皮下注射と超音波分散を使用した軟部組織感染症へのセファゾリンの直接抗生物質送達 (DAD)
この研究は、軟部組織感染症を治療するための新しい薬物送達システム (直接抗生物質送達) に焦点を当てています。 この研究では、抗生物質溶液の皮下注射を使用してセファゾリンを標的組織に直接送達し、高周波外部超音波を使用して分散させます。 このシステムを使用すると、従来の治療方法よりもはるかに高い濃度の抗生物質を達成できます。
従来の送達方法とは異なり、直接抗生物質送達は血液供給に依存せず、糖尿病患者または放射線療法を受けて血液供給が制限されている患者に有益です。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、送達されるセファゾリンの投与量は、筋肉内 (IM) 投与について既に FDA に承認されている投与量の一部です。 ただし、標的領域の濃度は、静脈内 (IV) 投与で達成できる濃度よりもはるかに高く、IM 投与で承認されている濃度よりもはるかに低くなります。
この研究以前は、セファゾリンは従来の方法で達成可能な濃度でしか試験されていなかったため、メチシリン耐性黄色ブドウ球菌 (MRSA) の治療には効果がないと考えられていました。 コネチカット州ハーフォード病院で実施された研究と実験室試験を通じて、十分に高い濃度が得られれば、セファゾリンがMRSAの最も耐性のある菌株に対しても有効であることが確認されました.
この研究では、治療は、すでに標準的な治療を受けているが、感染症を解決できなかった被験者のみが利用できます。
研究の種類
連絡先と場所
研究場所
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California
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Sebastopol、California、アメリカ、95472
- Sonoma West Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -この濃度のセファゾリンが細菌を阻害する活性を有する可能性が高い細菌、例えば、ブドウ球菌種または連鎖球菌種、大腸菌、プロテウス・ミラビリス。
- 創傷は、皮膚および皮膚構造の感染の存在を示さなければなりません。これは、次の 1 つまたは複数によって示される場合があります。痛みおよび/または圧痛を伴う。
- セファゾリンが細菌を阻害する活性を持っている可能性が高い細菌によって引き起こされる軟部組織蜂巣炎の存在の確認は、治療前に10日以内に採取された微生物培養によって証明されます.
- 被験者は以前に、IV抗生物質のコースを含む可能性のある伝統的な外科的および/または医学的治療を使用して、資格のある認可された医師によって治療されていなければなりませんが、被験者は、軟部組織蜂窩織炎の伝統的な外科的および/または医学的治療によって感染を解決できませんでした硬結、発赤、開放創、および/または軟部組織の腫れの存在によって示されるように、セファゾリンが100mlの生理食塩水あたり1グラムの最大濃度で細菌を阻害する活性を有する可能性が高い細菌による.
- 被験者は担当医師から治験病院の創傷ケアセンターに紹介されなければなりません。
- 治験病院の創傷ケアセンターは、標準的な治療法では被験者の感染を治すことができず、感染がまだ存在していることを確認しました.
- これらの薬は被験者の感染症を治療できなかったため、被験者は併用抗菌薬を使用していません。
- 被験者は男性または女性で、18 歳以上である必要があります。
- 被験者は、治験審査委員会(IRB)によって承認されたインフォームドコンセントに署名する必要があります。
除外基準:
- -従来の外科的および/または医学的治療による治療を受けていない被験者。
- -セファゾリンにアレルギーのある被験者。
- ペニシリンに重度のアレルギーをお持ちの方。
- -体腔を伴う感染症の被験者。
- 脆弱であると指定された被験者、つまり、妊娠中の女性、18 歳未満の被験者、および法定代理人 (LAR) による同意が必要な被験者。
- -プロトコルを遵守できない、または遵守したくない被験者。
- -うっ血性心不全、狭心症、心筋梗塞、ニューヨーク心臓協会(NYHA)の機能分類3を含む不整脈を含む、臨床的に重要なまたは制御されていない心臓病の病歴がある被験者。
- -他の生命を脅かす病気または器官系の機能不全を有する被験者。治験責任医師の意見では、被験者の安全性を損なうか、試験薬の安全性の評価を妨げます。
- 英語が理解できない者。
- この研究に基づいて治療を受けた被験者は、最後の治療日から 30 日間は再入院の資格がありません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Barry N Silberg, MD、Sonoma West Medical Center, Santa Rosa Memorial Hospital, Sutter Health
- スタディディレクター:James K Gude, MD、Sonoma West Medical Center
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Lavery LA, Armstrong DG, Murdoch DP, Peters EJ, Lipsky BA. Validation of the Infectious Diseases Society of America's diabetic foot infection classification system. Clin Infect Dis. 2007 Feb 15;44(4):562-5. doi: 10.1086/511036. Epub 2007 Jan 17.
- Weninger KR, Camara CG, Putterman SJ. Observation of bubble dynamics within luminescent cavitation clouds: Sonoluminescence at the nano-scale. Phys Rev E Stat Nonlin Soft Matter Phys. 2001 Jan;63(1 Pt 2):016310. doi: 10.1103/PhysRevE.63.016310. Epub 2000 Dec 27.
- Frisoli Junior A, de Paula AP, Feldman D, Nasri F. Subcutaneous hydration by hypodermoclysis. A practical and low cost treatment for elderly patients. Drugs Aging. 2000 Apr;16(4):313-9. doi: 10.2165/00002512-200016040-00007.
- Champoux N, Du Souich P, Ravaoarinoro M, Phaneuf D, Latour J, Cusson JR. Single-dose pharmacokinetics of ampicillin and tobramycin administered by hypodermoclysis in young and older healthy volunteers. Br J Clin Pharmacol. 1996 Sep;42(3):325-31. doi: 10.1046/j.1365-2125.1996.03967.x.
便利なリンク
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