Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Injekční kolagenáza pro kontrakturu spojenou s popáleninami

9. listopadu 2010 aktualizováno: Sheba Medical Center

Fáze 2 injekční kolagenázy (Xiaflex) pro kontrakturu spojenou s popáleninami

Pilotní experiment k testování účinnosti enzymu kolagenázy při léčbě kontraktur, které jsou důsledkem procesu hojení popálenin.

Dosud léčba volby u pacientů s popáleninami vytvářela pohyb omezující kontraktury, soustředěná kolem podpůrné péče. Pacienti byli odesíláni k chirurgickému zákroku pouze v případě potřeby. Léčba injekcí externího enzymu je avantgardní a za takových podmínek nebyla prováděna.

Tato studie by mohla zavést nový druh léčby, kterou lze provádět v ambulantním prostředí. Tento typ léčby může významně zlepšit funkci a kvalitu života pacientů bez nutnosti chirurgického zákroku.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Detailní popis

Vědecké pozadí:

Kontraktura je definována jako zjizvená tkáň, která nahrazuje původní tkáň a vede ke zkrácení a napnutí svalu, což má za následek omezení rozsahu pohybu a deformaci. Vytvoření kontraktury je běžné v procesu hojení popálenin. Samotný proces zahrnuje fibrózu postižené oblasti včetně pronikání do hlubokých vrstev kůže a lze jej označit za neúčinný proces hojení. V mnoha případech mají tyto jizvy zásadní funkční a kosmetické důsledky, které jsou výzvou pro oddělení plastické chirurgie po celém světě.

Vytváření pruhů, pásů a kontraktur v blízkosti kloubní oblasti může způsobit výrazné omezení pohybu a zkrátit rozsah pohybu. Až do nedávné doby vedlo selhání léčby bandážováním, dlahami a fyzioterapeutickou činností obvykle k chirurgickému zákroku zahrnujícímu mnoho druhů technik od jednoduchých řezů, Z-plastů až po kožní štěpy a laloky. Všechny tyto metody byly určeny k uvolnění samotné kontraktury a obnovení funkční schopnosti.

Nedávná studie ukázala, že je možné použít enzym kolagenázu k uvolnění dupuytrenovy kontraktury jednoduchou injekcí, což je postup, který lze provést za ambulantních podmínek. Tento druh kontraktury způsobuje fixovanou flexi prstů směrem k dlani. Studie byla dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie a zúčastnilo se jí 308 pacientů, všichni trpěli kontrakturou s omezením pohybu v rozsahu nejméně 20 stupňů. Nakonec bylo nade vší pochybnost prokázáno, že kolagenáza je účinná při uvolnění a obnovení rozsahu pohybu dupuytrenovy kontraktury. Tyto pozitivní výsledky mohou naznačovat možnost použití kolagenázy u jiných typů kontraktur.

V této studii mají výzkumníci v úmyslu provést předběžný test účinnosti kolagenázy při léčbě kontraktury, která vznikla v důsledku procesu hojení popálenin. Jako srovnávací parametry budou vyšetřovatelé porovnávat rozsah pohybu před a po léčbě a subjektivní pocit bolesti (znovu, před a po léčbě) podle stupnice bolesti VAS. Vyšetřovatelé se také pokusí sledovat jakýkoli druh vedlejších účinků, které se mohou objevit.

Z klinického hlediska by tato studie mohla lékařské komunitě představit nový druh léčebných protokolů a dokonce by mohla snížit potřebu chirurgické intervence u těchto pacientů.

Fotbalová branka:

Pilotní experiment k testování účinnosti enzymu kolagenázy při léčbě kontraktur, které jsou důsledkem procesu hojení popálenin.

Metody:

Během studie vyšetřovatelé přijmou asi 10 pacientů, kteří trpí známou kontrakturou, která způsobuje omezení pohybu a lze ji přičíst procesu hojení popálenin. Tito pacienti budou muset splnit kritéria pro vyloučení a zařazení do studie.

Pacienti podepíší informovaný souhlas podle Helsinského výboru, který bude obsahovat seznam očekávaných komplikací a nežádoucích účinků. Pacienti podstoupí injekce enzymu kolagenázy podle protokolu, který byl proveden ve studii dupuytrena. Před provedením injekcí se pomocí goniometru změří omezení rozsahu pohybu a pacient vyplní dotazník škály bolesti (VAS). Přeměření bude provedeno v několika časových obdobích, po první injekci, v rozmezí 24 hodin, týden, 14 dní a 28 dní.

Očekávané výsledky a význam výzkumu:

Dosud léčba volby u pacientů s popáleninami vytvářela pohyb omezující kontraktury, soustředěná kolem podpůrné péče. Pacienti byli doporučováni k chirurgickému zákroku pouze v případě potřeby. Léčba injekcí externího enzymu je avantgardní a za takových podmínek nebyla prováděna.

Pokusy o injekce různých enzymů, jako je hyaluronidáza, kolagenáza a také gelatináza, jsou v literatuře dokumentovány jako terapeutické studie pro keloidní a hypertrofické jizvy z estetického hlediska, které byly shledány neúčinnými. Přehled literatury však nenalezl žádné důkazy o terapeutických pokusech s použitím kolagenázy při hojení kontraktury popálenin z funkčního hlediska. Tyto procesy jsou známé jako fibrotické a bohaté na ukládání kolagenu.

Tato studie by mohla zavést nový druh léčby, kterou lze provádět v ambulantním prostředí. Tento typ léčby může významně zlepšit funkci a kvalitu života pacientů bez nutnosti chirurgického zákroku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

10

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Ramat Gan, Izrael
        • Sheba Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. věk - 18+
  2. Kontraktura je stará 6 měsíců a více
  3. Místo kontraktury pouze ve flex-ext kloubu (např. koleno, loket)
  4. Kontraktura vede k 15% snížení rozsahu pohybu kloubu oproti anatomickému rozsahu
  5. Fyzioterapie již nemůže zlepšit stav těchto pacientů

Kritéria vyloučení:

  1. Jakýkoli systémový stav zahrnující onemocnění kůže nebo měkkých tkání
  2. kožní onemocnění související s elastinem, kolagenem nebo keratinocyty
  3. Známá alergie na enzym Clostridium Collagenase
  4. Psychiatričtí, vězni, vojáci, těhotné ženy
  5. Pacienti, kteří kvůli své domovské poloze nebudou k dispozici častému dohledu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Xiaflex (použití kolagenázy)
všech 10 pacientů bude vybráno z kliniky pro popáleniny a bude jim aplikována kolagenáza
0,58 mg kolagenázy bude naředěno ve fyziologickém roztoku a injikováno do 3 bodů kolem limitující kontraktury
Ostatní jména:
  • Xiaflex (kolagenáza Clostridium Histolytiucm)
  • https://www.xiaflex.com/

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zvyšte funkčnost postiženého kloubu
Časové okno: 24 hodin po injekci
rozsah pohybu příslušného kloubu bude měřen pomocí goniometru
24 hodin po injekci
Hodnocení bolesti
Časové okno: 24 hodin po injekci
bude měřena pomocí stupnice bolesti VAS
24 hodin po injekci
Zvyšte funkčnost postiženého kloubu
Časové okno: 14 dní po injekci
rozsah pohybu příslušného kloubu bude měřen pomocí goniometru
14 dní po injekci
Zvyšte funkčnost postiženého kloubu
Časové okno: 28 dní po injekci
rozsah pohybu příslušného kloubu bude měřen pomocí goniometru
28 dní po injekci
Hodnocení bolesti
Časové okno: 14 dní po injekci
bude měřena pomocí stupnice bolesti VAS
14 dní po injekci
Hodnocení bolesti
Časové okno: 28 dní po injekci
bude měřena pomocí stupnice bolesti VAS
28 dní po injekci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2011

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2010

První zveřejněno (Odhad)

10. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. listopadu 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2010

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • SHEBA-10-7631-JH-CTIL

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit