- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01237964
Colagenase injetável para contratura associada a queimaduras
Fase 2 de colagenase injetável (Xiaflex) para contratura associada a queimaduras
Um experimento piloto para testar a eficiência da enzima Colagenase no tratamento de contraturas resultantes do processo de cicatrização de queimaduras.
Até agora, o tratamento de escolha em pacientes com queimaduras criou contraturas limitantes de movimento, concentradas em cuidados de suporte. Os pacientes foram encaminhados para intervenção cirúrgica apenas se necessário. O tratamento por injeção de uma enzima externa é de vanguarda e não tem sido feito nessas condições.
Este estudo pode introduzir um novo tipo de tratamento, que pode ser feito em ambiente ambulatorial. Esse tipo de tratamento pode melhorar significativamente a função e a qualidade de vida dos pacientes, sem necessidade de intervenção cirúrgica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Embasamento Científico:
A contratura é definida como um tecido cicatricial que substitui o tecido original e leva ao encurtamento e aperto do músculo, resultando em uma limitação de amplitude de movimento e deformidade. A criação de contraturas é comum no processo de cicatrização de queimaduras. O próprio processo envolve fibrose da área afetada, incluindo intrusão nas camadas profundas da pele, e pode ser descrito como um processo de cicatrização ineficaz. Em muitos casos, essas cicatrizes têm grandes implicações funcionais e estéticas que desafiam os departamentos de cirurgia plástica em todo o mundo.
A criação de bandas, teias e contraturas perto de uma área articular pode causar uma limitação de movimento significativa e encurtar a amplitude de movimento. Até recentemente, o insucesso do tratamento com bandagens, talas e atividades fisioterapêuticas geralmente levavam à intervenção cirúrgica envolvendo vários tipos de técnicas, desde incisões simples, Z-Plasties a enxertos de pele e retalhos. Todos esses métodos visavam liberar a própria contratura e restaurar a capacidade funcional.
Um estudo recente mostrou que é possível usar a enzima colagenase na liberação da contratura de dupuytren por meio de uma simples injeção, procedimento que pode ser realizado em condições ambulatoriais. Esse tipo de contratura causa uma flexão fixa dos dedos em direção à palma da mão. O estudo foi um estudo duplo-cego, controlado por placebo e envolveu 308 pacientes, todos sofriam de contratura com pelo menos 20 graus de amplitude de limitação de movimento. No final, ficou provado, sem sombra de dúvida, que a colagenase é eficaz na liberação e restauração da amplitude de movimento da contratura de Dupuytren. Esses resultados positivos podem indicar a possibilidade de uso da colagenase em outros tipos de contraturas.
Neste estudo, os investigadores pretendem realizar um teste preliminar da eficácia da colagenase no tratamento da contratura que se desenvolveu devido ao processo de cicatrização da queimadura. Como parâmetros de comparação, os investigadores irão comparar a amplitude de movimento antes e depois do tratamento e a sensação subjetiva de dor (novamente, antes e depois do tratamento) de acordo com a escala VAS de dor. Além disso, os investigadores tentarão monitorar qualquer tipo de efeito colateral que possa aparecer.
No aspecto clínico, este estudo pode apresentar à comunidade médica um novo tipo de protocolo de tratamento e até diminuir a necessidade de intervenção cirúrgica nesses pacientes.
Meta:
Um experimento piloto para testar a eficiência da enzima Colagenase no tratamento de contraturas resultantes do processo de cicatrização de queimaduras.
Métodos:
Durante o estudo, os investigadores recrutarão cerca de 10 pacientes que sofrem de uma contratura conhecida que causa restrição de movimento e pode ser atribuída ao processo de cicatrização de queimaduras. Esses pacientes terão que atender aos critérios de exclusão e inclusão do estudo.
Os pacientes assinarão um consentimento informado de acordo com o Comitê de Helsinque, contendo a lista de complicações e efeitos colaterais esperados. Os pacientes passarão por injeções da enzima Colagenase de acordo com o protocolo que foi conduzido no estudo de Dupuytren. Antes de realizar as injeções, as limitações da amplitude de movimento serão medidas usando goniômetro e um questionário de escala de dor (VAS) será preenchido pelo paciente. A remedição será feita em vários períodos de tempo, após a primeira injeção, variando de 24 horas, uma semana, 14 dias e 28 dias.
Resultados esperados e significância da pesquisa:
Até agora, o tratamento de escolha em pacientes com queimaduras criou contraturas limitantes de movimento, concentradas em cuidados de suporte. Os pacientes foram encaminhados para intervenção cirúrgica apenas se necessário. O tratamento por injeção de uma enzima externa é de vanguarda e não tem sido feito nessas condições.
Tentativas de injeções de várias enzimas como hialuronidase, colagenase e também gelatinase documentadas na literatura como tentativa terapêutica para queloides e cicatrizes hipertróficas no aspecto estético, foram consideradas ineficazes. No entanto, a revisão da literatura não encontrou evidências de tentativas terapêuticas utilizando colagenase na contratura de cicatrização de queimaduras pelo aspecto funcional. Esses processos são conhecidos por serem fibróticos e ricos em deposição de colágeno.
Este estudo pode introduzir um novo tipo de tratamento, que pode ser feito em ambiente ambulatorial. Esse tipo de tratamento pode melhorar significativamente a função e a qualidade de vida dos pacientes, sem necessidade de intervenção cirúrgica.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Ramat Gan, Israel
- Sheba Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade - 18+
- A contratura tem 6 meses ou mais
- Local da contratura apenas em uma articulação flex-ext (por exemplo, joelho, cotovelo)
- A contratura leva a uma diminuição de 15% na amplitude de movimento da articulação em relação à amplitude anatômica
- A fisioterapia não pode mais melhorar a condição desses pacientes
Critério de exclusão:
- Qualquer condição sistêmica envolvendo doença de pele ou tecidos moles
- doença de pele relacionada à elastina, colágeno ou queratinócitos
- Alergia conhecida à enzima Clostridium Colagenase
- Psiquiátricos, Prisioneiros, Soldados, Grávidas
- Pacientes que, devido à localização de sua residência, não estarão disponíveis para vigilância frequente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Xiaflex (uso de colagenase)
todos os 10 pacientes serão selecionados do pool da clínica de queimaduras e serão injetados com colagenase
|
0,58mg de colagenase serão diluídos em soro fisiológico e injetados em 3 pontos ao redor da contratura limitante
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Aumentar a funcionalidade da articulação envolvida
Prazo: 24 horas após a injeção
|
a amplitude de movimento da articulação envolvida será medida usando goniômetro
|
24 horas após a injeção
|
|
Avaliação da dor
Prazo: 24 horas após a injeção
|
será medido usando a escala de dor VAS
|
24 horas após a injeção
|
|
Aumentar a funcionalidade da articulação envolvida
Prazo: 14 dias após a injeção
|
a amplitude de movimento da articulação envolvida será medida usando goniômetro
|
14 dias após a injeção
|
|
Aumentar a funcionalidade da articulação envolvida
Prazo: 28 dias após a injeção
|
a amplitude de movimento da articulação envolvida será medida usando goniômetro
|
28 dias após a injeção
|
|
Avaliação da dor
Prazo: 14 dias após a injeção
|
será medido usando a escala de dor VAS
|
14 dias após a injeção
|
|
Avaliação da dor
Prazo: 28 dias após a injeção
|
será medido usando a escala de dor VAS
|
28 dias após a injeção
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SHEBA-10-7631-JH-CTIL
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .