Valutazione dell'uso di stent metallici come parte del trattamento delle stenosi biliari benigne
31 agosto 2015 aggiornato da: University of Florida
Valutazione prospettica dell'utilità clinica del posizionamento di stent metallici per stenosi biliari benigne
Lo scopo di questo studio è studiare la valutazione dell'uso di stent metallici come parte del trattamento delle stenosi biliari benigne.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nei pazienti con stenosi biliari benigne, l'uso di stent metallici autoespandibili completamente coperti (SEMS) è stato proposto come alternativa allo stent di plastica, ma i dati prospettici di alta qualità sono scarsi.
Questo studio è stato condotto per valutare l'efficacia e la sicurezza a lungo termine di un nuovo SEMS completamente coperto per le stenosi biliari benigne.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
23
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32608
- Shands at UF endoscopy center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Saranno presi in considerazione per lo studio i pazienti che hanno un'indicazione medica per la terapia endoscopica delle strutture biliari benigne e sono indirizzati alla procedura come parte della loro cura medica standard.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto ha 18 anni o più
- Il soggetto ha una stenosi biliare benigna
- Il soggetto deve essere in grado di dare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi controindicazione alla colangiopancreatografia retrograda endoscopica (ERCP)
- Il soggetto non è in grado di fornire il consenso informato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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stenosi biliari benigne
Tutti i pazienti che hanno un'indicazione medica per un ERCP per posizionare uno stent nelle loro stenosi biliari benigne
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Colangiopancreatografia retrograda endoscopica (ERCP) con posizionamento di stent metallico nel dotto biliare
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di successo a breve termine nella risoluzione delle stenosi biliari
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il successo a breve termine è stato definito come la risoluzione della stenosi documentata dal rapido drenaggio del mezzo di contrasto dall'albero biliare prossimale e dal facile passaggio del palloncino per l'estrazione del calcolo gonfiato fino alle dimensioni del dotto biliare prossimale.
Se la stenosi biliare si era risolta all'ERCP di follow-up a 6 mesi, i pazienti sono stati classificati come successo a breve termine.
Se la stenosi non è stata risolta all'ERCP a 6 mesi, è stato inserito un nuovo SEMS; se la stenosi si era risolta al momento della seconda rimozione dello stent, anche il paziente veniva classificato come successo a breve termine.
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6 mesi
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Tasso di successo a lungo termine nella risoluzione delle stenosi biliari
Lasso di tempo: almeno 12 mesi dopo la rimozione dello stent
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Il successo a lungo termine è stato definito come nessuna evidenza clinica di recidiva della stenosi biliare durante il periodo di follow-up, come documentato dai risultati di laboratorio o imaging e nessuna ulteriore necessità di ulteriori interventi endoscopici o chirurgici.
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almeno 12 mesi dopo la rimozione dello stent
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di trattamenti endoscopici per paziente
Lasso di tempo: Al momento della procedura
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Il numero medio di ERCP eseguite per paziente necessarie per la risoluzione delle stenosi benigne.
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Al momento della procedura
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Facilità di rimozione dello stent
Lasso di tempo: al momento del procedimento
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La facilità di rimozione dello stent è stata valutata su una scala a 4 punti (con facilità, difficoltà lieve, difficoltà significativa e fallimento).
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al momento del procedimento
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Frequenza e gravità degli eventi avversi (compresa la migrazione dello stent)
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
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Gli eventi avversi sono stati definiti e classificati utilizzando i criteri di consenso dell'American Society for Gastrointestinal Endoscopy del 2010
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fino a 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 novembre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 novembre 2010
Primo Inserito (Stima)
11 novembre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
2 ottobre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 agosto 2015
Ultimo verificato
1 agosto 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Benign Biliary Strictures
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