このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

皮下注射と超音波分散を使用した軟部組織感染症へのセファゾリンの直接抗生物質送達 (DAD)

2018年10月21日 更新者:Sonescence, Inc.

この研究は、軟部組織感染症を治療するための新しい薬物送達システム (直接抗生物質送達) に焦点を当てています。 この研究では、抗生物質溶液の皮下注射を使用してセファゾリンを標的組織に直接送達し、高周波外部超音波を使用して分散させます。 このシステムを使用すると、従来の治療方法よりもはるかに高い濃度の抗生物質を達成できます。

従来の送達方法とは異なり、直接抗生物質送達は血液供給に依存せず、糖尿病患者または放射線療法を受けて血液供給が制限されている患者に有益です。

調査の概要

詳細な説明

この研究では、送達されるセファゾリンの投与量は、筋肉内 (IM) 投与について既に FDA に承認されている投与量の一部です。 ただし、標的領域の濃度は、静脈内 (IV) 投与で達成できる濃度よりもはるかに高く、IM 投与で承認されている濃度よりもはるかに低くなります。

この研究以前は、セファゾリンは従来の方法で達成可能な濃度でしか試験されていなかったため、メチシリン耐性黄色ブドウ球菌 (MRSA) の治療には効果がないと考えられていました。 コネチカット州ハーフォード病院で実施された研究と実験室試験を通じて、十分に高い濃度が得られれば、セファゾリンがMRSAの最も耐性のある菌株に対しても有効であることが確認されました.

この研究では、治療は、すでに標準的な治療を受けているが、感染症を解決できなかった被験者のみが利用できます。

研究の種類

アクセスの拡大

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Sebastopol、California、アメリカ、95472
        • Sonoma West Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -この濃度のセファゾリンが細菌を阻害する活性を有する可能性が高い細菌、例えば、ブドウ球菌種または連鎖球菌種、大腸菌、プロテウス・ミラビリス。
  • 創傷は、皮膚および皮膚構造の感染の存在を示さなければなりません。これは、次の 1 つまたは複数によって示される場合があります。痛みおよび/または圧痛を伴う。
  • セファゾリンが細菌を阻害する活性を持っている可能性が高い細菌によって引き起こされる軟部組織蜂巣炎の存在の確認は、治療前に10日以内に採取された微生物培養によって証明されます.
  • 被験者は以前に、IV抗生物質のコースを含む可能性のある伝統的な外科的および/または医学的治療を使用して、資格のある認可された医師によって治療されていなければなりませんが、被験者は、軟部組織蜂窩織炎の伝統的な外科的および/または医学的治療によって感染を解決できませんでした硬結、発赤、開放創、および/または軟部組織の腫れの存在によって示されるように、セファゾリンが100mlの生理食塩水あたり1グラムの最大濃度で細菌を阻害する活性を有する可能性が高い細菌による.
  • 被験者は担当医師から治験病院の創傷ケアセンターに紹介されなければなりません。
  • 治験病院の創傷ケアセンターは、標準的な治療法では被験者の感染を治すことができず、感染がまだ存在していることを確認しました.
  • これらの薬は被験者の感染症を治療できなかったため、被験者は併用抗菌薬を使用していません。
  • 被験者は男性または女性で、18 歳以上である必要があります。
  • 被験者は、治験審査委員会(IRB)によって承認されたインフォームドコンセントに署名する必要があります。

除外基準:

  • -従来の外科的および/または医学的治療による治療を受けていない被験者。
  • -セファゾリンにアレルギーのある被験者。
  • ペニシリンに重度のアレルギーをお持ちの方。
  • -体腔を伴う感染症の被験者。
  • 脆弱であると指定された被験者、つまり、妊娠中の女性、18 歳未満の被験者、および法定代理人 (LAR) による同意が必要な被験者。
  • -プロトコルを遵守できない、または遵守したくない被験者。
  • -うっ血性心不全、狭心症、心筋梗塞、ニューヨーク心臓協会(NYHA)の機能分類3を含む不整脈を含む、臨床的に重要なまたは制御されていない心臓病の病歴がある被験者。
  • -他の生命を脅かす病気または器官系の機能不全を有する被験者。治験責任医師の意見では、被験者の安全性を損なうか、試験薬の安全性の評価を妨げます。
  • 英語が理解できない者。
  • この研究に基づいて治療を受けた被験者は、最後の治療日から 30 日間は再入院の資格がありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Barry N Silberg, MD、Sonoma West Medical Center, Santa Rosa Memorial Hospital, Sutter Health
  • スタディディレクター:James K Gude, MD、Sonoma West Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

試験登録日

最初に提出

2010年11月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年11月8日

最初の投稿 (見積もり)

2010年11月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年10月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年10月21日

最終確認日

2018年10月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する