Évaluation de l'utilisation des stents métalliques dans le cadre du traitement des sténoses biliaires bénignes
31 août 2015 mis à jour par: University of Florida
Évaluation prospective de l'utilité clinique du placement d'un stent métallique pour les sténoses biliaires bénignes
Le but de cette étude est d'étudier l'évaluation de l'utilisation des stents métalliques dans le cadre du traitement des sténoses biliaires bénignes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Chez les patients présentant des sténoses biliaires bénignes, l'utilisation de stents métalliques auto-expansibles entièrement recouverts (SEMS) a été proposée comme alternative au stenting en plastique, mais les données prospectives de haute qualité sont rares.
Cette étude a été réalisée pour évaluer l'efficacité et la sécurité à long terme d'un nouveau SEMS entièrement couvert pour les sténoses biliaires bénignes.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
23
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32608
- Shands at UF endoscopy center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les patients qui ont une indication médicale pour le traitement endoscopique des stictures biliaires bénignes et qui sont référés pour la procédure dans le cadre de leurs soins médicaux standard seront pris en compte pour l'étude.
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet a 18 ans ou plus
- Le sujet a une sténose biliaire bénigne
- Le sujet doit être en mesure de donner son consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Toute contre-indication à la cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique (CPRE)
- Le sujet est incapable de donner son consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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sténoses biliaires bénignes
Tous les patients qui ont une indication médicale pour une CPRE pour placer un stent dans leurs sténoses biliaires bénignes
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Cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique (CPRE) avec mise en place d'un stent métallique dans les voies biliaires
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de réussite à court terme dans la résolution des sténoses biliaires
Délai: 6 mois
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Le succès à court terme a été défini comme la résolution de la sténose, documentée par un drainage rapide du produit de contraste hors de l'arbre biliaire proximal et un passage facile du ballonnet d'extraction de calculs gonflé à la taille du canal biliaire proximal.
Si la sténose biliaire avait disparu lors de la CPRE de suivi à 6 mois, les patients étaient classés comme succès à court terme.
Si la sténose n'était pas résolue à la CPRE à 6 mois, un nouveau SEMS était placé ; si la sténose avait disparu au moment du deuxième retrait du stent, le patient était également classé comme succès à court terme.
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6 mois
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Taux de réussite à long terme dans la résolution des sténoses biliaires
Délai: au moins 12 mois après le retrait du stent
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Le succès à long terme a été défini comme aucune preuve clinique de récidive de la sténose biliaire au cours de la période de suivi, documentée par les résultats de laboratoire ou l'imagerie, et aucun autre besoin d'autres interventions endoscopiques ou chirurgicales.
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au moins 12 mois après le retrait du stent
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de traitements endoscopiques par patient
Délai: Au moment de la procédure
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Le nombre moyen de CPRE effectuées par patient requis pour la résolution des sténoses bénignes.
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Au moment de la procédure
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Facilité de retrait du stent
Délai: au moment de la procédure
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La facilité de retrait du stent a été notée sur une échelle de 4 points (facilité, difficulté légère, difficulté importante et échec).
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au moment de la procédure
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Fréquence et gravité des événements indésirables (y compris la migration du stent)
Délai: jusqu'à 12 mois
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Les événements indésirables ont été définis et classés à l'aide des critères consensuels de l'American Society for Gastrointestinal Endoscopy de 2010
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jusqu'à 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 novembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 novembre 2010
Première publication (Estimation)
11 novembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
2 octobre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 août 2015
Dernière vérification
1 août 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Benign Biliary Strictures
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