Moniannostutkimus turvallisuudesta, siedettävyydestä, farmakokinetiikasta ja vaikutuksesta munuaisten kaliumpuhdistumaan

Sisällyttämiskriteerit:

• Ovatko terveitä miehiä ja naisia, jotka eivät ole raskaana sairaushistorian ja lääkärintarkastuksen perusteella.

  • Miespuoliset koehenkilöt: Miesten, joilla ei ole vasektomia, on suostuttava käyttämään kahta lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää kaikkien seksuaalikumppanien kanssa tutkimuksen aikana ja 90 päivän ajan viimeisen annoksen jälkeen.
  • Naishenkilöt: Naishenkilöiden on oltava ei-hedelmöitysikäisiä kirurgisen steriloinnin (kohdunpoisto, molemminpuolinen munanjohdinpoisto tai munanjohtimen ligatointi) tai vaihdevuosien vuoksi. Niiden tulee olla vähintään 12 kuukautta ilman kuukautisia. Peri-vaihdevuodet naiset, joilla ei ole kuukautisia 6 kuukautta.
• on antanut kirjallisen suostumuksen ennen tutkimuskohtaisia ​​toimenpiteitä.
• Ovat luotettavia ja valmiita olemaan käytettävissä tutkimuksen ajan ja ovat valmiita noudattamaan paikkakohtaisia ​​tutkimusmenettelyjä.
• Sinun painoindeksisi (BMI) on 19–32,5 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2).
• Kliiniset laboratoriotestitulokset ovat populaation tai tutkimuspaikan normaalin vertailualueen sisällä tai testitulokset, joiden poikkeamat ovat hyväksyttäviä ja jotka tutkijan mielestä eivät ole kliinisesti merkittäviä.
• Laskimossa on oltava riittävä pääsy verinäytteen ottamiseen protokollan mukaisesti.
• Seerumin kaliumpitoisuus on normaalilla alueella.
• Ovatko tupakoimattomia tai tupakoivat enintään 10 savuketta päivässä.

Poissulkemiskriteerit:

• Ovat tällä hetkellä ilmoittautuneet tai ovat lopettaneet 60 päivän kuluessa kliiniseen tutkimukseen, joka koskee tutkimuslääkettä, laitetta tai hyväksytyn lääkkeen käyttötarkoituksen vastaista käyttöä, tai olet samanaikaisesti mukana minkä tahansa muuntyyppiseen lääketieteelliseen tutkimukseen, jonka katsotaan olevan tieteellisesti tai tieteellisesti lääketieteellisesti yhteensopimaton tämän tutkimuksen kanssa. Koehenkilöt, jotka täyttävät jonkin näistä kriteereistä, voidaan ottaa mukaan tähän tutkimukseen, mutta heille voidaan antaa annos vasta vähintään 60 päivää edellisen tutkimuskokeen viimeisestä päivästä.
• olet aiemmin suorittanut tämän tutkimuksen tai vetäytyneenä siitä tai mistä tahansa muusta LY2623091:tä tutkivasta tutkimuksesta.
• Sinulla on anamneesi tai olemassa lääketieteellinen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, mikä tahansa sydän- ja verisuoni-, maksa-, hengitystie-, hematologinen, endokriininen tai neurologinen sairaus tai mikä tahansa kliinisesti merkittävä laboratoriopoikkeama, joka on vakava lääketieteellinen ongelma, joka estäisi tutkimukseen osallistumisen.
• Sinulla on poikkeavuus 12-kytkentäisessä EKG:ssä, mikä lisää tutkimukseen osallistumiseen liittyviä riskejä.
• Eivät halua tai pysty noudattamaan sähköisen tiedonkeruujärjestelmän käyttöä.
• Näytä todisteet ihmisen immuunikatoviruksesta (HIV) ja/tai positiivisista ihmisen HIV-vasta-aineista, hepatiitti C:stä ja/tai positiivisesta hepatiitti C -vasta-aineesta tai hepatiitti B:stä ja/tai positiivisesta hepatiitti B -pinta-antigeenistä.

• Käytä ja/tai aiot käyttää mitä tahansa lääkettä sellaiseen sairauteen, joka ei ole yhteensopiva sisällyttämiskriteerin kanssa. Lääkkeillä, joita voidaan käyttää "terveillä" henkilöillä (esimerkki annettu: ehkäisevät ja/tai naturopaattiset aineet, tilapäiset oireita lievittävät lääkkeet ja niin edelleen), on noudatettava seuraavia rajoituksia:

  • Ei saa käyttää vasoaktiivisia lääkkeitä (esimerkkinä: diureetit, verenpainelääkkeet, fosfodiesteraasi-inhibiittorit, erektiohäiriölääkkeet, nenän tukkoisuutta vähentävät lääkkeet jne.) tai systeemisiä glukokortikoideja 7 vuorokauden sisällä ensimmäisestä annoksesta ja/tai odotetusta käytöstä tutkimuksen aikana.
  • Asetaminofeenia/parasetamolia tai ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (NSAID) ei saa käyttää 24 tunnin kuluessa ensimmäisestä annoksesta ja/tai odotetusta käytöstä tutkimuksen aikana. Aspiriinia ei saa käyttää annoksina, jotka ovat suurempia kuin 100 milligrammaa päivässä (mg/vrk) 7 päivän sisällä ensimmäisestä annoksesta ja/tai odotetusta käytöstä tutkimuksen aikana.
  • Yrtti- tai ravintovalmisteita ei saa käyttää 7 päivän kuluessa ensimmäisestä annostelusta ja/tai oletusta käytöstä tutkimuksen aikana.
• olet luovuttanut verta yli 50 millilitraa (ml) viimeisen 60 päivän aikana.
• Keskimääräinen viikoittainen alkoholinkulutus on yli 21 yksikköä viikossa ja/tai henkilöt, jotka eivät halua lopettaa alkoholin käyttöä 48 tunnin kuluessa tutkimukseen ilmoittautumisesta ja tutkimuksen ajan.
• Sinulla on epänormaalin korkea verenpaine (makamalla tai seistessä), joka määritellään diastoliseksi verenpaineeksi, joka on yli 95 mmHg (mmHg) ja/tai systoliseksi verenpaineeksi yli 150 mmHg, mikä on vahvistettu vähintään yhdellä toistuvalla mittauksella.
• Seerumin kaliumpitoisuus on suurempi kuin normaalin yläraja.
• Käytä säännöllisesti tunnettuja väärinkäyttölääkkeitä tai osoita positiivisia löydöksiä sellaisesta käytöstä virtsan huumeiden seulonnassa.
• Luonnollisen lakritsin ja/tai luonnollista lakritsia sisältävien tuotteiden ja/tai greipin ja/tai greippimehun nauttiminen 7 päivän sisällä ensimmäisestä annostelusta ja/tai arvioidusta kulutuksesta tutkimuksen aikana.
• Metyyliksantiinia sisältävien juomien ja/tai elintarvikkeiden (esimerkiksi kahvi, tee, kofeiinipitoiset virvoitusjuomat, suklaa) nauttiminen 4 päivän sisällä ensimmäisestä annostelusta ja/tai arvioidusta kulutuksesta tutkimuksen aikana.
• Eivät ole halukkaita pidättymään kaliumia sisältävistä suolan korvikkeista tutkimuksen ajan.