양성 담도 협착 치료의 일환으로 금속 스텐트 사용에 대한 평가
2015년 8월 31일 업데이트: University of Florida
양성 담도 협착에서 금속 스텐트 삽입술의 임상적 유용성에 대한 전향적 평가
본 연구의 목적은 양성 담도 협착의 치료의 일환으로 금속 스텐트의 사용에 대한 평가를 연구하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
양성 담도 협착 환자에서 플라스틱 스텐트의 대안으로 완전히 덮힌 SEMS(self-expandable metal stent)의 사용이 제안되었지만 고품질의 전향적 데이터는 드물다.
이 연구는 양성 담도 협착에 대해 완전히 덮힌 새로운 SEMS의 장기적인 효과와 안전성을 평가하기 위해 수행되었습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
23
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32608
- Shands at UF endoscopy center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
양성 담도 협착증의 내시경적 치료에 대한 의학적 적응증이 있고 표준 의료 서비스의 일부로 시술을 위해 의뢰된 환자가 연구 대상으로 고려될 것입니다.
설명
포함 기준:
- 피험자는 18세 이상입니다.
- 피험자는 양성 담도 협착이 있습니다.
- 피험자는 정보에 입각한 동의를 할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 내시경 역행 담췌관조영술(ERCP)에 대한 모든 금기 사항
- 피험자는 정보에 입각한 동의를 할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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양성 담도 협착
양성 담도 협착에 스텐트를 삽입하기 위해 ERCP에 대한 의학적 적응증이 있는 모든 환자
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담관에 금속 스텐트를 삽입한 내시경 역행 담췌관조영술(ERCP)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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담도 협착 해결의 단기 성공률
기간: 6 개월
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단기적 성공은 근위 담관 트리에서 조영제가 빠르게 배출되고 근위 담관 크기로 팽창된 결석 추출 풍선이 쉽게 통과하는 것으로 기록된 협착의 해결로 정의되었습니다.
담도 협착이 6개월 추적 ERCP에서 해결된 경우 환자는 단기 성공으로 분류되었습니다.
협착이 6개월 ERCP에서 해결되지 않으면 새 SEMS가 배치되었습니다. 두 번째 스텐트 제거 시 협착이 해결된 경우 환자도 단기 성공으로 분류되었습니다.
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6 개월
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담도 협착 해결의 장기 성공률
기간: 스텐트 제거 후 최소 12개월
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장기 성공은 실험실 소견이나 영상으로 기록된 추적 관찰 기간 동안 담도 협착의 재발에 대한 임상적 증거가 없고 추가 내시경 또는 수술 개입이 더 이상 필요하지 않은 것으로 정의되었습니다.
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스텐트 제거 후 최소 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자당 내시경 치료 횟수
기간: 시술시
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양성 협착의 해결에 필요한 환자당 수행된 평균 ERCP 수입니다.
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시술시
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스텐트 제거의 용이성
기간: 절차시
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스텐트 제거의 용이성은 4점 척도(쉬움, 경미한 어려움, 상당한 어려움, 실패)로 등급을 매겼습니다.
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절차시
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부작용의 빈도 및 심각도(스텐트 이동 포함)
기간: 최대 12개월
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부작용은 2010년 미국 소화기 내시경 협회 합의 기준을 사용하여 정의하고 등급을 매겼습니다.
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최대 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 11월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 11월 9일
처음 게시됨 (추정)
2010년 11월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 10월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 8월 31일
마지막으로 확인됨
2015년 8월 1일
추가 정보
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