Evaluación del uso de stents metálicos como parte del tratamiento de las estenosis biliares benignas
31 de agosto de 2015 actualizado por: University of Florida
Evaluación prospectiva de la utilidad clínica de la colocación de stent metálico para estenosis biliares benignas
El propósito de este estudio es estudiar la evaluación del uso de stents metálicos como parte del tratamiento de las estenosis biliares benignas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En pacientes con estenosis biliares benignas, se ha propuesto el uso de stents metálicos autoexpandibles (SEMS, por sus siglas en inglés) completamente cubiertos como una alternativa a la colocación de stents plásticos, pero los datos prospectivos de alta calidad son escasos.
Este estudio se realizó para evaluar la eficacia y la seguridad a largo plazo de un nuevo SEMS totalmente cubierto para las estenosis biliares benignas.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
23
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
- Shands at UF endoscopy center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes que tengan una indicación médica para la terapia endoscópica de las estenosis biliares benignas y que sean remitidos para el procedimiento como parte de su atención médica estándar serán considerados para el estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto tiene 18 años o más
- El sujeto tiene estenosis biliar benigna
- El sujeto debe ser capaz de dar su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Cualquier contraindicación para la colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE)
- El sujeto es incapaz de dar su consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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estenosis biliares benignas
Todos los pacientes que tienen una indicación médica para una CPRE para colocar un stent en sus estenosis biliares benignas
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Colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE) con colocación de stent metálico en la vía biliar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de éxito a corto plazo en la resolución de estenosis biliares
Periodo de tiempo: 6 meses
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El éxito a corto plazo se definió como la resolución de la estenosis documentada por el rápido drenaje del medio de contraste fuera del árbol biliar proximal y el paso fácil del globo de extracción de cálculos inflado al tamaño del conducto biliar proximal.
Si la estenosis biliar se había resuelto en la CPRE de seguimiento a los 6 meses, los pacientes se clasificaban como éxito a corto plazo.
Si la estenosis no se resolvía en la CPRE a los 6 meses, se colocaba un SEMS nuevo; si la estenosis se había resuelto en el momento de la retirada del segundo stent, el paciente también se clasificó como éxito a corto plazo.
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6 meses
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Tasa de éxito a largo plazo en la resolución de estenosis biliares
Periodo de tiempo: al menos 12 meses después de la extracción del stent
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El éxito a largo plazo se definió como la ausencia de evidencia clínica de recurrencia de la estenosis biliar durante el período de seguimiento documentado por hallazgos de laboratorio o imágenes y la ausencia de necesidad de más intervenciones endoscópicas o quirúrgicas.
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al menos 12 meses después de la extracción del stent
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de tratamientos endoscópicos por paciente
Periodo de tiempo: En el momento del procedimiento
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Número medio de CPRE realizadas por paciente necesarias para la resolución de las estenosis benignas.
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En el momento del procedimiento
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Facilidad de extracción del stent
Periodo de tiempo: en el momento del procedimiento
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La facilidad de extracción del stent se calificó en una escala de 4 puntos (con facilidad, dificultad leve, dificultad significativa y falla).
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en el momento del procedimiento
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Frecuencia y gravedad de los eventos adversos (incluida la migración del stent)
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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Los eventos adversos se definieron y calificaron utilizando los criterios de consenso de la Sociedad Estadounidense de Endoscopia Gastrointestinal de 2010
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hasta 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de noviembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de noviembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de noviembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de octubre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2015
Última verificación
1 de agosto de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Benign Biliary Strictures
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