Directe toediening van antibiotica van cefazoline aan weke delen infecties met behulp van subcutane injectie en ultrasone dispersie (DAD)

Inclusiecriteria:

• Proefpersonen met pathologisch bevestigde aanwezigheid van ernstige of onmiddellijk levensbedreigende infectie van zacht weefsel, cellulitis of open wond veroorzaakt door bacteriën waarvoor cefazoline in deze concentratie waarschijnlijk activiteit heeft om de bacteriën te remmen, bijvoorbeeld Staphylococcus-soorten of Streptococcus-soorten, Escherichia coli , Proteus mirabilis.
• Wonden moeten de aanwezigheid van huid- en huidstructuurinfectie aantonen, wat kan worden aangetoond door een of meer van de volgende: kweekresultaten zoals hierboven vermeld, zwelling van de weefsels, verkleuring, open wonden en/of drainage, al dan niet geassocieerd met pijn en/of gevoeligheid.
• Bevestigde aanwezigheid van weke delen cellulitis veroorzaakt door bacteriën waarvoor cefazoline waarschijnlijk de activiteit heeft om de bacteriën te remmen, zal worden aangetoond door microbiologische kweken die niet langer dan tien (10) dagen voorafgaand aan de behandeling zijn genomen.
• Proefpersoon moet eerder zijn behandeld door een gekwalificeerde gediplomeerde arts met behulp van traditionele chirurgische en/of medische behandelingen, waaronder kuren met IV-antibiotica, maar waarbij de proefpersoon zijn infectie niet kon oplossen met traditionele chirurgische en/of medische behandelingen voor veroorzaakte cellulitis van de weke delen door bacteriën waarvoor cefazoline waarschijnlijk activiteit heeft om de bacteriën te remmen bij een maximale concentratie van 1 gram per 100 ml zoutoplossing, zoals aangetoond door de aanwezigheid van verharding, roodheid, open wonden en/of zwelling van zacht weefsel.
• De patiënt moet door zijn of haar behandelend arts worden doorverwezen naar het wondzorgcentrum van het onderzoeksziekenhuis.
• Het Wondzorgcentrum van het onderzoeksziekenhuis heeft bevestigd dat standaardtherapieën de infectie van de proefpersoon niet hebben kunnen genezen en dat de infectie nog steeds aanwezig is.
• Proefpersonen gebruiken geen gelijktijdige antibacteriële geneesmiddelen, aangezien deze geneesmiddelen de infectie van de proefpersoon niet hebben kunnen behandelen.
• Het onderwerp kan mannelijk of vrouwelijk zijn en moet minstens 18 jaar oud zijn.
• Proefpersoon moet geïnformeerde toestemming ondertekenen zoals goedgekeurd door de Institutional Review Board (IRB).

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersonen die geen behandeling hebben ondergaan met traditionele chirurgische en/of medische therapieën.
• Onderwerpen die allergisch zijn voor cefazoline.
• Proefpersonen die een ernstige allergie hebben voor penicilline.
• Proefpersonen met infecties waarbij lichaamsholten betrokken zijn.
• Proefpersonen die als kwetsbaar zijn aangemerkt, d.w.z. zwangere vrouwen, proefpersonen onder de 18 jaar en proefpersonen die toestemming nodig hebben van een wettelijk geautoriseerde vertegenwoordiger (LAR).
• Proefpersonen die zich niet aan het protocol kunnen of willen houden.
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van klinisch significante of ongecontroleerde hartaandoeningen, waaronder congestief hartfalen, angina, myocardinfarct, aritmie, inclusief functionele classificatie van de New York Heart Association (NYHA) van 3.
• Proefpersonen die een andere levensbedreigende ziekte of disfunctie van het orgaansysteem hebben, die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de proefpersoon in gevaar zou kunnen brengen of de beoordeling van de veiligheid van het testgeneesmiddel zou verstoren.
• Onderwerpen die geen Engels kunnen verstaan.
• Proefpersonen die in het kader van deze studie een behandeling hebben ondergaan, komen niet in aanmerking voor heropname gedurende dertig (30) dagen vanaf de datum van hun laatste behandeling.