Прямая доставка антибиотика цефазолина при инфекциях мягких тканей с использованием подкожной инъекции и ультразвукового диспергирования (DAD)

Критерии включения:

• Субъекты с патологически подтвержденным наличием серьезной или непосредственно опасной для жизни инфекции мягких тканей, целлюлита или открытой раны, вызванной бактериями, для которых цефазолин в этой концентрации, вероятно, обладает активностью по подавлению бактерий, например виды Staphylococcus или виды Streptococcus, Escherichia coli , Протей чудесный.
• Раны должны демонстрировать наличие инфекции кожи и кожных структур, что может быть продемонстрировано одним или несколькими из следующих признаков: результаты посева, как указано выше, отек тканей, изменение цвета, открытые раны и/или выделения, которые могут быть или не быть связанные с болью и/или чувствительностью.
• Подтвержденное наличие целлюлита мягких тканей, вызванного бактериями, в отношении которых цефазолин может ингибировать бактерии, будет подтверждено микробиологическими культурами, взятыми не более чем за десять (10) дней до лечения.
• Субъект должен ранее лечиться у квалифицированного лицензированного врача с использованием традиционных хирургических и/или медицинских методов лечения, которые могут включать курсы внутривенного введения антибиотиков, но если субъект не смог вылечить инфекцию с помощью традиционных хирургических и/или медицинских методов лечения целлюлита мягких тканей, вызванного бактериями, в отношении которых цефазолин, вероятно, обладает активностью по ингибированию бактерий при максимальной концентрации 1 грамм на 100 мл физиологического раствора, что подтверждается наличием уплотнения, покраснения, открытых ран и/или отека мягких тканей.
• Субъект должен быть направлен лечащим врачом в Центр ухода за ранами исследовательской больницы.
• Центр ухода за ранами исследовательской больницы подтвердил, что стандартные методы лечения не помогли вылечить инфекцию субъекта, и инфекция все еще присутствует.
• Субъекты не принимают сопутствующие антибактериальные препараты, поскольку эти препараты не помогли вылечить инфекцию субъекта.
• Субъект может быть мужчиной или женщиной и должен быть не моложе 18 лет.
• Субъект должен подписать информированное согласие, одобренное Институциональным контрольным советом (IRB).

Критерий исключения:

• Субъекты, которые не получали лечения традиционными хирургическими и/или медикаментозными методами.
• Субъекты с аллергией на цефазолин.
• Субъекты с серьезной аллергией на пенициллин.
• Субъекты с инфекциями, затрагивающими полости тела.
• Субъекты, обозначенные как уязвимые, то есть беременные женщины, субъекты в возрасте до 18 лет и субъекты, которым необходимо получить согласие, предоставленное уполномоченным законом представителем (LAR).
• Субъекты, которые не могут или не хотят соблюдать протокол.
• Субъекты, имеющие в анамнезе клинически значимое или неконтролируемое сердечное заболевание, включая застойную сердечную недостаточность, стенокардию, инфаркт миокарда, аритмию, включая функциональную классификацию 3 по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA).
• Субъекты, у которых есть любое другое угрожающее жизни заболевание или дисфункция системы органов, которые, по мнению исследователя, могут либо поставить под угрозу безопасность субъекта, либо помешать оценке безопасности тестируемого препарата.
• Субъекты, которые не понимают английский язык.
• Субъекты, получившие лечение в рамках этого исследования, не имеют права на повторную госпитализацию в течение тридцати (30) дней с даты их последнего лечения.