Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Injektoitava kollagenaasi palovammoihin liittyvään kontraktuuriin

tiistai 9. marraskuuta 2010 päivittänyt: Sheba Medical Center

Injektoitavan kollagenaasin (Xiaflex) vaihe 2 palovammoihin liittyvää kontraktuuria varten

Pilottikoe, jolla testataan kollagenaasientsyymin tehokkuutta palovammojen paranemisprosessista syntyvien kontraktuurien hoidossa.

Toistaiseksi ensisijainen hoito potilailla, joilla on palovamman aiheuttama liikettä rajoittava kontraktuuri, keskittynyt tukihoitoon. Potilaat ohjattiin leikkaushoitoon vain tarvittaessa. Hoito ulkoisen entsyymin ruiskeella on avantgardea, eikä sitä ole tehty sellaisissa olosuhteissa.

Tämä tutkimus saattaa tuoda esiin uudenlaisen hoidon, joka voidaan tehdä ambulatorisessa ympäristössä. Tämäntyyppinen hoito saattaa parantaa merkittävästi potilaiden toimintaa ja elämänlaatua ilman, että kirurgiseen toimenpiteeseen tarvitaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tieteellinen tausta:

Kontraktuuri määritellään arpikudokseksi, joka korvaa alkuperäisen kudoksen ja johtaa lihaksen lyhenemiseen ja kiristymiseen, mikä johtaa erilaisiin liikerajoituksiin ja epämuodostumisiin. Kontraktuurin luominen on yleistä palovamman paranemisprosessissa. Itse prosessiin liittyy vaurioituneen alueen fibroosi, mukaan lukien tunkeutuminen ihon syviin kerroksiin, ja sitä voidaan kuvata tehottomaksi paranemisprosessiksi. Monissa tapauksissa näillä arpeilla on merkittäviä toiminnallisia ja kosmeettisia vaikutuksia, jotka haastavat plastiikkakirurgian osastot ympäri maailmaa.

Nauhojen, kudosten ja kontraktuurien muodostuminen lähelle nivelaluetta voi aiheuttaa merkittävän liikerajoituksen ja lyhentää liikealuetta. Viime aikoihin asti hoidon epäonnistuminen sidoksilla, lastoilla ja fysioterapialla johti yleensä kirurgisiin toimenpiteisiin, joihin sisältyi monenlaisia ​​tekniikoita yksinkertaisista viilloista, Z-plasteista ihosiirteisiin ja läppoihin. Kaikkien näiden menetelmien tarkoituksena oli vapauttaa itse kontraktuuri ja palauttaa toimintakyky.

Tuore tutkimus osoitti, että kollagenaasientsyymiä on mahdollista käyttää dupuytrenin kontraktuurin vapauttamiseen yksinkertaisella injektiolla, joka voidaan suorittaa etukäteen ambulatorisissa olosuhteissa. Tällainen kontraktuura aiheuttaa sormien kiinteän taipumisen kämmenelle. Tutkimus oli kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, ja siihen osallistui 308 potilasta, jotka kaikki kärsivät kontraktuurasta, jonka liikerajoitus oli vähintään 20 astetta. Lopulta osoitettiin kiistatta, että kollagenaasi vapauttaa ja palauttaa tehokkaasti dupuytrenin kontraktuurin liikealueen. Nämä positiiviset tulokset saattavat viitata mahdollisuuteen käyttää kollagenaasia muuntyyppisissä kontraktuureissa.

Tässä tutkimuksessa tutkijat aikovat suorittaa alustavan testin kollagenaasin tehokkuudesta palovamman paranemisprosessin seurauksena syntyneen kontraktuurin hoidossa. Vertailuparametreina tutkijat vertaavat liikealuetta ennen ja jälkeen hoidon ja subjektiivisen kivun tunteen (jälleen ennen ja jälkeen hoidon) VAS-kipuasteikon mukaan. Myös tutkijat yrittävät seurata kaikkia mahdollisia sivuvaikutuksia.

Kliinisestä näkökulmasta tämä tutkimus saattaa tuoda lääketieteen yhteisölle uudenlaisia ​​hoitomenetelmiä ja jopa vähentää kirurgisten toimenpiteiden tarvetta näillä potilailla.

Päämäärä:

Pilottikoe, jolla testataan kollagenaasientsyymin tehokkuutta palovammojen paranemisprosessista syntyvien kontraktuurien hoidossa.

Menetelmät:

Tutkimuksen aikana tutkijat rekrytoivat noin 10 potilasta, jotka kärsivät tunnetusta kontraktuurista, joka aiheuttaa liikerajoituksia ja johtuu palovamman paranemisprosessista. Näiden potilaiden on täytettävä tutkimuksen poissulkemis- ja sisällyttämiskriteerit.

Potilaat allekirjoittavat Helsinki-komitean mukaan tietoisen suostumuksen, joka sisältää luettelon odotettavista komplikaatioista ja sivuvaikutuksista. Potilaat käyvät läpi kollagenaasientsyymi-injektiot dupuytrenin tutkimuksessa tehdyn protokollan mukaisesti. Ennen injektioiden tekemistä liikerajat mitataan goniometrillä ja potilas täyttää kipuasteikon kyselylomakkeen (VAS). Uudelleenmittaus tehdään useissa ajanjaksoissa ensimmäisen injektion jälkeen, 24 tuntia, viikko, 14 päivää ja 28 päivää.

Odotetut tulokset ja tutkimuksen merkitys:

Toistaiseksi ensisijainen hoito potilailla, joilla on palovamman aiheuttama liikettä rajoittava kontraktuuri, keskittynyt tukihoitoon. Potilaat ohjattiin leikkaushoitoon vain tarvittaessa. Hoito ulkoisen entsyymin ruiskeella on avantgardea, eikä sitä ole tehty sellaisissa olosuhteissa.

Erilaisten entsyymien, kuten hyaluronidaasin, kollagenaasin ja myös gelatinaasin, injektioyritykset on dokumentoitu kirjallisuudessa, koska terapeuttinen tutkimus Keloidin ja hypertrofisten arpien esteettisestä näkökulmasta katsottiin tehottomaksi. Kirjallisuuskatsauksessa ei kuitenkaan löytynyt todisteita terapeuttisista yrityksistä käyttää kollagenaasia palovamman parantavassa kontraktuurissa toiminnallisen näkökohdan vuoksi. Näiden prosessien tiedetään olevan fibroottisia ja niissä on runsaasti kollageenia.

Tämä tutkimus saattaa tuoda esiin uudenlaisen hoidon, joka voidaan tehdä ambulatorisessa ympäristössä. Tämäntyyppinen hoito saattaa parantaa merkittävästi potilaiden toimintaa ja elämänlaatua ilman, että kirurgiseen toimenpiteeseen tarvitaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

10

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Ramat Gan, Israel
        • Sheba Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ikä - 18+
  2. Kontraktio on 6 kuukautta vanha tai vanhempi
  3. Kontraktuurin paikka vain flex-ext nivelessä (esim. polvi, kyynärpää)
  4. Supistukset johtavat 15 % pienempään nivelen liikerataan verrattuna anatomiseen vaihteluväliin
  5. Fysioterapia ei voi enää parantaa näiden potilaiden tilaa

Poissulkemiskriteerit:

  1. Mikä tahansa systeeminen sairaus, johon liittyy iho- tai pehmytkudosairaus
  2. elastiiniin, kollageeniin tai keratinosyytteihin liittyvä ihosairaus
  3. Tunnettu allergia Clostridium Collagenase -entsyymille
  4. Psykiatriset, vangit, sotilaat, raskaana olevat naiset
  5. Potilaat, jotka eivät kotisijainnin vuoksi ole säännöllisen seurannan käytettävissä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Xiaflex (kollagenaasin käyttö)
kaikki 10 potilasta valitaan out burnin klinikan poolista ja heille ruiskutetaan kollagenaasia
0,58 mg kollagenaasia laimennetaan suolaliuokseen ja ruiskutetaan kolmeen kohtaan rajoittavaa kontraktuuria ympäröivään
Muut nimet:
  • Xiaflex (kollagenaasi Clostridium Histolytiucm)
  • https://www.xiaflex.com/

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lisää nivelen toimivuutta
Aikaikkuna: 24 tuntia injektion jälkeen
nivelen liikealue mitataan Goniometrillä
24 tuntia injektion jälkeen
Kivun arviointi
Aikaikkuna: 24 tuntia injektion jälkeen
mitataan VAS-kipuasteikolla
24 tuntia injektion jälkeen
Lisää nivelen toimivuutta
Aikaikkuna: 14 päivää injektion jälkeen
nivelen liikealue mitataan Goniometrillä
14 päivää injektion jälkeen
Lisää nivelen toimivuutta
Aikaikkuna: 28 päivää injektion jälkeen
nivelen liikealue mitataan Goniometrillä
28 päivää injektion jälkeen
Kivun arviointi
Aikaikkuna: 14 päivää injektion jälkeen
mitataan VAS-kipuasteikolla
14 päivää injektion jälkeen
Kivun arviointi
Aikaikkuna: 28 päivää injektion jälkeen
mitataan VAS-kipuasteikolla
28 päivää injektion jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. elokuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. marraskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. marraskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 10. marraskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 10. marraskuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. marraskuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SHEBA-10-7631-JH-CTIL

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa