使用金属支架作为良性胆道狭窄治疗的一部分的评价
2015年8月31日 更新者：University of Florida
金属支架置入治疗胆道良性狭窄临床应用的前瞻性评价
本研究的目的是研究评估使用金属支架作为良性胆道狭窄治疗的一部分。
研究概览
详细说明
在良性胆管狭窄患者中，已提议使用完全覆盖的自膨胀金属支架 (SEMS) 作为塑料支架的替代方法，但高质量的前瞻性数据很少。
进行这项研究是为了评估一种新的完全覆盖的 SEMS 对良性胆道狭窄的长期有效性和安全性。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
23
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Florida
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Gainesville、Florida、美国、32608
- Shands at UF endoscopy center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
具有良性胆管狭窄内窥镜治疗的医学指征并作为其标准医疗护理的一部分被转介接受手术的患者将被考虑参加该研究。
描述
纳入标准：
- 受试者年满 18 岁
- 受试者有良性胆管狭窄
- 受试者必须能够给予知情同意
排除标准：
- 内镜逆行胰胆管造影术 (ERCP) 的任何禁忌症
- 受试者无法给予知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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良性胆管狭窄
所有具有 ERCP 医学指征的患者都可以在其良性胆道狭窄中放置支架
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内窥镜逆行胰胆管造影术 (ERCP)，在胆管中放置金属支架
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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解决胆道狭窄的短期成功率
大体时间：6个月
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短期成功被定义为狭窄的消退，如造影剂从近端胆管树中快速引流出来，以及膨胀至近端胆管大小的取石球囊轻松通过所证明的那样。
如果胆道狭窄在 6 个月的随访 ERCP 中得到解决，则患者被归类为短期成功。
如果在 6 个月的 ERCP 时狭窄没有得到解决，则放置新的 SEMS；如果在第二次取出支架时狭窄已经解决，则该患者也被归类为短期成功。
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6个月
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解决胆道狭窄的长期成功率
大体时间：支架取出后至少 12 个月
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长期成功被定义为在随访期间没有胆道狭窄复发的临床证据，如实验室检查结果或影像学所记录的，并且不需要进一步的内窥镜或手术干预。
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支架取出后至少 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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每位患者的内窥镜治疗次数
大体时间：办理手续时
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解决良性狭窄所需的每位患者进行的平均 ERCP 次数。
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办理手续时
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易于取出支架
大体时间：办理手续时
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支架移除的难易程度按 4 分制评分（轻松、轻度困难、显着困难和失败）。
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办理手续时
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不良事件的频率和严重程度（包括支架迁移）
大体时间：长达 12 个月
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使用 2010 年美国胃肠内镜学会共识标准对不良事件进行定义和分级
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长达 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年5月1日
初级完成 (实际的)
2015年5月1日
研究完成 (实际的)
2015年5月1日
研究注册日期
首次提交
2010年11月5日
首先提交符合 QC 标准的
2010年11月9日
首次发布 (估计)
2010年11月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年10月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年8月31日
最后验证
2015年8月1日
更多信息
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