Direkte antibiotikatilførsel af cefazolin i blødt vævsinfektioner ved hjælp af subkutan injektion og ultralydsdispersion (DAD)

Inklusionskriterier:

• Personer med patologisk bekræftet tilstedeværelse af alvorlig eller umiddelbart livstruende bløddelsinfektion, cellulitis eller åbent sår forårsaget af bakterier, for hvilke cefazolin ved denne koncentration sandsynligvis har aktivitet til at hæmme bakterierne, for eksempel Staphylococcus arter eller Streptococcus arter, Escherichia coli , Proteus mirabilis.
• Sår skal demonstrere tilstedeværelsen af ​​hud- og hudstrukturinfektion, hvilket kan påvises ved en eller flere af følgende: Dyrkningsresultater som førnævnte, hævelse af væv, misfarvning, åbne sår og/eller dræning, som kan eller ikke kan være forbundet med smerte og/eller ømhed.
• Bekræftet tilstedeværelse af bløddelscellulitis forårsaget af bakterier, for hvilke cefazolin sandsynligvis vil have aktivitet til at hæmme bakterierne, vil blive påvist af mikrobiologiske kulturer taget ikke mere end ti (10) dage før behandling.
• Forsøgspersonen skal tidligere have været behandlet af en kvalificeret autoriseret læge ved brug af traditionelle kirurgiske og/eller medicinske behandlinger, som kan omfatte forløb med IV-antibiotika, men hvor forsøgspersonen ikke var i stand til at løse deres infektion gennem traditionelle kirurgiske og/eller medicinske behandlinger for bløddelscellulitis forårsaget af bakterier, for hvilke cefazolin sandsynligvis har aktivitet til at hæmme bakterierne ved en maksimal koncentration på 1 gram pr. 100 ml saltvand, som vist ved tilstedeværelsen af ​​induration, rødme, åbne sår og/eller bløddelshævelse.
• Forsøgspersonen skal henvises af hans eller hendes behandlende læge til sårbehandlingscentret på undersøgelseshospitalet.
• Sårplejecentret på undersøgelseshospitalet har bekræftet, at standardbehandlinger ikke har kunnet helbrede forsøgspersonens infektion, og infektionen er stadig til stede.
• Forsøgspersoner er ikke på samtidige antibakterielle lægemidler, da disse lægemidler ikke har kunnet behandle forsøgspersonens infektion.
• Forsøgspersonen kan være mand eller kvinde og skal være mindst 18 år gammel.
• Forsøgspersonen skal underskrive informeret samtykke som godkendt af Institutional Review Board (IRB).

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersoner, der ikke har modtaget behandling med traditionelle kirurgiske og/eller medicinske terapier.
• Personer, der er allergiske over for cefazolin.
• Personer, der har en alvorlig allergi over for penicillin.
• Personer med infektioner, der involverer hulrum i kroppen.
• Forsøgspersoner udpeget til at være sårbare, det vil sige gravide kvinder, forsøgspersoner under 18 år og forsøgspersoner, der skal have samtykke givet af en juridisk autoriseret repræsentant (LAR).
• Forsøgspersoner, der ikke er i stand til eller ønsker at overholde protokollen.
• Forsøgspersoner, der har en historie med klinisk signifikant eller ukontrolleret hjertesygdom, herunder kongestiv hjertesvigt, angina, myokardieinfarkt, arytmi, herunder New York Heart Association (NYHA) funktionel klassificering af 3.
• Forsøgspersoner, som har en anden livstruende sygdom eller dysfunktion i organsystemet, som efter investigatorens opfattelse enten ville kompromittere forsøgspersonens sikkerhed eller forstyrre evalueringen af ​​testlægemidlets sikkerhed.
• Emner, der ikke kan forstå engelsk.
• Forsøgspersoner, der har modtaget en behandling under denne undersøgelse, er ikke berettigede til genindlæggelse i tredive (30) dage fra datoen for deres sidste behandling.