktywnych (przykładowo: leki moczopędne, leki przeciwnadciśnieniowe, inhibitory fosfodiesterazy, leki na zaburzenia erekcji, leki zmniejszające przekrwienie błony śluzowej nosa itp.) lub ogólnoustrojowe glikokortykosteroidy w ciągu 7 dni od pierwszego podania i/lub przewidywanego użycia podczas badania.
  • Zakaz stosowania acetaminofenu/paracetamolu lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) w ciągu 24 godzin od pierwszej dawki i/lub przewidywanego użycia podczas badania. Aspiryny nie można stosować w dawkach większych niż 100 miligramów dziennie (mg/dzień) w ciągu 7 dni od pierwszej dawki i/lub przewidywanego użycia podczas badania.
  • Brak stosowania produktów ziołowych lub odżywczych w ciągu 7 dni od pierwszej dawki i/lub przewidywanego użycia podczas badania.
• Oddali krew w ilości ponad 50 mililitrów (ml) w ciągu ostatnich 60 dni.
• Mieć średnie tygodniowe spożycie alkoholu przekraczające 21 jednostek tygodniowo i/lub osoby, które nie chcą zaprzestać spożywania alkoholu w ciągu 48 godzin od włączenia do badania i na czas trwania badania.
• Mieć nieprawidłowo wysokie ciśnienie krwi (w pozycji leżącej lub stojącej) zdefiniowane jako rozkurczowe ciśnienie krwi większe niż 95 milimetrów słupa rtęci (mmHg) i/lub skurczowe ciśnienie krwi większe niż 150 mmHg, potwierdzone przez co najmniej 1 powtórny pomiar.
• Czy stężenie potasu w surowicy jest większe niż górna granica normy.
• Regularnie zażywaj znane narkotyki lub wykazuj pozytywne wyniki takiego używania podczas badań przesiewowych moczu na obecność narkotyków.
• Spożycie naturalnej lukrecji i/lub naturalnych produktów zawierających lukrecję i/lub grejpfruta i/lub soku grejpfrutowego w ciągu 7 dni od pierwszej dawki i/lub przewidywanego spożycia podczas badania.
• Spożycie napojów i/lub pokarmów zawierających metyloksantynę (przykład: kawa, herbata, napoje bezalkoholowe z kofeiną, czekolada) w ciągu 4 dni od pierwszej dawki i/lub przewidywanego spożycia podczas badania.
• Nie chcą powstrzymać się od substytutów soli zawierających potas na czas trwania badania.