Somministrazione diretta di antibiotici di cefazolina nelle infezioni dei tessuti molli mediante iniezione sottocutanea e dispersione ultrasonica (DAD)

Criterio di inclusione:

• Soggetti con presenza patologicamente confermata di infezione dei tessuti molli grave o immediatamente pericolosa per la vita, cellulite o ferita aperta causata da batteri per i quali è probabile che cefazolina a questa concentrazione abbia attività di inibizione dei batteri, ad esempio specie Staphylococcus o Streptococcus, Escherichia coli , Proteus mirabilis.
• Le ferite devono dimostrare la presenza di infezione della pelle e della struttura cutanea, che può essere dimostrata da uno o più dei seguenti: Risultati colturali come sopra, rigonfiamento dei tessuti, scolorimento, ferite aperte e/o drenaggio, che possono essere o meno associato a dolore e/o dolorabilità.
• La presenza confermata di cellulite dei tessuti molli causata da batteri per i quali è probabile che la cefazolina abbia attività di inibizione dei batteri sarà evidenziata da colture microbiologiche prelevate non più di dieci (10) giorni prima del trattamento.
• Il soggetto deve essere stato precedentemente curato da un medico autorizzato qualificato utilizzando trattamenti chirurgici e/o medici tradizionali, che possono includere cicli di antibiotici EV, ma dove il soggetto non è stato in grado di risolvere l'infezione attraverso trattamenti chirurgici e/o medici tradizionali per la cellulite dei tessuti molli causata da batteri per i quali è probabile che la cefazolina abbia attività di inibizione dei batteri a una concentrazione massima di 1 grammo per 100 ml di soluzione fisiologica, come dimostrato dalla presenza di indurimento, arrossamento, ferite aperte e/o gonfiore dei tessuti molli.
• Il soggetto deve essere indirizzato dal proprio medico curante al Wound Care Center dell'ospedale sperimentale.
• Il Wound Care Center dell'ospedale sperimentale ha confermato che le terapie standard non sono riuscite a curare l'infezione del soggetto e che l'infezione è ancora presente.
• I soggetti non assumono farmaci antibatterici concomitanti poiché questi farmaci non sono riusciti a trattare l'infezione del soggetto.
• Il soggetto può essere maschio o femmina e deve avere almeno 18 anni di età.
• Il soggetto deve firmare il consenso informato come approvato dall'Institutional Review Board (IRB).

Criteri di esclusione:

• Soggetti che non hanno ricevuto cure con terapie chirurgiche e/o mediche tradizionali.
• Soggetti allergici alla cefazolina.
• Soggetti che hanno una grave allergia alla penicillina.
• Soggetti con infezioni che coinvolgono cavità corporee.
• Soggetti designati come vulnerabili, ovvero donne in stato di gravidanza, soggetti di età inferiore ai 18 anni e soggetti che necessitano del consenso fornito da un Rappresentante Legalmente Autorizzato (LAR).
• Soggetti che non possono o non vogliono rispettare il protocollo.
• Soggetti che hanno una storia di malattia cardiaca clinicamente significativa o non controllata, tra cui insufficienza cardiaca congestizia, angina, infarto miocardico, aritmia, inclusa la classificazione funzionale 3 della New York Heart Association (NYHA).
• - Soggetti che hanno qualsiasi altra malattia potenzialmente letale o disfunzione del sistema di organi che, secondo l'opinione dello sperimentatore, comprometterebbe la sicurezza del soggetto o interferirebbe con la valutazione della sicurezza del farmaco in esame.
• Soggetti che non comprendono l'inglese.
• I soggetti che hanno ricevuto un trattamento nell'ambito di questo studio non possono essere riammessi per trenta (30) giorni dalla data del loro ultimo trattamento.