- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01237964
Injekční kolagenáza pro kontrakturu spojenou s popáleninami
Fáze 2 injekční kolagenázy (Xiaflex) pro kontrakturu spojenou s popáleninami
Pilotní experiment k testování účinnosti enzymu kolagenázy při léčbě kontraktur, které jsou důsledkem procesu hojení popálenin.
Dosud léčba volby u pacientů s popáleninami vytvářela pohyb omezující kontraktury, soustředěná kolem podpůrné péče. Pacienti byli odesíláni k chirurgickému zákroku pouze v případě potřeby. Léčba injekcí externího enzymu je avantgardní a za takových podmínek nebyla prováděna.
Tato studie by mohla zavést nový druh léčby, kterou lze provádět v ambulantním prostředí. Tento typ léčby může významně zlepšit funkci a kvalitu života pacientů bez nutnosti chirurgického zákroku.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vědecké pozadí:
Kontraktura je definována jako zjizvená tkáň, která nahrazuje původní tkáň a vede ke zkrácení a napnutí svalu, což má za následek omezení rozsahu pohybu a deformaci. Vytvoření kontraktury je běžné v procesu hojení popálenin. Samotný proces zahrnuje fibrózu postižené oblasti včetně pronikání do hlubokých vrstev kůže a lze jej označit za neúčinný proces hojení. V mnoha případech mají tyto jizvy zásadní funkční a kosmetické důsledky, které jsou výzvou pro oddělení plastické chirurgie po celém světě.
Vytváření pruhů, pásů a kontraktur v blízkosti kloubní oblasti může způsobit výrazné omezení pohybu a zkrátit rozsah pohybu. Až do nedávné doby vedlo selhání léčby bandážováním, dlahami a fyzioterapeutickou činností obvykle k chirurgickému zákroku zahrnujícímu mnoho druhů technik od jednoduchých řezů, Z-plastů až po kožní štěpy a laloky. Všechny tyto metody byly určeny k uvolnění samotné kontraktury a obnovení funkční schopnosti.
Nedávná studie ukázala, že je možné použít enzym kolagenázu k uvolnění dupuytrenovy kontraktury jednoduchou injekcí, což je postup, který lze provést za ambulantních podmínek. Tento druh kontraktury způsobuje fixovanou flexi prstů směrem k dlani. Studie byla dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie a zúčastnilo se jí 308 pacientů, všichni trpěli kontrakturou s omezením pohybu v rozsahu nejméně 20 stupňů. Nakonec bylo nade vší pochybnost prokázáno, že kolagenáza je účinná při uvolnění a obnovení rozsahu pohybu dupuytrenovy kontraktury. Tyto pozitivní výsledky mohou naznačovat možnost použití kolagenázy u jiných typů kontraktur.
V této studii mají výzkumníci v úmyslu provést předběžný test účinnosti kolagenázy při léčbě kontraktury, která vznikla v důsledku procesu hojení popálenin. Jako srovnávací parametry budou vyšetřovatelé porovnávat rozsah pohybu před a po léčbě a subjektivní pocit bolesti (znovu, před a po léčbě) podle stupnice bolesti VAS. Vyšetřovatelé se také pokusí sledovat jakýkoli druh vedlejších účinků, které se mohou objevit.
Z klinického hlediska by tato studie mohla lékařské komunitě představit nový druh léčebných protokolů a dokonce by mohla snížit potřebu chirurgické intervence u těchto pacientů.
Fotbalová branka:
Pilotní experiment k testování účinnosti enzymu kolagenázy při léčbě kontraktur, které jsou důsledkem procesu hojení popálenin.
Metody:
Během studie vyšetřovatelé přijmou asi 10 pacientů, kteří trpí známou kontrakturou, která způsobuje omezení pohybu a lze ji přičíst procesu hojení popálenin. Tito pacienti budou muset splnit kritéria pro vyloučení a zařazení do studie.
Pacienti podepíší informovaný souhlas podle Helsinského výboru, který bude obsahovat seznam očekávaných komplikací a nežádoucích účinků. Pacienti podstoupí injekce enzymu kolagenázy podle protokolu, který byl proveden ve studii dupuytrena. Před provedením injekcí se pomocí goniometru změří omezení rozsahu pohybu a pacient vyplní dotazník škály bolesti (VAS). Přeměření bude provedeno v několika časových obdobích, po první injekci, v rozmezí 24 hodin, týden, 14 dní a 28 dní.
Očekávané výsledky a význam výzkumu:
Dosud léčba volby u pacientů s popáleninami vytvářela pohyb omezující kontraktury, soustředěná kolem podpůrné péče. Pacienti byli doporučováni k chirurgickému zákroku pouze v případě potřeby. Léčba injekcí externího enzymu je avantgardní a za takových podmínek nebyla prováděna.
Pokusy o injekce různých enzymů, jako je hyaluronidáza, kolagenáza a také gelatináza, jsou v literatuře dokumentovány jako terapeutické studie pro keloidní a hypertrofické jizvy z estetického hlediska, které byly shledány neúčinnými. Přehled literatury však nenalezl žádné důkazy o terapeutických pokusech s použitím kolagenázy při hojení kontraktury popálenin z funkčního hlediska. Tyto procesy jsou známé jako fibrotické a bohaté na ukládání kolagenu.
Tato studie by mohla zavést nový druh léčby, kterou lze provádět v ambulantním prostředí. Tento typ léčby může významně zlepšit funkci a kvalitu života pacientů bez nutnosti chirurgického zákroku.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ramat Gan, Izrael
- Sheba Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk - 18+
- Kontraktura je stará 6 měsíců a více
- Místo kontraktury pouze ve flex-ext kloubu (např. koleno, loket)
- Kontraktura vede k 15% snížení rozsahu pohybu kloubu oproti anatomickému rozsahu
- Fyzioterapie již nemůže zlepšit stav těchto pacientů
Kritéria vyloučení:
- Jakýkoli systémový stav zahrnující onemocnění kůže nebo měkkých tkání
- kožní onemocnění související s elastinem, kolagenem nebo keratinocyty
- Známá alergie na enzym Clostridium Collagenase
- Psychiatričtí, vězni, vojáci, těhotné ženy
- Pacienti, kteří kvůli své domovské poloze nebudou k dispozici častému dohledu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Xiaflex (použití kolagenázy)
všech 10 pacientů bude vybráno z kliniky pro popáleniny a bude jim aplikována kolagenáza
|
0,58 mg kolagenázy bude naředěno ve fyziologickém roztoku a injikováno do 3 bodů kolem limitující kontraktury
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zvyšte funkčnost postiženého kloubu
Časové okno: 24 hodin po injekci
|
rozsah pohybu příslušného kloubu bude měřen pomocí goniometru
|
24 hodin po injekci
|
|
Hodnocení bolesti
Časové okno: 24 hodin po injekci
|
bude měřena pomocí stupnice bolesti VAS
|
24 hodin po injekci
|
|
Zvyšte funkčnost postiženého kloubu
Časové okno: 14 dní po injekci
|
rozsah pohybu příslušného kloubu bude měřen pomocí goniometru
|
14 dní po injekci
|
|
Zvyšte funkčnost postiženého kloubu
Časové okno: 28 dní po injekci
|
rozsah pohybu příslušného kloubu bude měřen pomocí goniometru
|
28 dní po injekci
|
|
Hodnocení bolesti
Časové okno: 14 dní po injekci
|
bude měřena pomocí stupnice bolesti VAS
|
14 dní po injekci
|
|
Hodnocení bolesti
Časové okno: 28 dní po injekci
|
bude měřena pomocí stupnice bolesti VAS
|
28 dní po injekci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SHEBA-10-7631-JH-CTIL
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .