Avaliação do uso de stents metálicos como parte do tratamento de estenoses biliares benignas
31 de agosto de 2015 atualizado por: University of Florida
Avaliação Prospectiva da Utilidade Clínica da Colocação de Stent de Metal para Estenoses Biliares Benignas
O objetivo deste estudo é estudar a avaliação do uso de stents metálicos como parte do tratamento de estenoses biliares benignas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em pacientes com estenoses biliares benignas, o uso de stents metálicos auto-expansíveis totalmente cobertos (SEMS) foi proposto como uma alternativa ao stent plástico, mas dados prospectivos de alta qualidade são escassos.
Este estudo foi realizado para avaliar a eficácia e segurança a longo prazo de um novo SEMS totalmente coberto para estenoses biliares benignas.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
23
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
- Shands at UF endoscopy center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os pacientes que têm indicação médica para terapia endoscópica de stictures biliares benignas e são encaminhados para o procedimento como parte de seus cuidados médicos padrão serão considerados para o estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeito tem 18 anos ou mais
- Sujeito tem estenose biliar benigna
- O sujeito deve ser capaz de dar consentimento informado
Critério de exclusão:
- Qualquer contra-indicação à Colangiopancreatografia Retrógrada Endoscópica (CPRE)
- O sujeito é incapaz de dar consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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estenoses biliares benignas
Todos os pacientes com indicação médica para uma CPRE para colocar um stent em suas estenoses biliares benignas
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Colangiopancreatografia retrógrada endoscópica (CPRE) com colocação de stent metálico no ducto biliar
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de sucesso de curto prazo na resolução de estenoses biliares
Prazo: 6 meses
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O sucesso a curto prazo foi definido como a resolução da estenose documentada pela rápida drenagem do contraste para fora da árvore biliar proximal e pela fácil passagem do balão de extração de cálculo inflado até o tamanho do ducto biliar proximal.
Se a estenose biliar tivesse resolvido na CPRE de acompanhamento de 6 meses, os pacientes eram classificados como sucesso de curto prazo.
Se a estenose não fosse resolvida na CPRE de 6 meses, um novo SEMS era colocado; se a estenose tivesse resolvido no momento da segunda remoção do stent, o paciente também era classificado como sucesso de curto prazo.
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6 meses
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Taxa de sucesso a longo prazo na resolução de estenoses biliares
Prazo: pelo menos 12 meses após a remoção do stent
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O sucesso a longo prazo foi definido como nenhuma evidência clínica de recorrência da estenose biliar durante o período de acompanhamento, conforme documentado por achados laboratoriais ou de imagem, e nenhuma necessidade adicional de outras intervenções endoscópicas ou cirúrgicas.
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pelo menos 12 meses após a remoção do stent
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de tratamentos endoscópicos por paciente
Prazo: Na hora do procedimento
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O número médio de CPREs realizadas por paciente necessárias para a resolução de estenoses benignas.
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Na hora do procedimento
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Facilidade de remoção do stent
Prazo: na hora do procedimento
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A facilidade de remoção do stent foi graduada em uma escala de 4 pontos (com facilidade, dificuldade leve, dificuldade significativa e falha).
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na hora do procedimento
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Frequência e gravidade dos eventos adversos (incluindo migração de stent)
Prazo: até 12 meses
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Os eventos adversos foram definidos e classificados usando os critérios de consenso da Sociedade Americana de Endoscopia Gastrointestinal de 2010
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até 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de novembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de novembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
11 de novembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de outubro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de agosto de 2015
Última verificação
1 de agosto de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Benign Biliary Strictures
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