- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01237964
Injektoitava kollagenaasi palovammoihin liittyvään kontraktuuriin
Injektoitavan kollagenaasin (Xiaflex) vaihe 2 palovammoihin liittyvää kontraktuuria varten
Pilottikoe, jolla testataan kollagenaasientsyymin tehokkuutta palovammojen paranemisprosessista syntyvien kontraktuurien hoidossa.
Toistaiseksi ensisijainen hoito potilailla, joilla on palovamman aiheuttama liikettä rajoittava kontraktuuri, keskittynyt tukihoitoon. Potilaat ohjattiin leikkaushoitoon vain tarvittaessa. Hoito ulkoisen entsyymin ruiskeella on avantgardea, eikä sitä ole tehty sellaisissa olosuhteissa.
Tämä tutkimus saattaa tuoda esiin uudenlaisen hoidon, joka voidaan tehdä ambulatorisessa ympäristössä. Tämäntyyppinen hoito saattaa parantaa merkittävästi potilaiden toimintaa ja elämänlaatua ilman, että kirurgiseen toimenpiteeseen tarvitaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tieteellinen tausta:
Kontraktuuri määritellään arpikudokseksi, joka korvaa alkuperäisen kudoksen ja johtaa lihaksen lyhenemiseen ja kiristymiseen, mikä johtaa erilaisiin liikerajoituksiin ja epämuodostumisiin. Kontraktuurin luominen on yleistä palovamman paranemisprosessissa. Itse prosessiin liittyy vaurioituneen alueen fibroosi, mukaan lukien tunkeutuminen ihon syviin kerroksiin, ja sitä voidaan kuvata tehottomaksi paranemisprosessiksi. Monissa tapauksissa näillä arpeilla on merkittäviä toiminnallisia ja kosmeettisia vaikutuksia, jotka haastavat plastiikkakirurgian osastot ympäri maailmaa.
Nauhojen, kudosten ja kontraktuurien muodostuminen lähelle nivelaluetta voi aiheuttaa merkittävän liikerajoituksen ja lyhentää liikealuetta. Viime aikoihin asti hoidon epäonnistuminen sidoksilla, lastoilla ja fysioterapialla johti yleensä kirurgisiin toimenpiteisiin, joihin sisältyi monenlaisia tekniikoita yksinkertaisista viilloista, Z-plasteista ihosiirteisiin ja läppoihin. Kaikkien näiden menetelmien tarkoituksena oli vapauttaa itse kontraktuuri ja palauttaa toimintakyky.
Tuore tutkimus osoitti, että kollagenaasientsyymiä on mahdollista käyttää dupuytrenin kontraktuurin vapauttamiseen yksinkertaisella injektiolla, joka voidaan suorittaa etukäteen ambulatorisissa olosuhteissa. Tällainen kontraktuura aiheuttaa sormien kiinteän taipumisen kämmenelle. Tutkimus oli kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, ja siihen osallistui 308 potilasta, jotka kaikki kärsivät kontraktuurasta, jonka liikerajoitus oli vähintään 20 astetta. Lopulta osoitettiin kiistatta, että kollagenaasi vapauttaa ja palauttaa tehokkaasti dupuytrenin kontraktuurin liikealueen. Nämä positiiviset tulokset saattavat viitata mahdollisuuteen käyttää kollagenaasia muuntyyppisissä kontraktuureissa.
Tässä tutkimuksessa tutkijat aikovat suorittaa alustavan testin kollagenaasin tehokkuudesta palovamman paranemisprosessin seurauksena syntyneen kontraktuurin hoidossa. Vertailuparametreina tutkijat vertaavat liikealuetta ennen ja jälkeen hoidon ja subjektiivisen kivun tunteen (jälleen ennen ja jälkeen hoidon) VAS-kipuasteikon mukaan. Myös tutkijat yrittävät seurata kaikkia mahdollisia sivuvaikutuksia.
Kliinisestä näkökulmasta tämä tutkimus saattaa tuoda lääketieteen yhteisölle uudenlaisia hoitomenetelmiä ja jopa vähentää kirurgisten toimenpiteiden tarvetta näillä potilailla.
Päämäärä:
Pilottikoe, jolla testataan kollagenaasientsyymin tehokkuutta palovammojen paranemisprosessista syntyvien kontraktuurien hoidossa.
Menetelmät:
Tutkimuksen aikana tutkijat rekrytoivat noin 10 potilasta, jotka kärsivät tunnetusta kontraktuurista, joka aiheuttaa liikerajoituksia ja johtuu palovamman paranemisprosessista. Näiden potilaiden on täytettävä tutkimuksen poissulkemis- ja sisällyttämiskriteerit.
Potilaat allekirjoittavat Helsinki-komitean mukaan tietoisen suostumuksen, joka sisältää luettelon odotettavista komplikaatioista ja sivuvaikutuksista. Potilaat käyvät läpi kollagenaasientsyymi-injektiot dupuytrenin tutkimuksessa tehdyn protokollan mukaisesti. Ennen injektioiden tekemistä liikerajat mitataan goniometrillä ja potilas täyttää kipuasteikon kyselylomakkeen (VAS). Uudelleenmittaus tehdään useissa ajanjaksoissa ensimmäisen injektion jälkeen, 24 tuntia, viikko, 14 päivää ja 28 päivää.
Odotetut tulokset ja tutkimuksen merkitys:
Toistaiseksi ensisijainen hoito potilailla, joilla on palovamman aiheuttama liikettä rajoittava kontraktuuri, keskittynyt tukihoitoon. Potilaat ohjattiin leikkaushoitoon vain tarvittaessa. Hoito ulkoisen entsyymin ruiskeella on avantgardea, eikä sitä ole tehty sellaisissa olosuhteissa.
Erilaisten entsyymien, kuten hyaluronidaasin, kollagenaasin ja myös gelatinaasin, injektioyritykset on dokumentoitu kirjallisuudessa, koska terapeuttinen tutkimus Keloidin ja hypertrofisten arpien esteettisestä näkökulmasta katsottiin tehottomaksi. Kirjallisuuskatsauksessa ei kuitenkaan löytynyt todisteita terapeuttisista yrityksistä käyttää kollagenaasia palovamman parantavassa kontraktuurissa toiminnallisen näkökohdan vuoksi. Näiden prosessien tiedetään olevan fibroottisia ja niissä on runsaasti kollageenia.
Tämä tutkimus saattaa tuoda esiin uudenlaisen hoidon, joka voidaan tehdä ambulatorisessa ympäristössä. Tämäntyyppinen hoito saattaa parantaa merkittävästi potilaiden toimintaa ja elämänlaatua ilman, että kirurgiseen toimenpiteeseen tarvitaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ramat Gan, Israel
- Sheba Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä - 18+
- Kontraktio on 6 kuukautta vanha tai vanhempi
- Kontraktuurin paikka vain flex-ext nivelessä (esim. polvi, kyynärpää)
- Supistukset johtavat 15 % pienempään nivelen liikerataan verrattuna anatomiseen vaihteluväliin
- Fysioterapia ei voi enää parantaa näiden potilaiden tilaa
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa systeeminen sairaus, johon liittyy iho- tai pehmytkudosairaus
- elastiiniin, kollageeniin tai keratinosyytteihin liittyvä ihosairaus
- Tunnettu allergia Clostridium Collagenase -entsyymille
- Psykiatriset, vangit, sotilaat, raskaana olevat naiset
- Potilaat, jotka eivät kotisijainnin vuoksi ole säännöllisen seurannan käytettävissä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Xiaflex (kollagenaasin käyttö)
kaikki 10 potilasta valitaan out burnin klinikan poolista ja heille ruiskutetaan kollagenaasia
|
0,58 mg kollagenaasia laimennetaan suolaliuokseen ja ruiskutetaan kolmeen kohtaan rajoittavaa kontraktuuria ympäröivään
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lisää nivelen toimivuutta
Aikaikkuna: 24 tuntia injektion jälkeen
|
nivelen liikealue mitataan Goniometrillä
|
24 tuntia injektion jälkeen
|
|
Kivun arviointi
Aikaikkuna: 24 tuntia injektion jälkeen
|
mitataan VAS-kipuasteikolla
|
24 tuntia injektion jälkeen
|
|
Lisää nivelen toimivuutta
Aikaikkuna: 14 päivää injektion jälkeen
|
nivelen liikealue mitataan Goniometrillä
|
14 päivää injektion jälkeen
|
|
Lisää nivelen toimivuutta
Aikaikkuna: 28 päivää injektion jälkeen
|
nivelen liikealue mitataan Goniometrillä
|
28 päivää injektion jälkeen
|
|
Kivun arviointi
Aikaikkuna: 14 päivää injektion jälkeen
|
mitataan VAS-kipuasteikolla
|
14 päivää injektion jälkeen
|
|
Kivun arviointi
Aikaikkuna: 28 päivää injektion jälkeen
|
mitataan VAS-kipuasteikolla
|
28 päivää injektion jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SHEBA-10-7631-JH-CTIL
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .