Többszörös dózisú vizsgálat a biztonságosságról, tolerálhatóságról, farmakokinetikáról és a vese kálium-clearance-ére gyakorolt ​​hatásról

Bevételi kritériumok:

• Egészséges férfiak és nők, akik az anamnézis és a fizikális vizsgálat alapján nem fogamzóképes korúak.

  • Férfi alanyok: A nem vazectomizált férfi alanyoknak bele kell állapodniuk abba, hogy 2 orvosilag elfogadott fogamzásgátlási módszert alkalmaznak minden szexuális partnerrel a vizsgálat során és az utolsó adagolást követő 90 napig.
  • Női alanyok: A nőknek nem fogamzóképesnek kell lenniük sebészeti sterilizáció (hiszterectomia, bilaterális peteeltávolítás vagy petevezeték lekötés) vagy menopauza miatt. Minimum 12 hónapig menstruáció nélkül kell tartaniuk. Menstruációs periódusban lévő nők, akik 6 hónapig nem menstruálnak.
• írásos beleegyező nyilatkozatot adtak a vizsgálatra vonatkozó eljárások előtt.
• Megbízhatóak és hajlandóak rendelkezésre bocsátani magukat a vizsgálat időtartama alatt, és hajlandóak követni a helyspecifikus vizsgálati eljárásokat.
• Testtömegindexe (BMI) 19 és 32,5 kilogramm/négyzetméter (kg/m^2) között legyen.
• A klinikai laboratóriumi vizsgálati eredmények a populációra vagy a vizsgálati helyre vonatkozó normál referenciatartományon belülre esnek, vagy olyan vizsgálati eredményeket, amelyek elfogadható eltérései a vizsgáló szerint klinikailag nem jelentősek.
• Legyen elegendő vénás hozzáférés a protokoll szerinti vérmintavételhez.
• A szérum káliumszintje a normál tartományon belül legyen.
• Nemdohányzók, vagy napi 10 vagy annál kevesebb cigarettát dohányzók.

Kizárási kritériumok:

• Jelenleg beiratkoztak egy klinikai vizsgálatba, vagy 60 napon belül abbahagyták a vizsgálati gyógyszert, eszközt vagy egy jóváhagyott gyógyszer címkén kívüli használatát, vagy ezzel egyidejűleg részt vesznek bármely más típusú orvosi kutatásban, amelyről úgy ítélték meg, hogy tudományos vagy orvosilag összeegyeztethetetlen ezzel a vizsgálattal. A fenti kritériumok bármelyikének megfelelő alanyok bevonhatók ebbe a vizsgálatba, de csak az előző vizsgálati vizsgálat utolsó napját követő 60 napon belül adhatók be.
• korábban befejezték vagy visszavonták ezt a vizsgálatot vagy bármely más, az LY2623091-et vizsgáló vizsgálatot.
• A kórelőzményében vagy jelenlétében egészségügyi betegség szerepel, beleértve, de nem kizárólagosan, bármilyen szív- és érrendszeri, máj-, légzőszervi, hematológiai, endokrin vagy neurológiai betegséget, vagy bármely olyan klinikailag jelentős laboratóriumi eltérést, amely olyan súlyos egészségügyi problémát jelent, amely kizárná a vizsgálatban való részvételt.
• Rendellenessége van a 12 elvezetéses elektrokardiogramban (EKG), ami növeli a vizsgálatban való részvétel kockázatát.
• Nem hajlandók vagy nem tudnak megfelelni az elektronikus adatrögzítő rendszer használatának.
• Mutassa be a humán immundeficiencia vírus (HIV) és/vagy pozitív humán HIV antitestek, hepatitis C és/vagy pozitív hepatitis C antitest vagy hepatitis B és/vagy pozitív hepatitis B felületi antigén jelenlétét.

• Bármilyen olyan gyógyszert használ és/vagy szándékozik használni olyan egészségügyi állapot esetén, amely nem kompatibilis a Bevonási kritériummal. Az „egészséges” alanyoknál alkalmazható gyógyszerek esetében (például: megelőző és/vagy természetgyógyászati ​​szerek, átmeneti tünetcsillapító gyógyszerek stb.) a következő megszorításokat kell betartani:

  • Ne használjon vazoaktív gyógyszereket (például: diuretikumok, vérnyomáscsökkentő szerek, foszfodiészteráz-gátlók, merevedési zavart okozó gyógyszerek, orrdugulást csökkentő szerek stb.) vagy szisztémás glükokortikoidokat az első adagolást követő 7 napon belül és/vagy a vizsgálat során várható használatot.
  • Tilos acetaminofen/paracetamol vagy nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID-ok) az első adagolást követő 24 órán belül és/vagy a vizsgálat során várható használat. Az aszpirin napi 100 milligrammnál (mg/nap) nagyobb dózisban nem alkalmazható az első adagolást és/vagy a vizsgálat alatti várható felhasználást követő 7 napon belül.
  • Az első adagolást követő 7 napon belül tilos gyógynövény- vagy tápanyag-termékeket használni és/vagy a vizsgálat során várható használatot.
• Több mint 50 milliliter (ml) vért adott az elmúlt 60 napban.
• Az átlagos heti alkoholfogyasztás meghaladja a heti 21 egységet, és/vagy az alanyok nem hajlandók abbahagyni az alkoholfogyasztást a vizsgálatba való beiratkozást követő 48 órán belül és a vizsgálat időtartama alatt.
• Rendellenesen magas vérnyomása (fekvésben vagy álló helyzetben) 95 Hgmm-nél nagyobb diasztolés vérnyomás és/vagy 150 Hgmm-nél nagyobb szisztolés vérnyomás, amelyet legalább 1 ismételt mérés igazol.
• A szérum káliumszintje meghaladja a normál érték felső határát.
• Rendszeresen használjon ismert kábítószereket, vagy mutasson pozitív eredményeket az ilyen használattal kapcsolatban a vizelet kábítószer-szűrésén.
• Természetes édesgyökér és/vagy természetes édesgyökér-tartalmú termékek és/vagy grapefruit és/vagy grapefruitlé fogyasztása az első adagolást követő 7 napon belül és/vagy a vizsgálat során várható fogyasztás.
• Metilxantin tartalmú italok és/vagy élelmiszerek (például kávé, tea, koffeintartalmú üdítők, csokoládé) fogyasztása az első adagolást követő 4 napon belül és/vagy a vizsgálat során várható fogyasztás.
• Nem hajlandók tartózkodni a káliumot tartalmazó sópótlóktól a vizsgálat idejére.