Administración directa de antibióticos de cefazolina en infecciones de tejidos blandos mediante inyección subcutánea y dispersión ultrasónica (DAD)

Criterios de inclusión:

• Sujetos con presencia patológicamente confirmada de infección de tejidos blandos grave o potencialmente mortal, celulitis o herida abierta causada por bacterias para las que es probable que la cefazolina a esta concentración tenga actividad para inhibir las bacterias, por ejemplo, especies de Staphylococcus o especies de Streptococcus, Escherichia coli , Proteus mirabilis.
• Las heridas deben demostrar la presencia de infección en la piel y la estructura de la piel, que puede demostrarse mediante uno o más de los siguientes: Resultados de cultivo como se mencionó anteriormente, hinchazón de los tejidos, decoloración, heridas abiertas y/o drenaje, que puede o no ser asociado con dolor y/o sensibilidad.
• La presencia confirmada de celulitis de tejidos blandos causada por bacterias para las que es probable que la cefazolina tenga actividad para inhibir las bacterias se evidenciará mediante cultivos microbiológicos tomados no más de diez (10) días antes del tratamiento.
• El sujeto debe haber sido tratado previamente por un médico calificado con licencia utilizando tratamientos quirúrgicos y/o médicos tradicionales, que pueden incluir cursos de antibióticos intravenosos, pero donde el sujeto no pudo resolver su infección a través de tratamientos quirúrgicos y/o médicos tradicionales para la celulitis de tejidos blandos causada por bacterias para las que es probable que la cefazolina tenga actividad para inhibir las bacterias a una concentración máxima de 1 gramo por 100 ml de solución salina, como se demuestra por la presencia de induración, enrojecimiento, heridas abiertas y/o inflamación de los tejidos blandos.
• El sujeto debe ser remitido por su médico tratante al Centro de Atención de Heridas del hospital en investigación.
• El Centro de Atención de Heridas del hospital de investigación ha confirmado que las terapias estándar no lograron curar la infección del sujeto y la infección aún está presente.
• Los sujetos no reciben fármacos antibacterianos concomitantes ya que estos fármacos no han logrado tratar la infección del sujeto.
• El sujeto puede ser hombre o mujer y debe tener al menos 18 años de edad.
• El sujeto debe firmar el consentimiento informado aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB).

Criterio de exclusión:

• Sujetos que no hayan recibido tratamiento mediante terapias quirúrgicas y/o médicas tradicionales.
• Sujetos que son alérgicos a la cefazolina.
• Sujetos que tienen una alergia grave a la penicilina.
• Sujetos con infecciones que involucran cavidades corporales.
• Sujetos designados como vulnerables, es decir, mujeres embarazadas, sujetos menores de 18 años y sujetos que necesitan contar con el consentimiento de un Representante Legalmente Autorizado (LAR).
• Sujetos que no pueden o no quieren cumplir con el protocolo.
• Sujetos que tienen antecedentes de enfermedad cardíaca clínicamente significativa o no controlada, incluida insuficiencia cardíaca congestiva, angina de pecho, infarto de miocardio, arritmia, incluida la clasificación funcional de 3 de la New York Heart Association (NYHA).
• Sujetos que tengan cualquier otra enfermedad potencialmente mortal o disfunción de un sistema orgánico que, en opinión del investigador, comprometería la seguridad del sujeto o interferiría con la evaluación de la seguridad del fármaco de prueba.
• Sujetos que no pueden entender inglés.
• Los sujetos que hayan recibido un tratamiento en este estudio no son elegibles para readmisión durante treinta (30) días a partir de la fecha de su último tratamiento.