Administração direta de antibióticos de cefazolina em infecções de tecidos moles usando injeção subcutânea e dispersão ultrassônica (DAD)

Critério de inclusão:

• Indivíduos com presença patologicamente confirmada de infecção de tecidos moles grave ou imediatamente ameaçadora à vida, celulite ou ferida aberta causada por bactérias para as quais é provável que a cefazolina nesta concentração tenha atividade para inibir as bactérias, por exemplo, espécies de Staphylococcus ou espécies de Streptococcus, Escherichia coli , Proteus mirabilis.
• As feridas devem demonstrar a presença de infecção da pele e estruturas da pele, que pode ser demonstrada por um ou mais dos seguintes: resultados de cultura como mencionado acima, inchaço dos tecidos, descoloração, feridas abertas e/ou drenagem, que podem ou não ser associada a dor e/ou sensibilidade.
• A presença confirmada de celulite de tecidos moles causada por bactérias para as quais a cefazolina provavelmente tem atividade para inibir as bactérias será evidenciada por culturas microbiológicas colhidas não mais que dez (10) dias antes do tratamento.
• O sujeito deve ter sido previamente tratado por um médico licenciado qualificado usando tratamentos cirúrgicos e/ou médicos tradicionais, que podem incluir cursos de antibióticos IV, mas onde o Sujeito não conseguiu resolver sua infecção por meio de tratamentos cirúrgicos e/ou médicos tradicionais para celulite de tecidos moles causada por bactérias para as quais é provável que a cefazolina tenha atividade para inibir as bactérias em uma concentração máxima de 1 grama por 100 ml de solução salina, conforme demonstrado pela presença de endurecimento, vermelhidão, feridas abertas e/ou inchaço dos tecidos moles.
• O sujeito deve ser encaminhado por seu médico assistente ao Centro de Tratamento de Feridas do hospital de investigação.
• O Centro de Tratamento de Feridas do hospital experimental confirmou que as terapias padrão falharam em curar a infecção do sujeito e a infecção ainda está presente.
• Os sujeitos não estão tomando drogas antibacterianas concomitantes, uma vez que essas drogas falharam no tratamento da infecção do sujeito.
• O sujeito pode ser homem ou mulher e deve ter pelo menos 18 anos de idade.
• O sujeito deve assinar o consentimento informado conforme aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB).

Critério de exclusão:

• Indivíduos que não receberam tratamento por terapias cirúrgicas e/ou médicas tradicionais.
• Indivíduos alérgicos à cefazolina.
• Indivíduos com alergia grave à penicilina.
• Indivíduos com infecções que envolvem cavidades corporais.
• Sujeitos designados como vulneráveis, ou seja, gestantes, menores de 18 anos e sujeitos que necessitam de consentimento do Representante Legal (LAR).
• Sujeitos que não podem ou não querem cumprir o protocolo.
• Indivíduos com histórico de doença cardíaca clinicamente significativa ou não controlada, incluindo insuficiência cardíaca congestiva, angina, infarto do miocárdio, arritmia, incluindo classificação funcional 3 da New York Heart Association (NYHA).
• Indivíduos que tenham qualquer outra doença com risco de vida ou disfunção do sistema orgânico, que, na opinião do investigador, comprometeria a segurança do indivíduo ou interferiria na avaliação da segurança do medicamento em teste.
• Sujeitos que não entendem inglês.
• Os indivíduos que receberam um tratamento sob este estudo não são elegíveis para readmissão por trinta (30) dias a partir da data de seu último tratamento.