- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01237964
Injektálható kollagenáz égési sérülésekkel kapcsolatos kontraktúrák esetén
Az injektálható kollagenáz (Xiaflex) 2. fázisa égési sérülésekkel összefüggő kontraktúrák esetén
Kísérleti kísérlet a kollagenáz enzim hatékonyságának tesztelésére az égési sérülések gyógyulási folyamatából származó kontraktúrák kezelésében.
Eddig az égési sérülésben szenvedő betegeknél a választott kezelés mozgáskorlátozó kontraktúrákat hozott létre, a támogató ellátás köré koncentrálva. A betegeket csak szükség esetén utalták sebészeti beavatkozásra. A külső enzim befecskendezésével történő kezelés avantgárd, és ilyen körülmények között nem történt meg.
Ez a tanulmány egy újfajta kezelést mutathat be, amely ambuláns környezetben is elvégezhető. Ez a fajta kezelés jelentősen javíthatja a betegek funkcióját és életminőségét, anélkül, hogy sebészeti beavatkozást igényelne.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tudományos háttér:
A kontraktúrát úgy definiálják, mint egy hegszövetet, amely helyettesíti az eredeti szövetet, és az izom megrövidüléséhez és megfeszüléséhez vezet, ami mozgáskorlátozottságot és deformitást eredményez. A kontraktúrák létrehozása gyakori az égési sérülések gyógyulási folyamatában. Maga a folyamat magában foglalja az érintett terület fibrózisát, beleértve a bőr mély rétegeibe való behatolást, és hatástalan gyógyulási folyamatként írható le. Sok esetben ezek a hegek jelentős funkcionális és kozmetikai következményekkel járnak, amelyek kihívást jelentenek a plasztikai sebészeti osztályokon szerte a világon.
Az ízületi terület közelében kialakuló szalagok, hálók és kontraktúrák jelentős mozgáskorlátozást okozhatnak, és lerövidíthetik a mozgásteret. Egészen a közelmúltig a kötésekkel, sínekkel és fizioterápiás tevékenységekkel végzett kezelés sikertelensége általában sebészeti beavatkozáshoz vezetett, amely sokféle technikát tartalmazott, az egyszerű bemetszésektől a Z-plasztikán át a bőrgraftokig és a lebenyekig. Mindezen módszerek célja a kontraktúra felszabadítása és a funkcionális képesség helyreállítása volt.
Egy közelmúltban végzett tanulmány kimutatta, hogy a kollagenáz enzim felhasználható a dupuytren kontraktúrájának egyszerű injekcióval történő felszabadítására, amely eljárás ambuláns körülmények között is elvégezhető. Ez a fajta kontraktúra az ujjak rögzített hajlítását okozza a tenyér felé. A vizsgálat egy kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat volt, amelyben 308 beteg vett részt, akik mindegyike legalább 20 fokos mozgáskorlátozással járó kontraktúrában szenvedett. Végül minden kétséget kizáróan bebizonyosodott, hogy a kollagenáz hatékonyan felszabadítja és helyreállítja a dupuytren kontraktúra mozgástartományát. Ezek a pozitív eredmények arra utalhatnak, hogy a kollagenáz más típusú kontraktúrákban is alkalmazható.
Ebben a tanulmányban a kutatók egy előzetes tesztet kívánnak végezni a kollagenáz hatékonyságának vizsgálatára az égési sérülések gyógyulási folyamata miatt kialakult kontraktúrák kezelésében. Összehasonlítási paraméterként a vizsgálók összehasonlítják a kezelés előtti és utáni mozgástartományt, valamint a szubjektív fájdalomérzetet (ismét a kezelés előtt és után) a VAS fájdalomskálának megfelelően. A nyomozók megpróbálják figyelemmel kísérni az esetlegesen megjelenő mellékhatásokat is.
Klinikai szempontból ez a tanulmány újfajta kezelési protokollokkal ismertetheti meg az orvosi közösséget, és akár csökkentheti is ezeknél a betegeknél a sebészeti beavatkozás szükségességét.
Cél:
Kísérleti kísérlet a kollagenáz enzim hatékonyságának tesztelésére az égési sérülések gyógyulási folyamatából származó kontraktúrák kezelésében.
Mód:
A vizsgálat során a kutatók körülbelül 10 olyan beteget vesznek fel, akik ismert kontraktúrában szenvednek, ami mozgáskorlátozást okoz, és az égési sérülések gyógyulási folyamatának tulajdonítható. Ezeknek a betegeknek meg kell felelniük a vizsgálat kizárási és bevonási kritériumainak.
A betegek beleegyezését írják alá a Helsinki Bizottság szerint, amely tartalmazza a várható szövődmények és mellékhatások listáját. A betegek kollagenáz enziminjekciókon mennek keresztül a dupuytren-vizsgálatban lefolytatott protokoll szerint. Az injekciók elvégzése előtt goniométerrel megmérik a mozgáskorlátozást, és a páciens egy fájdalomskála kérdőívet (VAS) tölt ki. Az újramérés az első injekció beadása után több időintervallumban történik, 24 óra, egy hét, 14 nap és 28 nap között.
Várható eredmények és kutatási jelentősége:
Eddig az égési sérülésben szenvedő betegeknél a választott kezelés mozgáskorlátozó kontraktúrákat hozott létre, a támogató ellátás köré koncentrálva. A betegeket csak szükség esetén utalták be sebészeti beavatkozásra. A külső enzim injektálásával történő kezelés avantgárd, ilyen körülmények között nem történt.
Különböző enzimek, például hialuronidáz, kollagenáz és zselatináz injekciós kísérleteit dokumentálják a szakirodalom, mivel a keloid és a hipertrófiás hegek terápiás kísérletei esztétikai szempontból hatástalannak bizonyultak. Az irodalom áttekintése azonban nem talált bizonyítékot arra, hogy a kollagenázt terápiás kísérletekkel végezték volna az égési sérülés gyógyító kontraktúrájában funkcionális szempontból. Ezekről a folyamatokról ismert, hogy fibrotikusak és kollagénlerakódásban gazdagok.
Ez a tanulmány egy újfajta kezelést mutathat be, amely ambuláns környezetben is elvégezhető. Ez a fajta kezelés jelentősen javíthatja a betegek funkcióját és életminőségét, anélkül, hogy sebészeti beavatkozást igényelne.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ramat Gan, Izrael
- Sheba Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- életkor - 18+
- A kontraktúra 6 hónapos vagy idősebb
- A kontraktúra helye csak egy flex-ext ízületben (pl. térd, könyök)
- A kontraktúra 15%-kal csökkenti az ízületi mozgástartományt az anatómiai tartományhoz képest
- A fizioterápia már nem tudja javítani a betegek állapotát
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen szisztémás állapot, amely bőr- vagy lágyrészbetegséggel jár
- elasztinnal, kollagénnel vagy keratinocitákkal kapcsolatos bőrbetegség
- Ismert allergia a Clostridium Collagenase enzimre
- Pszichiátriai, foglyok, katonák, terhes nők
- Azok a betegek, akik otthonuk miatt nem lesznek elérhetőek gyakori megfigyelésre
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Xiaflex (kollagenáz használata)
mind a 10 beteget kiválasztják a kiégés klinikájából, és kollagenázzal injekciózzák őket.
|
0,58 mg kollagenázt sóoldattal hígítanak, és a korlátozó kontraktúrát körülvevő 3 pontba injektálják
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Növelje az érintett ízület funkcionalitását
Időkeret: 24 órával az injekció beadása után
|
Goniométerrel mérjük az érintett ízület mozgási tartományát
|
24 órával az injekció beadása után
|
|
Fájdalom értékelése
Időkeret: 24 órával az injekció beadása után
|
VAS fájdalomskála segítségével mérjük
|
24 órával az injekció beadása után
|
|
Növelje az érintett ízület funkcionalitását
Időkeret: 14 nappal az injekció beadása után
|
Goniométerrel mérjük az érintett ízület mozgási tartományát
|
14 nappal az injekció beadása után
|
|
Növelje az érintett ízület funkcionalitását
Időkeret: 28 nappal az injekció beadása után
|
Goniométerrel mérjük az érintett ízület mozgási tartományát
|
28 nappal az injekció beadása után
|
|
Fájdalom értékelése
Időkeret: 14 nappal az injekció beadása után
|
VAS fájdalomskála segítségével mérjük
|
14 nappal az injekció beadása után
|
|
Fájdalom értékelése
Időkeret: 28 nappal az injekció beadása után
|
VAS fájdalomskála segítségével mérjük
|
28 nappal az injekció beadása után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SHEBA-10-7631-JH-CTIL
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .