Přímé podávání antibiotik cefazolinu do infekcí měkkých tkání pomocí subkutánní injekce a ultrazvukové disperze (DAD)

Kritéria pro zařazení:

• Jedinci s patologicky potvrzenou přítomností vážné nebo bezprostředně život ohrožující infekce měkkých tkání, celulitida nebo otevřená rána způsobená bakteriemi, u kterých je pravděpodobné, že cefazolin v této koncentraci inhibuje bakterie, například druhy Staphylococcus nebo Streptococcus, Escherichia coli , Proteus mirabilis.
• Rány musí prokázat přítomnost infekce kůže a kožní struktury, což může být prokázáno jedním nebo více z následujících: Výsledky kultivace, jak je uvedeno výše, otok tkání, změna barvy, otevřené rány a/nebo drenáž, která může nebo nemusí být spojené s bolestí a/nebo citlivostí.
• Potvrzená přítomnost celulitidy měkkých tkání způsobená bakteriemi, u kterých je pravděpodobné, že cefazolin má aktivitu inhibovat bakterie, bude prokázána mikrobiologickými kulturami odebranými ne více než deset (10) dní před léčbou.
• Subjekt musel být dříve léčen kvalifikovaným licencovaným lékařem za použití tradičních chirurgických a/nebo lékařských postupů, které mohou zahrnovat cykly IV antibiotik, ale kde subjekt nebyl schopen vyléčit svou infekci tradiční chirurgickou a/nebo lékařskou léčbou způsobenou celulitidou měkkých tkání. bakteriemi, u kterých je pravděpodobné, že cefazolin má aktivitu inhibovat bakterie v maximální koncentraci 1 gram na 100 ml fyziologického roztoku, jak je prokázáno přítomností zatvrdnutí, zarudnutí, otevřených ran a/nebo otoků měkkých tkání.
• Subjekt musí být odeslán svým ošetřujícím lékařem do Centra péče o rány ve zkoumané nemocnici.
• Centrum péče o rány výzkumné nemocnice potvrdilo, že standardní terapie nedokázaly vyléčit infekci subjektu a infekce je stále přítomná.
• Subjekty neužívají současně antibakteriální léky, protože tyto léky selhaly při léčbě infekce subjektu.
• Subjekt může být muž nebo žena a musí mu být alespoň 18 let.
• Subjekt musí podepsat informovaný souhlas schválený Institutional Review Board (IRB).

Kritéria vyloučení:

• Subjekty, které nebyly léčeny tradičními chirurgickými a/nebo lékařskými terapiemi.
• Subjekty, které jsou alergické na cefazolin.
• Subjekty, které mají závažnou alergii na penicilin.
• Subjekty s infekcemi, které zahrnují tělesné dutiny.
• Subjekty označené jako zranitelné, tj. těhotné ženy, subjekty mladší 18 let a subjekty, které potřebují souhlas od zákonného zástupce (LAR).
• Subjekty, které nejsou schopny nebo ochotny protokol dodržovat.
• Jedinci, kteří mají v anamnéze klinicky významné nebo nekontrolované srdeční onemocnění, včetně městnavého srdečního selhání, anginy pectoris, infarktu myokardu, arytmie, včetně funkční klasifikace New York Heart Association (NYHA) 3.
• Subjekty, které mají jakékoli jiné život ohrožující onemocnění nebo dysfunkci orgánového systému, která by podle názoru zkoušejícího ohrozila bezpečnost subjektu nebo narušila hodnocení bezpečnosti testovaného léku.
• Subjekty, které nerozumí angličtině.
• Subjekty, které podstoupily léčbu v rámci této studie, nejsou způsobilé pro opětovné přijetí po dobu třiceti (30) dnů od data jejich poslední léčby.