良性胆道狭窄の治療の一環としての金属ステントの使用の評価
2015年8月31日 更新者：University of Florida
良性胆道狭窄に対する金属ステント留置の臨床的有用性の前向き評価
この研究の目的は、良性胆道狭窄の治療の一環としての金属ステントの使用の評価を研究することです。
調査の概要
詳細な説明
良性胆道狭窄患者では、プラスチックステント留置術の代替として、完全に覆われた自己拡張型金属ステント（SEMS）の使用が提案されていますが、質の高い前向きデータは少ないです。
この研究は、良性胆道狭窄に対する新しい完全カバー型 SEMS の長期的な有効性と安全性を評価するために実施されました。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
23
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32608
- Shands at UF endoscopy center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
良性胆道狭窄の内視鏡治療の医学的適応があり、標準医療の一環としてその処置のために紹介された患者が研究の対象となります。
説明
包含基準:
- 対象者は18歳以上です
- 被験者は良性胆道狭窄を患っている
- 被験者はインフォームドコンセントを与えることができなければなりません
除外基準:
- 内視鏡的逆行性胆管膵管造影（ERCP）に対する禁忌
- 被験者はインフォームドコンセントを与えることができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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良性胆道狭窄
良性胆道狭窄にステントを留置するERCPの医学的適応があるすべての患者
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胆管内に金属ステントを留置する内視鏡的逆行性胆管膵管造影（ERCP）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胆道狭窄の短期解決成功率
時間枠：6ヵ月
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短期成功は、近位胆管樹からの造影剤の急速な排出と、近位胆管のサイズまで膨張させた結石抽出バルーンの容易な通過によって記録される狭窄の解消として定義された。
胆道狭窄が 6 か月の追跡調査 ERCP で解決した場合、患者は短期成功として分類されました。
狭窄が 6 か月の ERCP で解決されなかった場合は、新しい SEMS が配置されました。 2 回目のステント除去時に狭窄が解消していた場合も、患者は短期成功として分類されました。
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6ヵ月
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胆道狭窄の長期的な解決成功率
時間枠：ステント除去後少なくとも 12 か月
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長期成功とは、経過観察期間中に臨床検査所見や画像検査によって胆道狭窄の再発の臨床的証拠が証明されず、さらなる内視鏡的介入や外科的介入が必要ないことと定義されました。
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ステント除去後少なくとも 12 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者当たりの内視鏡治療回数
時間枠：手続き時
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良性狭窄の解消に必要な、患者 1 人あたりに実行される ERCP の平均回数。
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手続き時
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ステントの取り外しの容易さ
時間枠：手続き時
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ステント抜去の容易さは４段階（容易、軽度の困難、かなりの困難、失敗）で評価した。
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手続き時
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有害事象の頻度と重症度（ステントの移動を含む）
時間枠：最長12ヶ月
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有害事象は、2010 年の米国消化器内視鏡学会のコンセンサス基準を使用して定義され、等級付けされました。
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最長12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年5月1日
一次修了 (実際)
2015年5月1日
研究の完了 (実際)
2015年5月1日
試験登録日
最初に提出
2010年11月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年11月9日
最初の投稿 (見積もり)
2010年11月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年10月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年8月31日
最終確認日
2015年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。