Ocena zastosowania stentów metalowych jako elementu leczenia łagodnych zwężeń dróg żółciowych
31 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: University of Florida
Prospektywna ocena przydatności klinicznej umieszczenia metalowego stentu w łagodnych zwężeniach dróg żółciowych
Celem pracy jest ocena przydatności stentów metalowych w leczeniu łagodnych zwężeń dróg żółciowych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
U pacjentów z łagodnymi zwężeniami dróg żółciowych jako alternatywę dla plastikowych stentów zaproponowano zastosowanie całkowicie pokrytych samorozprężalnych stentów metalowych (SEMS), ale wysokiej jakości prospektywne dane są nieliczne.
Badanie to przeprowadzono w celu oceny długoterminowej skuteczności i bezpieczeństwa nowego, w pełni pokrytego SEMS w przypadku łagodnych zwężeń dróg żółciowych.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
23
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32608
- Shands at UF endoscopy center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Do badania zostaną włączeni pacjenci ze wskazaniami medycznymi do leczenia endoskopowego łagodnych stężeń dróg żółciowych, którzy są skierowani na zabieg w ramach standardowej opieki medycznej.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podmiot ma ukończone 18 lat
- Podmiot ma łagodne zwężenie dróg żółciowych
- Podmiot musi być w stanie wyrazić świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie przeciwwskazania do endoskopowej cholangiopankreatografii wstecznej (ERCP)
- Pacjent nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
łagodne zwężenia dróg żółciowych
Wszyscy pacjenci ze wskazaniami medycznymi do ECPW w celu umieszczenia stentu w łagodnym zwężeniu dróg żółciowych
|
Endoskopowa Cholangiopankreatografia Wsteczna (ERCP) z założeniem metalowego stentu do dróg żółciowych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krótkoterminowy wskaźnik sukcesu w rozwiązaniu zwężeń dróg żółciowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Krótkoterminowy sukces zdefiniowano jako ustąpienie zwężenia, udokumentowane szybkim drenażem środka kontrastowego z proksymalnego odcinka dróg żółciowych i łatwym przejściem balonu do ekstrakcji kamieni nadmuchanego do rozmiaru proksymalnego przewodu żółciowego.
Jeśli zwężenie dróg żółciowych ustąpiło podczas 6-miesięcznej obserwacji ECPW, pacjentów klasyfikowano jako krótkoterminowy sukces.
Jeśli zwężenie nie zostało rozwiązane w 6-miesięcznym ERCP, umieszczano nowy SEMS; jeśli zwężenie ustąpiło w momencie usunięcia drugiego stentu, pacjenta również klasyfikowano jako sukces krótkoterminowy.
|
6 miesięcy
|
|
Długoterminowy wskaźnik sukcesu w rozwiązaniu zwężeń dróg żółciowych
Ramy czasowe: co najmniej 12 miesięcy po usunięciu stentu
|
Długoterminowy sukces zdefiniowano jako brak klinicznych dowodów nawrotu zwężenia dróg żółciowych w okresie obserwacji, co udokumentowano wynikami badań laboratoryjnych lub obrazowaniem, oraz brak dalszej potrzeby dalszych interwencji endoskopowych lub chirurgicznych.
|
co najmniej 12 miesięcy po usunięciu stentu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba zabiegów endoskopowych na pacjenta
Ramy czasowe: W czasie procedury
|
Średnia liczba ERCP wykonanych na pacjenta wymaganych do ustąpienia łagodnych zwężeń.
|
W czasie procedury
|
|
Łatwość usuwania stentu
Ramy czasowe: w czasie procedury
|
Łatwość usunięcia stentu oceniano w 4-stopniowej skali (łatwość, niewielka trudność, znaczna trudność, niepowodzenie).
|
w czasie procedury
|
|
Częstotliwość i nasilenie zdarzeń niepożądanych (w tym migracja stentu)
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
|
Zdarzenia niepożądane zostały zdefiniowane i sklasyfikowane przy użyciu kryteriów konsensusu American Society for Gastrointestinal Endoscopy z 2010 r.
|
do 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 listopada 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 listopada 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 listopada 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
2 października 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 sierpnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Benign Biliary Strictures
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .