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火傷関連拘縮に対する注射可能なコラゲナーゼ

2010年11月9日 更新者:Sheba Medical Center

火傷関連拘縮に対する注射可能なコラゲナーゼ (Xiaflex) の第 2 相

火傷の治癒過程に起因する拘縮の治療における酵素コラゲナーゼの効率をテストするためのパイロット実験。

これまでのところ、熱傷によって引き起こされた動きを制限する拘縮を伴う患者に選択される治療は、支持療法に集中しています。 患者は、必要な場合にのみ外科的介入に紹介されました。 外部酵素の注入による治療は前衛的であり、そのような条件下では行われていません。

この研究は、外来環境で行うことができる新しい種類の治療法を導入する可能性があります.このタイプの治療法は、外科的介入を必要とせずに、患者の機能と生活の質を大幅に改善する可能性があります.

調査の概要

詳細な説明

科学的背景:

拘縮は、元の組織に置き換わる瘢痕組織として定義され、筋肉の短縮と引き締めにつながり、可動域の制限と変形をもたらします。 拘縮の作成は、火傷の治癒過程でよく見られます。 プロセス自体は、皮膚の深層への侵入を含む患部の線維化を伴い、効果のない治癒プロセスと言えます。 多くの場合、これらの傷跡は、世界中の形成外科部門に挑戦する機能的および美容上の重要な意味を持っています.

関節領域の近くにバンド、ウェブ、および拘縮が生じると、可動域が大幅に制限され、可動域が短くなる可能性があります。 最近まで、包帯、副子、理学療法活動による治療の失敗は、通常、単純な切開、Z-Plasties から皮膚移植、および皮弁に至るまで、さまざまな種類の技術を含む外科的介入につながりました。 これらの方法はすべて、拘縮自体を解放し、機能的能力を回復することを目的としていました.

最近の研究では、デュピュイトランの拘縮を簡単な注射で解放するのにコラゲナーゼ酵素を使用できることが示されました。 この種の拘縮により、指が手のひらに向かって固定された屈曲が生じます。 この研究は、二重盲検のプラセボ対照研究であり、308 人の患者が参加し、全員が少なくとも 20 度の範囲の可動制限を伴う拘縮に苦しんでいました。 最終的に、コラゲナーゼがデュピュイトラン拘縮の解放と可動域の回復に有効であることが疑いの余地なく証明されました。 これらの肯定的な結果は、他の種類の拘縮にコラゲナーゼを使用する可能性を示している可能性があります。

この研究では、研究者は、火傷の治癒過程のために発生した拘縮の治療におけるコラゲナーゼの有効性の予備試験を行う予定です. 比較パラメータとして、治験責任医師は治療前後の可動域と痛みの主観的感覚(再び、治療前後)を VAS 疼痛スケールに従って比較します。 また、調査官は、現れる可能性のあるあらゆる種類の副作用を監視しようとします.

臨床面では、この研究は医学界に新しい種類の治療プロトコルを紹介する可能性があり、これらの患者の外科的介入の必要性を減らす可能性さえあります.

ゴール:

火傷の治癒過程に起因する拘縮の治療における酵素コラゲナーゼの効率をテストするためのパイロット実験。

方法:

調査中、研究者は、運動制限を引き起こし、熱傷の治癒過程に起因することが知られている拘縮に苦しむ約10人の患者を募集します. これらの患者は、研究の除外および包含基準を満たす必要があります。

患者は、ヘルシンキ委員会に従って、予想される合併症と副作用のリストを含むインフォームドコンセントに署名します。 デュピュイトランの研究で実施されたプロトコルに従って、患者はコラゲナーゼ酵素注射を受けます。 注射を行う前に、ゴニオメーターを使用して可動域の制限を測定し、患者がペイン スケール アンケート (VAS) に記入します。 再測定は、最初の注射後、24 時間、1 週間、14 日、28 日の範囲で、いくつかの期間で行われます。

期待される成果と研究意義:

これまでのところ、熱傷によって引き起こされた動きを制限する拘縮を伴う患者に選択される治療は、支持療法に集中しています。 患者は、必要な場合にのみ外科的介入に言及された.外部酵素を注射することによる治療は前衛的であり、そのような条件下では行われていない.

ヒアルロニダーゼ、コラゲナーゼ、およびゼラチナーゼなどのさまざまな酵素の注射の試みは、美容面でのケロイドおよび肥厚性瘢痕の治療試験として文献に記載されていますが、効果がないことが判明しました. しかし、文献レビューでは、機能面で火傷の治癒拘縮にコラゲナーゼを使用した治療の試みの証拠は見つかりませんでした。 これらのプロセスは、線維性であり、コラーゲン沈着が豊富であることが知られています。

この研究は、外来環境で行うことができる新しい種類の治療法を導入する可能性があります.このタイプの治療法は、外科的介入を必要とせずに、患者の機能と生活の質を大幅に改善する可能性があります.

研究の種類

介入

入学 (予想される)

10

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~61年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 年齢 - 18歳以上
  2. 拘縮は生後6ヶ月以上
  3. 屈伸関節のみの拘縮部位(膝、肘など)
  4. 拘縮は解剖学的範囲と比べて関節の可動域を 15% 減少させる
  5. 理学療法はもはやそれらの患者の状態を改善することはできません

除外基準:

  1. 皮膚または軟部組織疾患を含む全身状態
  2. エラスチン、コラーゲン、ケラチノサイトに関連する皮膚疾患
  3. -クロストリジウムコラゲナーゼ酵素に対する既知のアレルギー
  4. 精神科、囚人、兵士、妊婦
  5. 自宅の場所のために頻繁な監視に利用できない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:Xiaflex (コラゲナーゼ使用)
10人の患者全員がアウトバーンのクリニックプールから選択され、コラゲナーゼを使用して注射されます
0.58mgのコラゲナーゼを生理食塩水で希釈し、制限拘縮の周囲の3点に注射します
他の名前:
  • Xiaflex (コラゲナーゼ クロストリジウム ヒストリチウム)
  • https://www.xiaflex.com/

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
関与する関節の機能を高める
時間枠:注射後24時間
関連する関節の可動域は、ゴニオメーターを使用して測定されます
注射後24時間
痛みの評価
時間枠:注射後24時間
VAS疼痛スケールを使用して測定されます
注射後24時間
関与する関節の機能を高める
時間枠:注射後14日
関連する関節の可動域は、ゴニオメーターを使用して測定されます
注射後14日
関与する関節の機能を高める
時間枠:注射後28日
関連する関節の可動域は、ゴニオメーターを使用して測定されます
注射後28日
痛みの評価
時間枠:注射後14日
VAS疼痛スケールを使用して測定されます
注射後14日
痛みの評価
時間枠:注射後28日
VAS疼痛スケールを使用して測定されます
注射後28日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年3月1日

一次修了 (予想される)

2011年4月1日

研究の完了 (予想される)

2011年8月1日

試験登録日

最初に提出

2010年11月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年11月9日

最初の投稿 (見積もり)

2010年11月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年11月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年11月9日

最終確認日

2010年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • SHEBA-10-7631-JH-CTIL

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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