Hodnocení použití kovových stentů jako součásti léčby benigních žlučových striktur
31. srpna 2015 aktualizováno: University of Florida
Prospektivní hodnocení klinické užitečnosti umístění kovového stentu pro benigní biliární striktury
Účelem této studie je prostudovat hodnocení použití kovových stentů jako součásti léčby benigních biliárních striktur.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
U pacientů s benigními biliárními strikturami bylo navrženo použití plně krytých samoexpandibilních kovových stentů (SEMS) jako alternativa k plastovému stentování, ale vysoce kvalitních prospektivních údajů je málo.
Tato studie byla provedena za účelem vyhodnocení dlouhodobé účinnosti a bezpečnosti nového plně pokrytého SEMS pro benigní striktury žlučových cest.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
23
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32608
- Shands at UF endoscopy center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Do studie budou zvažováni pacienti, kteří mají zdravotní indikaci k endoskopické terapii benigních biliárních stikturů a jsou k výkonu doporučeni v rámci standardní lékařské péče.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt je starší 18 let
- Subjekt má benigní biliární strikturu
- Subjekt musí být schopen dát informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli kontraindikace endoskopické retrográdní cholangiopankreatografie (ERCP)
- Subjekt není schopen dát informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
benigní striktury žlučových cest
Všichni pacienti, kteří mají zdravotní indikaci pro ERCP k umístění stentu do jejich benigních žlučových striktur
|
Endoskopická retrográdní cholangiopankreatikografie (ERCP) s umístěním kovového stentu do žlučovodu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krátkodobá úspěšnost při řešení žlučových zúžení
Časové okno: 6 měsíců
|
Krátkodobý úspěch byl definován jako vyřešení striktury, doložené rychlým odtokem kontrastní látky z proximálního žlučového stromu a snadným průchodem balonku pro extrakci kamene nafouknutého na velikost proximálního žlučovodu.
Pokud se biliární striktura upravila při 6měsíčním sledování ERCP, byli pacienti klasifikováni jako krátkodobí úspěšní.
Pokud se striktura nevyřešila v 6měsíčním ERCP, byl zaveden nový SEMS; pokud se striktura vyřešila v době druhého odstranění stentu, byl pacient také klasifikován jako krátkodobý úspěch.
|
6 měsíců
|
|
Dlouhodobá úspěšnost při řešení žlučových zúžení
Časové okno: alespoň 12 měsíců po odstranění stentu
|
Dlouhodobý úspěch byl definován jako žádný klinický důkaz recidivy biliární striktury během sledovaného období, jak je dokumentováno laboratorními nálezy nebo zobrazením, a bez nutnosti dalších endoskopických nebo chirurgických intervencí.
|
alespoň 12 měsíců po odstranění stentu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet endoskopických ošetření na pacienta
Časové okno: V době procedury
|
Průměrný počet ERCP provedených na pacienta potřebný k vyřešení benigních striktur.
|
V době procedury
|
|
Snadné odstranění stentu
Časové okno: v době procedury
|
Snadnost odstranění stentu byla hodnocena na 4bodové stupnici (s lehkostí, mírnou obtížností, významnou obtížností a neúspěšnou).
|
v době procedury
|
|
Frekvence a závažnost nežádoucích příhod (včetně migrace stentu)
Časové okno: až 12 měsíců
|
Nežádoucí účinky byly definovány a hodnoceny pomocí kritérií konsenzu Americké společnosti pro gastrointestinální endoskopii z roku 2010
|
až 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. listopadu 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. listopadu 2010
První zveřejněno (Odhad)
11. listopadu 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
2. října 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. srpna 2015
Naposledy ověřeno
1. srpna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Benign Biliary Strictures
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Benigní striktury žlučových cest
-
Odense University HospitalAarhus University Hospital; Rigshospitalet, Denmark; Herlev Hospital; Aalborg University...DokončenoStrictur žlučových cest po hepatojejunostomii (HJ) | Morbidita a úmrtnost po a kolem HJ