A fémstentek használatának értékelése a jóindulatú epeúti szűkületek kezelésében
2015. augusztus 31. frissítette: University of Florida
A fémstent elhelyezésének klinikai hasznosságának jövőbeli értékelése jóindulatú epeúti szűkületek esetén
A tanulmány célja a fémstentek használatának értékelése a jóindulatú epeszűkületek kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Jóindulatú epeszűkületben szenvedő betegeknél a teljesen fedett öntáguló fémstentek (SEMS) használatát javasolták a műanyag stentezés alternatívájaként, de a jó minőségű prospektív adatok ritkák.
Ezt a vizsgálatot egy új, teljesen lefedett SEMS hosszú távú hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére végezték el a jóindulatú epeszűkületek kezelésére.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
23
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32608
- Shands at UF endoscopy center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Azokat a betegeket, akiknek orvosi javallata van jóindulatú epenyúlványok endoszkópos terápiájára, és szokásos orvosi ellátásuk részeként utalják be az eljárásra, figyelembe kell venni a vizsgálatban.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany 18 éves vagy idősebb
- Az alanynak jóindulatú epeszűkülete van
- Az alanynak képesnek kell lennie arra, hogy tájékozott beleegyezését adja
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen ellenjavallat az endoszkópos retrográd cholangiopankreatográfia (ERCP) kezeléséhez
- Az alany nem tud tájékozott beleegyezését adni
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
jóindulatú epeszűkületek
Minden olyan beteg, akinek orvosi javallata van ERCP-re, hogy stentet helyezzenek be jóindulatú epeszűkületébe
|
Endoszkópos retrográd cholangiopancreatográfia (ERCP) fém stent elhelyezésével az epevezetékben
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Rövid távú sikerességi ráta az epegyulladás feloldásában
Időkeret: 6 hónap
|
A rövid távú sikert a szűkület feloldásaként határozták meg, amelyet a kontrasztnak a proximális epeúti fából való gyors elvezetése és a proximális epevezeték méretére felfújt kőkivonó ballon könnyű áthaladása dokumentált.
Ha az epeszűkület megszűnt a 6 hónapos ERCP utánkövetés során, a betegeket rövid távú sikeresnek minősítették.
Ha a szűkítés nem oldódott meg a 6 hónapos ERCP-vel, akkor új SEMS került elhelyezésre; ha a szűkület a második stenteltávolításkor megszűnt, a beteg szintén rövid távú sikeresnek minősült.
|
6 hónap
|
|
Hosszú távú sikerarány az epevezetékek feloldásában
Időkeret: legalább 12 hónappal a stent eltávolítása után
|
A hosszú távú sikert úgy határozták meg, hogy a követési időszakban nem volt klinikai bizonyíték az epeszűkület kiújulására, amint azt laboratóriumi leletek vagy képalkotások dokumentálták, és nincs szükség további endoszkópos vagy sebészeti beavatkozásokra.
|
legalább 12 hónappal a stent eltávolítása után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Endoszkópos kezelések száma betegenként
Időkeret: Az eljárás időpontjában
|
A jóindulatú szűkületek megszüntetéséhez szükséges ERCP-k átlagos száma páciensenként.
|
Az eljárás időpontjában
|
|
A stent egyszerű eltávolítása
Időkeret: az eljárás időpontjában
|
A stent eltávolításának egyszerűségét egy 4 fokú skálán értékelték (könnyű, enyhe nehézségű, jelentős nehézségű és sikertelen).
|
az eljárás időpontjában
|
|
A nemkívánatos események gyakorisága és súlyossága (beleértve a stent migrációját)
Időkeret: 12 hónapig
|
A nemkívánatos események meghatározása és osztályozása a 2010-es American Society for Gastrointestinal Endoscopy konszenzus kritériumai alapján történt
|
12 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. november 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. november 9.
Első közzététel (Becslés)
2010. november 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. október 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. augusztus 31.
Utolsó ellenőrzés
2015. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Benign Biliary Strictures
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Jóindulatú epevezetékek
-
Assiut UniversityMég nincs toborzásCalculus Biliary
Klinikai vizsgálatok a Endoszkópos retrográd cholangiopancreatográfia (ERCP)
-
Assiut UniversityMég nincs toborzásKözös epeúti fogkőEgyiptom