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Colagenase injetável para contratura associada a queimaduras

9 de novembro de 2010 atualizado por: Sheba Medical Center

Fase 2 de colagenase injetável (Xiaflex) para contratura associada a queimaduras

Um experimento piloto para testar a eficiência da enzima Colagenase no tratamento de contraturas resultantes do processo de cicatrização de queimaduras.

Até agora, o tratamento de escolha em pacientes com queimaduras criou contraturas limitantes de movimento, concentradas em cuidados de suporte. Os pacientes foram encaminhados para intervenção cirúrgica apenas se necessário. O tratamento por injeção de uma enzima externa é de vanguarda e não tem sido feito nessas condições.

Este estudo pode introduzir um novo tipo de tratamento, que pode ser feito em ambiente ambulatorial. Esse tipo de tratamento pode melhorar significativamente a função e a qualidade de vida dos pacientes, sem necessidade de intervenção cirúrgica.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Descrição detalhada

Embasamento Científico:

A contratura é definida como um tecido cicatricial que substitui o tecido original e leva ao encurtamento e aperto do músculo, resultando em uma limitação de amplitude de movimento e deformidade. A criação de contraturas é comum no processo de cicatrização de queimaduras. O próprio processo envolve fibrose da área afetada, incluindo intrusão nas camadas profundas da pele, e pode ser descrito como um processo de cicatrização ineficaz. Em muitos casos, essas cicatrizes têm grandes implicações funcionais e estéticas que desafiam os departamentos de cirurgia plástica em todo o mundo.

A criação de bandas, teias e contraturas perto de uma área articular pode causar uma limitação de movimento significativa e encurtar a amplitude de movimento. Até recentemente, o insucesso do tratamento com bandagens, talas e atividades fisioterapêuticas geralmente levavam à intervenção cirúrgica envolvendo vários tipos de técnicas, desde incisões simples, Z-Plasties a enxertos de pele e retalhos. Todos esses métodos visavam liberar a própria contratura e restaurar a capacidade funcional.

Um estudo recente mostrou que é possível usar a enzima colagenase na liberação da contratura de dupuytren por meio de uma simples injeção, procedimento que pode ser realizado em condições ambulatoriais. Esse tipo de contratura causa uma flexão fixa dos dedos em direção à palma da mão. O estudo foi um estudo duplo-cego, controlado por placebo e envolveu 308 pacientes, todos sofriam de contratura com pelo menos 20 graus de amplitude de limitação de movimento. No final, ficou provado, sem sombra de dúvida, que a colagenase é eficaz na liberação e restauração da amplitude de movimento da contratura de Dupuytren. Esses resultados positivos podem indicar a possibilidade de uso da colagenase em outros tipos de contraturas.

Neste estudo, os investigadores pretendem realizar um teste preliminar da eficácia da colagenase no tratamento da contratura que se desenvolveu devido ao processo de cicatrização da queimadura. Como parâmetros de comparação, os investigadores irão comparar a amplitude de movimento antes e depois do tratamento e a sensação subjetiva de dor (novamente, antes e depois do tratamento) de acordo com a escala VAS de dor. Além disso, os investigadores tentarão monitorar qualquer tipo de efeito colateral que possa aparecer.

No aspecto clínico, este estudo pode apresentar à comunidade médica um novo tipo de protocolo de tratamento e até diminuir a necessidade de intervenção cirúrgica nesses pacientes.

Meta:

Um experimento piloto para testar a eficiência da enzima Colagenase no tratamento de contraturas resultantes do processo de cicatrização de queimaduras.

Métodos:

Durante o estudo, os investigadores recrutarão cerca de 10 pacientes que sofrem de uma contratura conhecida que causa restrição de movimento e pode ser atribuída ao processo de cicatrização de queimaduras. Esses pacientes terão que atender aos critérios de exclusão e inclusão do estudo.

Os pacientes assinarão um consentimento informado de acordo com o Comitê de Helsinque, contendo a lista de complicações e efeitos colaterais esperados. Os pacientes passarão por injeções da enzima Colagenase de acordo com o protocolo que foi conduzido no estudo de Dupuytren. Antes de realizar as injeções, as limitações da amplitude de movimento serão medidas usando goniômetro e um questionário de escala de dor (VAS) será preenchido pelo paciente. A remedição será feita em vários períodos de tempo, após a primeira injeção, variando de 24 horas, uma semana, 14 dias e 28 dias.

Resultados esperados e significância da pesquisa:

Até agora, o tratamento de escolha em pacientes com queimaduras criou contraturas limitantes de movimento, concentradas em cuidados de suporte. Os pacientes foram encaminhados para intervenção cirúrgica apenas se necessário. O tratamento por injeção de uma enzima externa é de vanguarda e não tem sido feito nessas condições.

Tentativas de injeções de várias enzimas como hialuronidase, colagenase e também gelatinase documentadas na literatura como tentativa terapêutica para queloides e cicatrizes hipertróficas no aspecto estético, foram consideradas ineficazes. No entanto, a revisão da literatura não encontrou evidências de tentativas terapêuticas utilizando colagenase na contratura de cicatrização de queimaduras pelo aspecto funcional. Esses processos são conhecidos por serem fibróticos e ricos em deposição de colágeno.

Este estudo pode introduzir um novo tipo de tratamento, que pode ser feito em ambiente ambulatorial. Esse tipo de tratamento pode melhorar significativamente a função e a qualidade de vida dos pacientes, sem necessidade de intervenção cirúrgica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

10

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Ramat Gan, Israel
        • Sheba Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. idade - 18+
  2. A contratura tem 6 meses ou mais
  3. Local da contratura apenas em uma articulação flex-ext (por exemplo, joelho, cotovelo)
  4. A contratura leva a uma diminuição de 15% na amplitude de movimento da articulação em relação à amplitude anatômica
  5. A fisioterapia não pode mais melhorar a condição desses pacientes

Critério de exclusão:

  1. Qualquer condição sistêmica envolvendo doença de pele ou tecidos moles
  2. doença de pele relacionada à elastina, colágeno ou queratinócitos
  3. Alergia conhecida à enzima Clostridium Colagenase
  4. Psiquiátricos, Prisioneiros, Soldados, Grávidas
  5. Pacientes que, devido à localização de sua residência, não estarão disponíveis para vigilância frequente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Xiaflex (uso de colagenase)
todos os 10 pacientes serão selecionados do pool da clínica de queimaduras e serão injetados com colagenase
0,58mg de colagenase serão diluídos em soro fisiológico e injetados em 3 pontos ao redor da contratura limitante
Outros nomes:
  • Xiaflex (Colagenase Clostridium Histolytiucm)
  • https://www.xiaflex.com/

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aumentar a funcionalidade da articulação envolvida
Prazo: 24 horas após a injeção
a amplitude de movimento da articulação envolvida será medida usando goniômetro
24 horas após a injeção
Avaliação da dor
Prazo: 24 horas após a injeção
será medido usando a escala de dor VAS
24 horas após a injeção
Aumentar a funcionalidade da articulação envolvida
Prazo: 14 dias após a injeção
a amplitude de movimento da articulação envolvida será medida usando goniômetro
14 dias após a injeção
Aumentar a funcionalidade da articulação envolvida
Prazo: 28 dias após a injeção
a amplitude de movimento da articulação envolvida será medida usando goniômetro
28 dias após a injeção
Avaliação da dor
Prazo: 14 dias após a injeção
será medido usando a escala de dor VAS
14 dias após a injeção
Avaliação da dor
Prazo: 28 dias após a injeção
será medido usando a escala de dor VAS
28 dias após a injeção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2011

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de abril de 2011

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de novembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de novembro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

10 de novembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

10 de novembro de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de novembro de 2010

Última verificação

1 de novembro de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • SHEBA-10-7631-JH-CTIL

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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